Um estudo da segurança, tolerância e farmacocinética do posaconazol oral em crianças imunocomprometidas (P03579)
27 de julho de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo de Fase 1B da Segurança, Tolerância e Farmacocinética do Posaconazol Oral em Crianças Imunocomprometidas com Neutropenia (P03579)
O objetivo deste estudo de escalonamento de dose é avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de posaconazol oral em crianças imunocomprometidas com neutropenia ou neutropenia esperada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neutropenia documentada ou antecipada com duração prevista de pelo menos 7 dias e apenas nas seguintes situações clínicas: leucemia aguda; mielodisplasia; anemia aplástica grave; receptores de transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (TCTH); neuroblastoma de alto risco; linfoma não Hodgkin em estágio avançado; receptores de TCTH alogênico durante o período pré-enxerto (neutropenia)
- As participantes em idade fértil devem usar um método clinicamente aceito de
contracepção durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a interrupção da medicação do estudo, a menos que sejam cirurgicamente ou clinicamente estéreis ou concordem em permanecer abstinentes.
Critério de exclusão:
- Infecção fúngica invasiva comprovada (IFI) antes da entrada no estudo
- Náuseas e/ou vômitos graves na triagem
- Recebeu posaconazol 10 dias antes da triagem
- Incapaz de receber o medicamento do estudo por via oral ou por meio de um tubo intestinal (enteral)
- Mulheres que estão grávidas, pretendem engravidar durante o estudo ou estão amamentando
- História de anafilaxia atribuída à classe de antifúngicos azólicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: POS 12 BID 2 a <7 anos
Os participantes com idade entre 2 e <7 anos receberam posaconazol suspensão oral 12 mg/kg/dia dividido em 2 doses (BID) até a recuperação da neutropenia ou até 28 dias.
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Posaconazol suspensão oral 12 mg/kg/dia dividido em 2 doses (BID) (máximo 800 mg/dia)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: POS 12 BID 7 a <18 anos
Os participantes com idade entre 7 e <18 anos receberam posaconazol suspensão oral 12 mg/kg/dia dividido em 2 doses (BID) até a recuperação da neutropenia ou até 28 dias.
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Posaconazol suspensão oral 12 mg/kg/dia dividido em 2 doses (BID) (máximo 800 mg/dia)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: POS 18 BID 2 a <7 anos
Os participantes com idade entre 2 e <7 anos receberam posaconazol suspensão oral 18 mg/kg/dia dividido em 2 doses (BID) até a recuperação da neutropenia ou até 28 dias.
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Posaconazol suspensão oral 18 mg/kg/dia dividido em 2 doses (BID) (máximo 1200 mg/dia)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: POS 18 BID 7 a <18 anos
Os participantes com idade entre 7 e <18 anos receberam posaconazol suspensão oral 18 mg/kg/dia dividido em 2 doses (BID) até a recuperação da neutropenia ou até 28 dias.
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Posaconazol suspensão oral 18 mg/kg/dia dividido em 2 doses (BID) (máximo 1200 mg/dia)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: POS 18 TID 2 a <7 anos
Os participantes com idade entre 2 e <7 anos receberam posaconazol suspensão oral 18 mg/kg/dia dividido em 3 doses (TID) até a recuperação da neutropenia ou até 28 dias.
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Posaconazol suspensão oral 18 mg/kg/dia dividido em 3 doses (TID) (máximo 1200 mg/dia)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: POS 18 TID 7 a <18 anos
Os participantes com idade entre 7 e <18 anos receberam posaconazol suspensão oral 18 mg/kg/dia dividido em 3 doses (TID) até a recuperação da neutropenia ou até 28 dias.
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Posaconazol suspensão oral 18 mg/kg/dia dividido em 3 doses (TID) (máximo 1200 mg/dia)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: POS 12 TID 3 meses a <2 anos
Os participantes com idade entre 3 meses e <2 anos receberam posaconazol suspensão oral 12 mg/kg/dia dividido em 3 doses (TID) até a recuperação da neutropenia ou até 28 dias.
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Posaconazol suspensão oral 12 mg/kg/dia dividido em 3 doses (TID) (máximo 800 mg/dia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Média de Posaconazol (Cavg) no Dia 1 (Dose Única)
Prazo: Até 12 horas após a primeira dose (grupos de dose BID) ou até 8 horas após a primeira dose (dose TID (grupos de dose TID)
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Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de posaconazol foram coletadas antes da dose e aproximadamente 3, 5, 8 e 12 horas após a primeira dose no Dia 1.
A amostra de 12 horas não foi obtida para os grupos de dose TID.
As amostras farmacocinéticas do dia 1 não foram coletadas para participantes de 3 meses a <2 anos de idade com peso <6,5 kg.
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Até 12 horas após a primeira dose (grupos de dose BID) ou até 8 horas após a primeira dose (dose TID (grupos de dose TID)
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Concentração Média de Posaconazol (Cavg) no Dia 7 (Estado Estacionário)
Prazo: Até 12 horas após a primeira dose no Dia 7 (grupos de dose BID) ou até 8 horas após a primeira dose no Dia 7 (dose TID
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Amostras de sangue para determinação da concentração plasmática de posaconazol foram coletadas antes da dose e aproximadamente 3, 5, 8 e 12 horas após a primeira dose no dia 7 (estado estacionário).
A amostra de 12 horas não foi obtida para os grupos de dose TID.
O intervalo Cavg alvo foi de 500 a <2500 ng/mL.
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Até 12 horas após a primeira dose no Dia 7 (grupos de dose BID) ou até 8 horas após a primeira dose no Dia 7 (dose TID
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um evento adverso
Prazo: Até o dia 58
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico, biológico (em qualquer dose) ou dispositivo médico, que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Os eventos adversos podem incluir o aparecimento de uma nova doença e a exacerbação de condições preexistentes.
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Até o dia 58
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Número de participantes com um evento adverso que levou à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Até o dia 28
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico, biológico (em qualquer dose) ou dispositivo médico, que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Os eventos adversos podem incluir o aparecimento de uma nova doença e a exacerbação de condições preexistentes.
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Até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de abril de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- Posaconazol
Outros números de identificação do estudo
- P03579
- 2007-004645-15 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-5592-032 (OUTRO: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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