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Uno studio sulla sicurezza, tolleranza e farmacocinetica del posaconazolo orale nei bambini immunocompromessi (P03579)

27 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Studio di fase 1B sulla sicurezza, tolleranza e farmacocinetica del posaconazolo orale nei bambini immunocompromessi con neutropenia (P03579)

Lo scopo di questo studio di aumento della dose è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di posaconazolo orale in bambini immunocompromessi con neutropenia o neutropenia attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neutropenia documentata o prevista che dovrebbe durare almeno 7 giorni e solo nelle seguenti situazioni cliniche: leucemia acuta; mielodisplasia; grave anemia aplastica; riceventi di trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (HSCT); neuroblastoma ad alto rischio; linfoma non Hodgkin in stadio avanzato; riceventi di trapianto allogenico durante il periodo di pre-attecchimento (neutropenia).
  • I partecipanti in età fertile devono utilizzare un metodo clinicamente accettato di

contraccezione durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio, a meno che non siano chirurgicamente o clinicamente sterili o accettino di rimanere astinenti.

Criteri di esclusione:

  • Comprovata infezione fungina invasiva (IFI) prima dell'ingresso nello studio
  • Grave nausea e/o vomito allo screening
  • Ricevuto posaconazolo entro 10 giorni prima dello screening
  • Incapace di ricevere il farmaco oggetto dello studio per via orale o tramite un tubo intestinale (enterale).
  • Donne in gravidanza, che intendono rimanere incinte durante lo studio o che stanno allattando
  • Storia di anafilassi attribuita alla classe azolica degli agenti antimicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: POS 12 OFFERTA da 2 a <7 anni
I partecipanti di età compresa tra 2 e <7 anni hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale 12 mg/kg/giorno suddiviso in 2 dosi (BID) fino al recupero dalla neutropenia o fino a 28 giorni.
Droga: Posaconazolo 12 mg/kg/die BID
Posaconazolo sospensione orale 12 mg/kg/giorno suddiviso in 2 dosi (BID) (massimo 800 mg/giorno)
Altri nomi:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
SPERIMENTALE: POS 12 BID da 7 a <18 anni
I partecipanti di età compresa tra 7 e <18 anni hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale 12 mg/kg/giorno suddiviso in 2 dosi (BID) fino al recupero dalla neutropenia o fino a 28 giorni.
Droga: Posaconazolo 12 mg/kg/die BID
Posaconazolo sospensione orale 12 mg/kg/giorno suddiviso in 2 dosi (BID) (massimo 800 mg/giorno)
Altri nomi:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
SPERIMENTALE: POS 18 BID da 2 a <7 anni
I partecipanti di età compresa tra 2 e <7 anni hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale 18 mg/kg/giorno suddiviso in 2 dosi (BID) fino al recupero dalla neutropenia o fino a 28 giorni.
Droga: Posaconazolo 18 mg/kg/giorno BID
Posaconazolo sospensione orale 18 mg/kg/giorno suddiviso in 2 dosi (BID) (massimo 1200 mg/giorno)
Altri nomi:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
SPERIMENTALE: POS 18 BID da 7 a <18 anni
I partecipanti di età compresa tra 7 e <18 anni hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale 18 mg/kg/giorno suddiviso in 2 dosi (BID) fino al recupero dalla neutropenia o fino a 28 giorni.
Droga: Posaconazolo 18 mg/kg/giorno BID
Posaconazolo sospensione orale 18 mg/kg/giorno suddiviso in 2 dosi (BID) (massimo 1200 mg/giorno)
Altri nomi:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
SPERIMENTALE: POS 18 TID da 2 a <7 anni
I partecipanti di età compresa tra 2 e <7 anni hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale 18 mg/kg/giorno suddivisi in 3 dosi (TID) fino al recupero dalla neutropenia o fino a 28 giorni.
Droga: Posaconazolo 18 mg/kg/giorno TID
Posaconazolo sospensione orale 18 mg/kg/giorno suddiviso in 3 dosi (TID) (massimo 1200 mg/giorno)
Altri nomi:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
SPERIMENTALE: POS 18 TID da 7 a <18 anni
I partecipanti di età compresa tra 7 e <18 anni hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale 18 mg/kg/giorno suddiviso in 3 dosi (TID) fino al recupero dalla neutropenia o fino a 28 giorni.
Droga: Posaconazolo 18 mg/kg/giorno TID
Posaconazolo sospensione orale 18 mg/kg/giorno suddiviso in 3 dosi (TID) (massimo 1200 mg/giorno)
Altri nomi:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®
SPERIMENTALE: POS 12 TID da 3 mesi a <2 anni
I partecipanti di età compresa tra 3 mesi e <2 anni hanno ricevuto posaconazolo sospensione orale 12 mg/kg/giorno suddiviso in 3 dosi (TID) fino al recupero dalla neutropenia o fino a 28 giorni.
Droga: Posaconazolo 12 mg/kg/giorno TID
Posaconazolo sospensione orale 12 mg/kg/giorno suddivisi in 3 dosi (TID) (massimo 800 mg/giorno)
Altri nomi:
  • SCH056592
  • MK-5592
  • Noxafil®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di posaconazolo (Cavg) il giorno 1 (dose singola)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la prima dose (gruppi di dose BID) o fino a 8 ore dopo la prima dose (dose TID (gruppi di dose TID)
I campioni di sangue per la determinazione della concentrazione plasmatica di posaconazolo sono stati raccolti prima della somministrazione e circa 3, 5, 8 e 12 ore dopo la prima dose il Giorno 1. Il campione di 12 ore non è stato ottenuto per i gruppi di dose TID. I campioni di farmacocinetica del giorno 1 non sono stati raccolti per i partecipanti di età compresa tra 3 mesi e <2 anni e peso <6,5 kg.
Fino a 12 ore dopo la prima dose (gruppi di dose BID) o fino a 8 ore dopo la prima dose (dose TID (gruppi di dose TID)
Concentrazione media di posaconazolo (Cavg) il giorno 7 (stato stazionario)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo la prima dose il Giorno 7 (gruppi di dose BID) o fino a 8 ore dopo la prima dose il Giorno 7 (dose TID
I campioni di sangue per la determinazione della concentrazione plasmatica di posaconazolo sono stati raccolti prima della somministrazione e circa 3, 5, 8 e 12 ore dopo la prima dose al giorno 7 (stato stazionario). Il campione di 12 ore non è stato ottenuto per i gruppi di dose TID. L'intervallo Cavg target era compreso tra 500 e <2500 ng/mL.
Fino a 12 ore dopo la prima dose il Giorno 7 (gruppi di dose BID) o fino a 8 ore dopo la prima dose il Giorno 7 (dose TID

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 58
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, biologico (a qualsiasi dose) o dispositivo medico, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi possono includere l'insorgenza di nuove malattie e l'esacerbazione di condizioni preesistenti.
Fino al giorno 58
Numero di partecipanti con un evento avverso che ha portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, biologico (a qualsiasi dose) o dispositivo medico, che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Gli eventi avversi possono includere l'insorgenza di nuove malattie e l'esacerbazione di condizioni preesistenti.
Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P03579
  • 2007-004645-15 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-5592-032 (ALTRO: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Posaconazolo 12 mg/kg/die BID

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