Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van oraal posaconazol bij immuungecompromitteerde kinderen (P03579)

27 juli 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Fase 1B-onderzoek naar de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van oraal posaconazol bij immuungecompromitteerde kinderen met neutropenie (P03579)

Het doel van dit dosisescalatieonderzoek is het evalueren van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal posaconazol bij immuungecompromitteerde kinderen met neutropenie of verwachte neutropenie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde of verwachte neutropenie die naar verwachting ten minste 7 dagen aanhoudt en alleen in de volgende klinische situaties: acute leukemie; myelodysplasie; ernstige aplastische anemie; ontvangers van autologe hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT); neuroblastoom met hoog risico; non-Hodgkin-lymfoom in een gevorderd stadium; ontvangers van allogene HSCT tijdens de pre-implantatieperiode (neutropenie).
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaarde methode gebruiken

anticonceptie tijdens de studie en gedurende ten minste 30 dagen na het stoppen van de studiemedicatie, tenzij ze chirurgisch of medisch steriel zijn of overeenkomen om onthouding te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewezen invasieve schimmelinfectie (IFI) vóór aanvang van de studie
  • Ernstige misselijkheid en/of braken bij screening
  • Ontvangen posaconazol binnen 10 dagen voor screening
  • Kan het onderzoeksgeneesmiddel niet via de mond of via een intestinale (enterale) sonde krijgen
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van anafylaxie toegeschreven aan de azol-klasse van antischimmelmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: POS 12 BID 2 tot <7 jaar
Deelnemers van 2 tot <7 jaar kregen posaconazol orale suspensie 12 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses (BID) tot herstel van neutropenie of tot 28 dagen.
Geneesmiddel: Posaconazol 12 mg/kg/dag tweemaal daags
Posaconazol suspensie voor oraal gebruik 12 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses (BID) (maximaal 800 mg/dag)
Andere namen:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTEEL: POS 12 BID 7 tot <18 jaar
Deelnemers van 7 tot <18 jaar kregen posaconazol orale suspensie 12 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses (BID) tot herstel van neutropenie of tot 28 dagen.
Geneesmiddel: Posaconazol 12 mg/kg/dag tweemaal daags
Posaconazol suspensie voor oraal gebruik 12 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses (BID) (maximaal 800 mg/dag)
Andere namen:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTEEL: POS 18 BID 2 tot <7 jaar
Deelnemers van 2 tot <7 jaar kregen posaconazol orale suspensie 18 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses (BID) tot herstel van neutropenie of tot 28 dagen.
Geneesmiddel: Posaconazol 18 mg/kg/dag tweemaal daags
Posaconazol suspensie voor oraal gebruik 18 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses (BID) (maximaal 1200 mg/dag)
Andere namen:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTEEL: POS 18 BID 7 tot <18 jaar
Deelnemers van 7 tot <18 jaar kregen posaconazol orale suspensie 18 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses (BID) tot herstel van neutropenie of tot 28 dagen.
Geneesmiddel: Posaconazol 18 mg/kg/dag tweemaal daags
Posaconazol suspensie voor oraal gebruik 18 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses (BID) (maximaal 1200 mg/dag)
Andere namen:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTEEL: POS 18 TID 2 tot <7 jaar
Deelnemers van 2 tot <7 jaar kregen posaconazol orale suspensie 18 mg/kg/dag verdeeld over 3 doses (TID) tot herstel van neutropenie of tot 28 dagen.
Geneesmiddel: Posaconazol 18 mg/kg/dag TID
Posaconazol suspensie voor oraal gebruik 18 mg/kg/dag verdeeld over 3 doses (TID) (maximaal 1200 mg/dag)
Andere namen:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTEEL: POS 18 TID 7 tot <18 jaar
Deelnemers van 7 tot <18 jaar kregen posaconazol orale suspensie 18 mg/kg/dag verdeeld over 3 doses (TID) tot herstel van neutropenie of tot 28 dagen.
Geneesmiddel: Posaconazol 18 mg/kg/dag TID
Posaconazol suspensie voor oraal gebruik 18 mg/kg/dag verdeeld over 3 doses (TID) (maximaal 1200 mg/dag)
Andere namen:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
EXPERIMENTEEL: POS 12 TID 3 maanden tot <2 jaar
Deelnemers in de leeftijd van 3 maanden tot <2 jaar kregen posaconazol orale suspensie 12 mg/kg/dag verdeeld over 3 doses (TID) tot herstel van neutropenie of tot 28 dagen.
Geneesmiddel: Posaconazol 12 mg/kg/dag TID
Posaconazol suspensie voor oraal gebruik 12 mg/kg/dag verdeeld over 3 doses (TID) (maximaal 800 mg/dag)
Andere namen:
  • SCH 056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde concentratie van posaconazol (Cavg) op dag 1 (enkele dosis)
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de eerste dosis (BID dosisgroepen) of tot 8 uur na de eerste dosis (TID dosis (TID dosisgroepen)
Bloedmonsters voor het bepalen van de posaconazolconcentratie in het plasma werden verzameld vóór de dosis en ongeveer 3, 5, 8 en 12 uur na de eerste dosis op dag 1. Het monster van 12 uur werd niet verkregen voor de TID-dosisgroepen. Er werden geen farmacokinetische monsters op dag 1 verzameld voor deelnemers van 3 maanden tot <2 jaar die <6,5 kg wogen.
Tot 12 uur na de eerste dosis (BID dosisgroepen) of tot 8 uur na de eerste dosis (TID dosis (TID dosisgroepen)
Gemiddelde concentratie van posaconazol (Cavg) op dag 7 (stabiele toestand)
Tijdsspanne: Tot 12 uur na de eerste dosis op Dag 7 (BID dosisgroepen) of tot 8 uur na de eerste dosis op Dag 7 (TID dosis
Bloedmonsters voor het bepalen van de posaconazolconcentratie in het plasma werden verzameld vóór de dosis en ongeveer 3, 5, 8 en 12 uur na de eerste dosis op dag 7 (steady state). Het monster van 12 uur werd niet verkregen voor de TID-dosisgroepen. Het beoogde Cavg-bereik was 500 tot <2500 ng/ml.
Tot 12 uur na de eerste dosis op Dag 7 (BID dosisgroepen) of tot 8 uur na de eerste dosis op Dag 7 (TID dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking
Tijdsspanne: Tot dag 58
Een ongewenst voorval is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product, biologisch product (in welke dosis dan ook) of medisch hulpmiddel heeft gekregen, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Bijwerkingen kunnen het begin van een nieuwe ziekte en de verergering van reeds bestaande aandoeningen zijn.
Tot dag 58
Aantal deelnemers met een bijwerking die leidde tot stopzetting van het studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot dag 28
Een ongewenst voorval is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product, biologisch product (in welke dosis dan ook) of medisch hulpmiddel heeft gekregen, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Bijwerkingen kunnen het begin van een nieuwe ziekte en de verergering van reeds bestaande aandoeningen zijn.
Tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P03579
  • 2007-004645-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-5592-032 (ANDER: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posaconazol 12 mg/kg/dag tweemaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren