Studie bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky perorálního posakonazolu u dětí s oslabenou imunitou (P03579)
27. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze 1B studie bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky perorálního posakonazolu u imunokompromitovaných dětí s neutropenií (P03579)
Účelem této studie s eskalací dávky je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost perorálního posakonazolu u imunokompromitovaných dětí s neutropenií nebo očekávanou neutropenií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná nebo očekávaná neutropenie, u níž se očekává, že bude trvat alespoň 7 dní a pouze v následujících klinických situacích: akutní leukémie; myelodysplazie; těžká aplastická anémie; příjemci autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT); vysoce rizikový neuroblastom; pokročilého stádia non-Hodgkinova lymfomu; příjemci alogenní HSCT během období před přihojením (neutropenie).
- Účastníci ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou metodu
antikoncepce v průběhu studie a po dobu alespoň 30 dnů po ukončení studijní medikace, pokud nejsou chirurgicky nebo lékařsky sterilní nebo nesouhlasí s tím, že zůstanou abstinovat.
Kritéria vyloučení:
- Prokázaná invazivní plísňová infekce (IFI) před vstupem do studie
- Těžká nevolnost a/nebo zvracení při screeningu
- Posakonazol byl přijat do 10 dnů před screeningem
- Nelze podat studovaný lék ústy nebo střevní (enterální) sondou
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí
- Anafylaxe v anamnéze připisovaná azolové třídě antimykotik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: POS 12 BID 2 až <7 let
Účastníci ve věku 2 až <7 let dostávali perorální suspenzi posakonazolu 12 mg/kg/den rozdělenou do 2 dávek (BID) až do zotavení z neutropenie nebo až 28 dní.
|
Posakonazol perorální suspenze 12 mg/kg/den rozdělená do 2 dávek (BID) (maximálně 800 mg/den)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: POS 12 BID 7 až <18 let
Účastníci ve věku 7 až <18 let dostávali posakonazol perorální suspenzi 12 mg/kg/den rozdělenou do 2 dávek (BID) až do zotavení z neutropenie nebo až 28 dní.
|
Posakonazol perorální suspenze 12 mg/kg/den rozdělená do 2 dávek (BID) (maximálně 800 mg/den)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: POS 18 NABÍDKA 2 až <7 let
Účastníci ve věku 2 až <7 let dostávali posakonazol perorální suspenzi 18 mg/kg/den rozdělenou do 2 dávek (BID) až do zotavení z neutropenie nebo až 28 dní.
|
Posakonazol perorální suspenze 18 mg/kg/den rozdělená do 2 dávek (BID) (maximálně 1200 mg/den)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: POS 18 BID 7 až <18 let
Účastníci ve věku 7 až <18 let dostávali posakonazol perorální suspenzi 18 mg/kg/den rozdělenou do 2 dávek (BID) až do zotavení z neutropenie nebo až 28 dní.
|
Posakonazol perorální suspenze 18 mg/kg/den rozdělená do 2 dávek (BID) (maximálně 1200 mg/den)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: POS 18 TID 2 až <7 let
Účastníci ve věku 2 až <7 let dostávali posakonazol perorální suspenzi 18 mg/kg/den rozdělenou do 3 dávek (TID) až do zotavení z neutropenie nebo až 28 dní.
|
Posakonazol perorální suspenze 18 mg/kg/den rozdělená do 3 dávek (TID) (maximálně 1200 mg/den)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: POS 18 TID 7 až <18 let
Účastníci ve věku 7 až <18 let dostávali posakonazol perorální suspenzi 18 mg/kg/den rozdělenou do 3 dávek (TID) až do zotavení z neutropenie nebo až 28 dní.
|
Posakonazol perorální suspenze 18 mg/kg/den rozdělená do 3 dávek (TID) (maximálně 1200 mg/den)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: POS 12 TID 3 měsíce až <2 roky
Účastníci ve věku od 3 měsíců do <2 let dostávali posakonazol perorální suspenzi 12 mg/kg/den rozdělenou do 3 dávek (TID) až do zotavení z neutropenie nebo až 28 dní.
|
Posakonazol perorální suspenze 12 mg/kg/den rozdělená do 3 dávek (TID) (maximálně 800 mg/den)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná koncentrace posakonazolu (Cavg) v den 1 (jednotlivá dávka)
Časové okno: Do 12 hodin po první dávce (skupiny s dávkami BID) nebo do 8 hodin po první dávce (dávka TID (skupiny s dávkami TID)
|
Vzorky krve pro stanovení koncentrace posakonazolu v plazmě byly odebrány před podáním dávky a přibližně 3, 5, 8 a 12 hodin po první dávce v den 1.
12hodinový vzorek nebyl získán pro skupiny s TID dávkou.
Farmakokinetické vzorky dne 1 nebyly odebrány účastníkům ve věku 3 měsíce až <2 roky s hmotností <6,5 kg.
|
Do 12 hodin po první dávce (skupiny s dávkami BID) nebo do 8 hodin po první dávce (dávka TID (skupiny s dávkami TID)
|
|
Průměrná koncentrace posakonazolu (Cavg) 7. den (ustálený stav)
Časové okno: Až 12 hodin po první dávce v den 7 (dávkové skupiny BID) nebo až 8 hodin po první dávce v den 7 (dávka TID
|
Vzorky krve pro stanovení koncentrace posakonazolu v plazmě byly odebrány před podáním dávky a přibližně 3, 5, 8 a 12 hodin po první dávce v den 7 (ustálený stav).
12hodinový vzorek nebyl získán pro skupiny s TID dávkou.
Cílové rozmezí Cavg bylo 500 až <2500 ng/ml.
|
Až 12 hodin po první dávce v den 7 (dávkové skupiny BID) nebo až 8 hodin po první dávce v den 7 (dávka TID
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: Až do dne 58
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, biologický (v jakékoli dávce) nebo zdravotnický prostředek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat nástup nového onemocnění a exacerbaci již existujících onemocnění.
|
Až do dne 58
|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou vedoucí k přerušení studia drog
Časové okno: Až do dne 28
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, biologický (v jakékoli dávce) nebo zdravotnický prostředek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat nástup nového onemocnění a exacerbaci již existujících onemocnění.
|
Až do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
29. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Trypanocidní činidla
- Posakonazol
Další identifikační čísla studie
- P03579
- 2007-004645-15 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-5592-032 (JINÝ: Merck)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .