Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego pozakonazolu u dzieci z obniżoną odpornością (P03579)
27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy 1B bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego pozakonazolu u dzieci z obniżoną odpornością i neutropenią (P03579)
Celem tego badania zwiększania dawki jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego pozakonazolu u dzieci z obniżoną odpornością z neutropenią lub spodziewaną neutropenią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana lub przewidywana neutropenia, która może trwać co najmniej 7 dni i tylko w następujących sytuacjach klinicznych: ostra białaczka; mielodysplazja; ciężka niedokrwistość aplastyczna; biorcy autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT); nerwiak niedojrzały wysokiego ryzyka; chłoniak nieziarniczy w zaawansowanym stadium; biorcy allogenicznego HSCT w okresie przed wszczepieniem (neutropenia).
- Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę
antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po odstawieniu badanego leku, chyba że są one chirurgicznie lub medycznie bezpłodne lub zgadzają się zachować abstynencję.
Kryteria wyłączenia:
- Udowodniona inwazyjna infekcja grzybicza (IFI) przed włączeniem do badania
- Ciężkie nudności i/lub wymioty podczas badania przesiewowego
- Otrzymał pozakonazol w ciągu 10 dni przed badaniem przesiewowym
- Nie można przyjmować badanego leku doustnie lub przez sondę jelitową (dojelitową).
- Kobiety, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią
- Historia anafilaksji przypisywana klasie azoli środków przeciwgrzybiczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: POS 12 BID 2 do <7 lat
Uczestnicy w wieku od 2 do <7 lat otrzymywali zawiesinę doustną pozakonazolu w dawce 12 mg/kg mc./dobę, podzieloną na 2 dawki (2 razy na dobę) do czasu ustąpienia neutropenii lub do 28 dni.
|
Pozakonazol zawiesina doustna 12 mg/kg mc./dobę podzielona na 2 dawki (2 razy na dobę) (maksymalnie 800 mg/dobę)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: POS 12 BID 7 do <18 lat
Uczestnicy w wieku od 7 do <18 lat otrzymywali zawiesinę doustną pozakonazolu w dawce 12 mg/kg mc./dobę, podzieloną na 2 dawki (2 razy na dobę) do czasu ustąpienia neutropenii lub do 28 dni.
|
Pozakonazol zawiesina doustna 12 mg/kg mc./dobę podzielona na 2 dawki (2 razy na dobę) (maksymalnie 800 mg/dobę)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: POS 18 BID 2 do <7 lat
Uczestnicy w wieku od 2 do <7 lat otrzymywali zawiesinę doustną pozakonazolu w dawce 18 mg/kg mc./dobę, podzieloną na 2 dawki (2 razy na dobę) do czasu ustąpienia neutropenii lub do 28 dni.
|
Pozakonazol zawiesina doustna 18 mg/kg mc./dobę podzielona na 2 dawki (2 razy na dobę) (maksymalnie 1200 mg/dobę)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: POS 18 BID 7 do <18 lat
Uczestnicy w wieku od 7 do <18 lat otrzymywali zawiesinę doustną pozakonazolu w dawce 18 mg/kg mc./dobę, podzieloną na 2 dawki (2 razy na dobę) do czasu ustąpienia neutropenii lub do 28 dni.
|
Pozakonazol zawiesina doustna 18 mg/kg mc./dobę podzielona na 2 dawki (2 razy na dobę) (maksymalnie 1200 mg/dobę)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: POS 18 TID 2 do <7 lat
Uczestnicy w wieku od 2 do <7 lat otrzymywali zawiesinę doustną pozakonazolu w dawce 18 mg/kg mc./dobę, podzieloną na 3 dawki (trzy razy na dobę) do czasu ustąpienia neutropenii lub do 28 dni.
|
Pozakonazol zawiesina doustna 18 mg/kg mc./dobę podzielona na 3 dawki (TID) (maksymalnie 1200 mg/dobę)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: POS 18 TID 7 do <18 lat
Uczestnicy w wieku od 7 do <18 lat otrzymywali zawiesinę doustną pozakonazolu w dawce 18 mg/kg mc./dobę, podzieloną na 3 dawki (trzy razy na dobę) do czasu ustąpienia neutropenii lub do 28 dni.
|
Pozakonazol zawiesina doustna 18 mg/kg mc./dobę podzielona na 3 dawki (TID) (maksymalnie 1200 mg/dobę)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: POS 12 TID 3 miesiące do <2 lat
Uczestnicy w wieku od 3 miesięcy do <2 lat otrzymywali pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej w dawce 12 mg/kg mc./dobę, podzielonej na 3 dawki (trzy razy na dobę) do czasu ustąpienia neutropenii lub do 28 dni.
|
Pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej 12 mg/kg mc./dobę podzielony na 3 dawki (trzy razy na dobę) (maksymalnie 800 mg/dobę)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie stężenie pozakonazolu (Cavg) w dniu 1. (dawka pojedyncza)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po pierwszej dawce (grupy dawek TID) lub do 8 godzin po pierwszej dawce (dawka TID (grupy dawek TID)
|
Próbki krwi do oznaczenia stężenia pozakonazolu w osoczu pobrano przed podaniem dawki oraz około 3, 5, 8 i 12 godzin po pierwszej dawce w dniu 1.
Próbki 12-godzinnej nie uzyskano dla grup dawek TID.
W dniu 1. nie pobierano próbek farmakokinetycznych od uczestników w wieku od 3 miesięcy do <2 lat o masie ciała <6,5 kg.
|
Do 12 godzin po pierwszej dawce (grupy dawek TID) lub do 8 godzin po pierwszej dawce (dawka TID (grupy dawek TID)
|
|
Średnie stężenie pozakonazolu (Cavg) w dniu 7 (stan stacjonarny)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po pierwszej dawce w dniu 7 (grupy dawkowania dwa razy na dobę) lub do 8 godzin po pierwszej dawce w dniu 7 (dawka trzy razy na dobę
|
Próbki krwi do oznaczenia stężenia pozakonazolu w osoczu pobrano przed podaniem dawki oraz około 3, 5, 8 i 12 godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 7 (stan stacjonarny).
Próbki 12-godzinnej nie uzyskano dla grup dawek TID.
Docelowy zakres Cavg wynosił od 500 do <2500 ng/ml.
|
Do 12 godzin po pierwszej dawce w dniu 7 (grupy dawkowania dwa razy na dobę) lub do 8 godzin po pierwszej dawce w dniu 7 (dawka trzy razy na dobę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do dnia 58
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, biologiczny (w dowolnej dawce) lub wyrób medyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzenia niepożądane mogą obejmować początek nowej choroby i zaostrzenie wcześniej istniejących stanów.
|
Do dnia 58
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, biologiczny (w dowolnej dawce) lub wyrób medyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzenia niepożądane mogą obejmować początek nowej choroby i zaostrzenie wcześniej istniejących stanów.
|
Do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Środki trypanobójcze
- Pozakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- P03579
- 2007-004645-15 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-5592-032 (INNY: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .