植込み型除細動器（ICD）患者の心理社会的リスクの管理における適応ヨガの有効性
2012年10月24日 更新者：Stefanie Toise、Yale University
心理社会的リスクは、心血管疾患および植込み型除細動器 (ICD) 装置を有する患者の管理において重要です。
これは無作為化された対照臨床研究です。
仮説は、適応したヨガ (vs.
通常のケア）は、心理社会的リスクを大幅に軽減します（例：
不安や抑うつ症状など）を改善し、ICD 患者の生活の質を改善します。
デバイスによって収集された特殊なリアルタイム データは、各患者の心臓の電気生理学的パラメータを独自に表示します。
調査の概要
詳細な説明
すべての介入データを分析して、データの統計的有意性を判断し、仮説を受け入れるか棄却します。
さらに、研究者は、植込み型除細動器 (ICD) 装置を少なくとも 6 か月間使用しており、介入を受けていない患者との補足インタビューを行います。
これらのインタビューから収集された質的データは、病気と治癒の概念、および心身の介入に関する一般的な信念を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6 週間以上の埋め込み型除細動器の受領
- 18歳以上であること
除外基準:
- 移植に48時間以上の入院が必要な患者
- 精神的無能（認知症）
- 医師の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応ヨガ介入グループ
患者は、植込み型除細動器 (ICD) の受信者向けの適応ヨガ介入と、心臓研究看護師からの電話を月に 1 回、5 か月間受けました。
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植込み型除細動器の受信者向けに設計された、毎週 80 分間の標準化された反復可能な適応ヨガ プログラムで、30 分間の自宅練習用 CD が含まれています。
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NO_INTERVENTION：コントロール
患者は通常のケアを受け、心臓研究看護師から月に 1 回、5 か月間注意を向けるための電話を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フロリダショック不安尺度（FSAS）
時間枠：ベースライン
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植込み型除細動器ショックに対する患者の不安を測定する 10 項目のリスト。
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ベースライン
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フロリダショック不安尺度（FSAS）
時間枠：介入の終了 (8 週間)
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植込み型除細動器ショックに対する患者の不安を測定する 10 項目のリスト。
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介入の終了 (8 週間)
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セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：ベースライン
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自己親切、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過度の同一化を測定する 26 項目の自己報告スケール。
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ベースライン
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セルフ・コンパッション・スケール
時間枠：介入の終了 (8 週間)
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自己親切、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過度の同一化を測定する 26 項目の自己報告スケール。
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介入の終了 (8 週間)
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ICD デバイスによって記録された、デバイスによって開始された心室除細動の数
時間枠：ベースライン
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植込み型除細動器 (ICD) デバイス データからのデバイス発火の記録。
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ベースライン
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ICD デバイスによって記録された、デバイスによって開始された心室除細動の数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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植込み型除細動器 (ICD) デバイス データからのデバイス発火の記録。
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6ヶ月のフォローアップ
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ICD デバイスによって記録された、参加者間の抗頻脈ペーシング イベントの数
時間枠：ベースライン
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各 ICD デバイスによって測定されるように、デバイスが治療的に心臓をその内因性レートよりも速くペーシングした回数 (抗頻脈ペーシング (ATP) として知られる) が各参加者について記録されました。
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ベースライン
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ICD デバイスによって記録された、参加者間の抗頻脈ペーシング イベントの数
時間枠：介入の終了 (8 週間)
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各 ICD デバイスによって測定されるように、デバイスが治療的に心臓をその内因性レートよりも速くペーシングした回数 (抗頻脈ペーシング (ATP) として知られる) が各参加者について記録されました。
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介入の終了 (8 週間)
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ICD デバイスによって記録された、参加者間の抗頻脈ペーシング イベントの数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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各 ICD デバイスによって測定されるように、デバイスが治療的に心臓をその内因性レートよりも速くペーシングした回数 (抗頻脈ペーシング (ATP) として知られる) が各参加者について記録されました。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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式操作テスト
時間枠：ベースライン
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個人的および状況に応じたキューの応答性をテストする 31 項目のリスト。
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ベースライン
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式操作テスト
時間枠：介入の終了 (8 週間)
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個人的および状況に応じたキューの応答性をテストする 31 項目のリスト。
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介入の終了 (8 週間)
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ペネベーカーの在庫
時間枠：ベースライン
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身体症状に対する心理的反応をテストする 54 項目のリスト。
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ベースライン
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ペネベーカーの在庫
時間枠：介入の終了 (8 週間)
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身体症状に対する心理的反応をテストする 54 項目のリスト。
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介入の終了 (8 週間)
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：ベースライン
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素因状態（不安）を強調する 30 項目の自己報告スケール。
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ベースライン
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：介入の終了 (8 週間)
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素因状態（不安）を強調する 30 項目の自己報告スケール。
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介入の終了 (8 週間)
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正の健康期待尺度
時間枠：ベースライン
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心臓移植後の健康を予測するための肯定的な期待を測定する 7 項目のリスト。
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ベースライン
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正の健康期待尺度
時間枠：介入の終了 (8 週間)
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心臓移植後の健康を予測するための肯定的な期待を測定する 7 項目のリスト。
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介入の終了 (8 週間)
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フロリダ患者受け入れ調査 (FPAS)
時間枠：ベースライン
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植込み型心臓デバイス療法の患者の受け入れを測定する 18 項目のリスト。
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ベースライン
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フロリダ患者受け入れ調査 (FPAS)
時間枠：介入の終了 (8 週間)
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植込み型心臓デバイス療法の患者の受け入れを測定する 18 項目のリスト。
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介入の終了 (8 週間)
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：ベースライン
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一般集団を対象とした研究用の自己報告うつ病尺度である 20 項目のリスト。
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ベースライン
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：介入の終了 (8 週間)
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一般集団を対象とした研究用の自己報告うつ病尺度である 20 項目のリスト。
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介入の終了 (8 週間)
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対人支援評価
時間枠：ベースライン
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所属、自尊心、評価、およびその他の社会的支援の具体的な領域を測定するために設計された 16 項目の自己報告リスト。
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ベースライン
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対人支援評価
時間枠：介入の終了 (8 週間)
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所属、自尊心、評価、およびその他の社会的支援の具体的な領域を測定するために設計された 16 項目の自己報告リスト。
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介入の終了 (8 週間)
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入院
時間枠：ベースライン
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カルテ 心臓および心臓以外の入院のレビュー。
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ベースライン
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入院
時間枠：介入の終了 (8 週間)
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カルテ 心臓および心臓以外の入院のレビュー。
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介入の終了 (8 週間)
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入院
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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カルテ 心臓および心臓以外の入院のレビュー。
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6ヶ月のフォローアップ
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着床状況
時間枠：ベースライン
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Medical Chart Review による一次予防と二次予防のデータ。
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ベースライン
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薬
時間枠：ベースライン
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医療カルテからの薬物使用 (心臓、抗不整脈、抗うつおよび抗不安薬) のレビュー。
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ベースライン
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薬
時間枠：介入の終了 (8 週間)
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医療カルテからの薬物使用 (心臓、抗不整脈、抗うつおよび抗不安薬) のレビュー。
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介入の終了 (8 週間)
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薬
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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医療カルテからの薬物使用 (心臓、抗不整脈、抗うつおよび抗不安薬) のレビュー。
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6ヶ月のフォローアップ
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合併症
時間枠：ベースライン
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併存疾患のカルテレビュー。
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ベースライン
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合併症
時間枠：介入の終了 (8 週間)
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併存疾患のカルテレビュー。
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介入の終了 (8 週間)
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合併症
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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併存疾患のカルテレビュー。
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6ヶ月のフォローアップ
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駆出率
時間枠：ベースライン
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心電図 (EKG) から測定された心臓駆出率。
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ベースライン
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駆出率
時間枠：介入の終了 (8 週間)
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心電図 (EKG) から測定された心臓駆出率。
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介入の終了 (8 週間)
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駆出率
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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心電図 (EKG) から測定された心臓駆出率。
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6ヶ月のフォローアップ
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心房細動
時間枠：ベースライン
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植込み型除細動器 (ICD) デバイス データおよびカルテ レビューに記録された心房イベントの記録。
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ベースライン
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心房細動
時間枠：介入の終了 (8 週間)
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植込み型除細動器 (ICD) デバイス データおよびカルテ レビューに記録された心房イベントの記録。
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介入の終了 (8 週間)
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心房細動
時間枠：6か月のフォローアップ
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植込み型除細動器 (ICD) デバイス データおよびカルテ レビューに記録された心房イベントの記録。
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6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefanie CF Toise, PhD, MPH、Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
- スタディディレクター：Thomas J Donohue, MD、Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月24日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。