Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för oral posakonazol hos immunförsvagade barn (P03579)

27 juli 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Fas 1B-studie av säkerhet, tolerans och farmakokinetik för oral posakonazol hos immunförsvagade barn med neutropeni (P03579)

Syftet med denna dosökningsstudie är att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för oral posakonazol hos immunförsvagade barn med neutropeni eller förväntad neutropeni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad eller förväntad neutropeni förväntas pågå i minst 7 dagar och endast i följande kliniska situationer: akut leukemi; myelodysplasi; svår aplastisk anemi; mottagare av autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT); högrisk neuroblastom; icke-Hodgkins lymfom i avancerad stadium; mottagare av allogen HSCT under pre-engraftment (neutropeni) perioden
  • Deltagare i fertil ålder måste använda en medicinskt accepterad metod för

preventivmedel under hela studien och i minst 30 dagar efter avslutad studiemedicinering, såvida de inte är kirurgiskt eller medicinskt sterila eller samtycker till att förbli abstinenta.

Exklusions kriterier:

  • Bevisad invasiv svampinfektion (IFI) innan studiestart
  • Svårt illamående och/eller kräkningar vid screening
  • Fick posakonazol inom 10 dagar före screening
  • Kan inte ta emot studieläkemedlet genom munnen eller via en tarmsonde
  • Kvinnor som är gravida, avser att bli gravida under studien eller som ammar
  • Historik av anafylaxi som tillskrivs azolklassen av svampdödande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: POS 12 BUD 2 till <7 år
Deltagare i åldern 2 till <7 år fick posakonazol oral suspension 12 mg/kg/dag uppdelat i 2 doser (BID) tills de återhämtade sig från neutropeni eller upp till 28 dagar.
Läkemedel: Posakonazol 12 mg/kg/dag BID
Posaconazol oral suspension 12 mg/kg/dag uppdelat i 2 doser (BID) (max 800 mg/dag)
Andra namn:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTELL: POS 12 BUD 7 till <18 år
Deltagare i åldern 7 till <18 år fick posakonazol oral suspension 12 mg/kg/dag uppdelat i 2 doser (BID) tills de återhämtade sig från neutropeni eller upp till 28 dagar.
Läkemedel: Posakonazol 12 mg/kg/dag BID
Posaconazol oral suspension 12 mg/kg/dag uppdelat i 2 doser (BID) (max 800 mg/dag)
Andra namn:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTELL: POS 18 BUD 2 till <7 år
Deltagare i åldern 2 till <7 år fick posakonazol oral suspension 18 mg/kg/dag uppdelat i 2 doser (BID) tills de återhämtade sig från neutropeni eller upp till 28 dagar.
Läkemedel: Posakonazol 18 mg/kg/dag BID
Posaconazol oral suspension 18 mg/kg/dag uppdelat i 2 doser (BID) (max 1200 mg/dag)
Andra namn:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTELL: POS 18 BUD 7 till <18 år
Deltagare i åldern 7 till <18 år fick posakonazol oral suspension 18 mg/kg/dag uppdelat i 2 doser (BID) tills de återhämtade sig från neutropeni eller upp till 28 dagar.
Läkemedel: Posakonazol 18 mg/kg/dag BID
Posaconazol oral suspension 18 mg/kg/dag uppdelat i 2 doser (BID) (max 1200 mg/dag)
Andra namn:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTELL: POS 18 TID 2 till <7 år
Deltagare i åldern 2 till <7 år fick posakonazol oral suspension 18 mg/kg/dag uppdelat i 3 doser (TID) tills de återhämtade sig från neutropeni eller upp till 28 dagar.
Läkemedel: Posakonazol 18 mg/kg/dag TID
Posaconazol oral suspension 18 mg/kg/dag uppdelat i 3 doser (TID) (max 1200 mg/dag)
Andra namn:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTELL: POS 18 TID 7 till <18 år
Deltagare i åldern 7 till <18 år fick posakonazol oral suspension 18 mg/kg/dag uppdelat i 3 doser (TID) tills de återhämtade sig från neutropeni eller upp till 28 dagar.
Läkemedel: Posakonazol 18 mg/kg/dag TID
Posaconazol oral suspension 18 mg/kg/dag uppdelat i 3 doser (TID) (max 1200 mg/dag)
Andra namn:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTELL: POS 12 TID 3 månader till <2 år
Deltagare i åldern 3 månader till <2 år fick posakonazol oral suspension 12 mg/kg/dag uppdelat i 3 doser (TID) tills de återhämtade sig från neutropeni eller upp till 28 dagar.
Läkemedel: Posakonazol 12 mg/kg/dag TID
Posaconazol oral suspension 12 mg/kg/dag uppdelat i 3 doser (TID) (max 800 mg/dag)
Andra namn:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig koncentration av posakonazol (Cavg) på dag 1 (enkeldos)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter den första dosen (BID-dosgrupper) eller upp till 8 timmar efter den första dosen (TID-dos (TID-dosgrupper)
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av posakonazol togs före dosen och cirka 3, 5, 8 och 12 timmar efter den första dosen på dag 1. 12-timmarsprovet erhölls inte för TID-dosgrupperna. Dag 1 farmakokinetiska prover samlades inte in för deltagare 3 månader till <2 år gamla som vägde <6,5 kg.
Upp till 12 timmar efter den första dosen (BID-dosgrupper) eller upp till 8 timmar efter den första dosen (TID-dos (TID-dosgrupper)
Genomsnittlig koncentration av Posakonazol (Cavg) på dag 7 (Steady State)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter den första dosen på dag 7 (två gånger dagligen) eller upp till 8 timmar efter den första dosen på dag 7 (TID dos
Blodprover för bestämning av plasmakoncentrationen av posakonazol togs före dosen och cirka 3, 5, 8 och 12 timmar efter den första dosen på dag 7 (steady state). 12-timmarsprovet erhölls inte för TID-dosgrupperna. Målintervallet för Cavg var 500 till <2500 ng/ml.
Upp till 12 timmar efter den första dosen på dag 7 (två gånger dagligen) eller upp till 8 timmar efter den första dosen på dag 7 (TID dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en negativ händelse
Tidsram: Fram till dag 58
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, biologisk (i valfri dos) eller medicinsk utrustning, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. Biverkningar kan inkludera uppkomsten av ny sjukdom och förvärring av redan existerande tillstånd.
Fram till dag 58
Antal deltagare med en biverkning som leder till att studera drogavbrott
Tidsram: Fram till dag 28
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, biologisk (i valfri dos) eller medicinsk utrustning, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. Biverkningar kan inkludera uppkomsten av ny sjukdom och förvärring av redan existerande tillstånd.
Fram till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

29 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P03579
  • 2007-004645-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-5592-032 (ÖVRIG: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svampinfektioner

Kliniska prövningar på Posakonazol 12 mg/kg/dag BID

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera