면역 저하 아동에서 경구용 포사코나졸의 안전성, 내성 및 약동학 연구(P03579)
2018년 7월 27일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
호중구 감소증이 있는 면역 저하 소아에서 경구 포사코나졸의 안전성, 내성 및 약동학에 대한 1B상 연구(P03579)
이 용량 증량 연구의 목적은 호중구 감소증 또는 호중구 감소증이 예상되는 면역 저하 소아에서 경구용 포사코나졸의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 임상 상황에서만 최소 7일 동안 지속될 것으로 예상되는 문서화되거나 예상되는 호중구 감소증: 급성 백혈병; 골수이형성증; 중증 재생 불량성 빈혈; 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수용자; 고위험 신경모세포종; 진행 단계 비호지킨 림프종; 생착 전(호중구 감소증) 기간 동안 동종 조혈 모세포 이식을 받은 사람
- 가임 가능성이 있는 참가자는 의학적으로 허용되는 방법을 사용해야 합니다.
외과적 또는 의학적으로 불임이 되거나 금욕을 유지하는 데 동의하지 않는 한, 연구 기간 내내 그리고 연구 약물을 중단한 후 최소 30일 동안 피임.
제외 기준:
- 연구 시작 전 입증된 침습성 진균 감염(IFI)
- 스크리닝 시 심한 메스꺼움 및/또는 구토
- 스크리닝 전 10일 이내 포사코나졸 투여
- 입으로 또는 장(장) 튜브를 통해 연구 약물을 받을 수 없음
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 아졸계 항진균제에 의한 아나필락시스 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: POS 12 BID 2~<7년
2세에서 7세 미만의 참가자는 호중구 감소증에서 회복될 때까지 또는 최대 28일까지 포사코나졸 경구 현탁액 12mg/kg/일을 2회 용량(BID)으로 나누었습니다.
|
포사코나졸 경구 부유액 12mg/kg/일 2회 분할(BID)(최대 800mg/일)
다른 이름들:
|
|
실험적: POS 12 BID 7~18세 미만
7세에서 18세 미만의 참가자는 호중구 감소증에서 회복될 때까지 또는 최대 28일까지 포사코나졸 경구 현탁액 12mg/kg/일을 2회 용량(BID)으로 나누었습니다.
|
포사코나졸 경구 부유액 12mg/kg/일 2회 분할(BID)(최대 800mg/일)
다른 이름들:
|
|
실험적: POS 18 BID 2~<7년
2세에서 7세 미만의 참가자는 호중구 감소증에서 회복될 때까지 또는 최대 28일까지 포사코나졸 경구 현탁액 18mg/kg/일을 2회 용량(BID)으로 나누어 투여받았습니다.
|
포사코나졸 경구 부유액 18 mg/kg/일 2회 분할(BID)(최대 1200 mg/일)
다른 이름들:
|
|
실험적: POS 18 BID 7~18세 미만
7세에서 18세 미만의 참가자는 호중구 감소증에서 회복될 때까지 또는 최대 28일까지 포사코나졸 경구 현탁액 18mg/kg/일을 2회 용량(BID)으로 나누었습니다.
|
포사코나졸 경구 부유액 18 mg/kg/일 2회 분할(BID)(최대 1200 mg/일)
다른 이름들:
|
|
실험적: POS 18 TID 2~7년 미만
2세에서 7세 미만의 참가자는 호중구 감소증에서 회복될 때까지 또는 최대 28일까지 포사코나졸 경구 현탁액 18mg/kg/일을 3회 용량(TID)으로 나누었습니다.
|
포사코나졸 경구 현탁액 18 mg/kg/일 3회 분할(TID)(최대 1200 mg/일)
다른 이름들:
|
|
실험적: POS 18 TID 7~18세 미만
7세에서 18세 미만의 참가자는 호중구 감소증에서 회복될 때까지 또는 최대 28일까지 포사코나졸 경구 현탁액 18mg/kg/일을 3회 용량(TID)으로 나누었습니다.
|
포사코나졸 경구 현탁액 18 mg/kg/일 3회 분할(TID)(최대 1200 mg/일)
다른 이름들:
|
|
실험적: POS 12 TID 3개월 ~ 2년 미만
3개월에서 2세 미만의 참가자는 호중구 감소증에서 회복될 때까지 또는 최대 28일까지 포사코나졸 경구 현탁액 12mg/kg/일을 3회 용량(TID)으로 나누었습니다.
|
포사코나졸 경구 현탁액 12 mg/kg/일 3회 분할(TID)(최대 800 mg/일)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일째 포사코나졸(Cavg)의 평균 농도(단일 용량)
기간: 첫 번째 투여 후 최대 12시간(BID 투여 그룹) 또는 첫 번째 투여 후 최대 8시간(TID 투여(TID 투여 그룹)
|
혈장 포사코나졸 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 제1일의 첫 투여 후 대략 3, 5, 8 및 12시간 후에 수집하였다.
TID 용량 그룹에 대해서는 12시간 샘플을 얻지 못했습니다.
체중이 6.5kg 미만인 3개월~2세 미만의 참가자에 대해서는 1일 약동학 샘플을 수집하지 않았습니다.
|
첫 번째 투여 후 최대 12시간(BID 투여 그룹) 또는 첫 번째 투여 후 최대 8시간(TID 투여(TID 투여 그룹)
|
|
7일차 포사코나졸(Cavg)의 평균 농도(정상 상태)
기간: 7일차 첫 투여 후 최대 12시간(BID 투여 그룹) 또는 7일 첫 투여 후 최대 8시간(TID 투여군)
|
혈장 포사코나졸 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 투여 전 및 7일째(정상 상태) 첫 번째 투여 후 약 3, 5, 8 및 12시간 후에 수집했습니다.
TID 용량 그룹에 대해서는 12시간 샘플을 얻지 못했습니다.
목표 Cavg 범위는 500에서 <2500 ng/mL였습니다.
|
7일차 첫 투여 후 최대 12시간(BID 투여 그룹) 또는 7일 첫 투여 후 최대 8시간(TID 투여군)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 58일까지
|
유해 사례는 의약품, 생물학적 제제(용량에 관계없이) 또는 의료 기기를 투여받은 참여자에게 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생입니다.
부작용에는 새로운 질병의 시작과 기존 상태의 악화가 포함될 수 있습니다.
|
58일까지
|
|
연구 약물 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
|
유해 사례는 의약품, 생물학적 제제(용량에 관계없이) 또는 의료 기기를 투여받은 참여자에게 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 발생입니다.
부작용에는 새로운 질병의 시작과 기존 상태의 악화가 포함될 수 있습니다.
|
28일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P03579
- 2007-004645-15 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-5592-032 (다른: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .