A Eficácia do Yoga Adaptado no Gerenciamento do Risco Psicossocial em Pacientes com Desfibrilador Cardioversor Implantável (CDI)
24 de outubro de 2012 atualizado por: Stefanie Toise, Yale University
Os riscos psicossociais são significativos no tratamento de pacientes com doenças cardiovasculares e cardioversores desfibriladores implantáveis (CDI).
Este é um estudo clínico randomizado, controlado.
A hipótese é que o yoga adaptado (vs.
cuidados habituais) irá reduzir significativamente os riscos psicossociais (p.
sintomas de ansiedade e depressão) e melhorar a qualidade de vida em pacientes com CDI.
Os dados especializados e em tempo real coletados pelo dispositivo fornecem uma visão única dos parâmetros eletrofisiológicos do coração de cada paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os dados de intervenção serão analisados para determinar a significância estatística dos dados e para aceitar ou rejeitar a hipótese.
Além disso, o pesquisador realizará entrevistas complementares com pacientes que convivem com o cardioversor desfibrilador implantável (CDI) há pelo menos seis meses e que não estão em intervenção.
Os dados qualitativos coletados dessas entrevistas documentarão conceitos de doença e cura e crenças gerais sobre intervenções mente-corpo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebimento de Cardioversor Desfibrilador Implantável por 6 semanas ou mais
- Deve ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de mais de 48 horas de internação para implantação
- Incompetência mental (demência)
- Contra-indicação do médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção de Yoga Adaptado
Os pacientes receberam a Intervenção de Yoga Adaptada para Desfibriladores Cardioversores Implantáveis (CDI) e uma ligação de uma enfermeira de pesquisa cardíaca uma vez por mês durante cinco meses.
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Um programa semanal de ioga adaptado, padronizado e repetível, de 80 minutos, projetado para usuários de desfibriladores cardioversores implantáveis, incluindo um CD de prática doméstica de 30 minutos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os pacientes receberam cuidados habituais e uma ligação de uma enfermeira de pesquisa cardíaca uma vez por mês durante cinco meses para controlar a atenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedade de choque da Flórida (FSAS)
Prazo: Linha de base
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Uma lista de 10 itens que mede os medos do paciente sobre o choque do desfibrilador cardioversor implantável.
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Linha de base
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Escala de ansiedade de choque da Flórida (FSAS)
Prazo: Fim da intervenção (8 semanas)
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Uma lista de 10 itens que mede os medos do paciente sobre o choque do desfibrilador cardioversor implantável.
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Fim da intervenção (8 semanas)
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Escala de autocompaixão
Prazo: Linha de base
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Uma escala de autorrelato de 26 itens que mede autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação.
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Linha de base
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Escala de autocompaixão
Prazo: Fim da intervenção (8 semanas)
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Uma escala de autorrelato de 26 itens que mede autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação.
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Fim da intervenção (8 semanas)
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O número de desfibrilações ventriculares iniciadas pelo dispositivo registradas pelo dispositivo CDI
Prazo: Linha de base
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Um registro dos disparos do dispositivo a partir dos dados do dispositivo do Desfibrilador Cardioversor Implantável (CDI).
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Linha de base
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O número de desfibrilações ventriculares iniciadas pelo dispositivo registradas pelo dispositivo CDI
Prazo: Acompanhamento de seis meses
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Um registro dos disparos do dispositivo a partir dos dados do dispositivo do Desfibrilador Cardioversor Implantável (CDI).
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Acompanhamento de seis meses
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O número de eventos de estimulação antitaquicardia entre os participantes conforme registrado por seu dispositivo CDI
Prazo: Linha de base
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Conforme medido por cada dispositivo CDI, o número de vezes que o dispositivo estimulava terapeuticamente o coração mais rápido do que sua frequência intrínseca, conhecido como estimulação antitaquicardia (ATP), foi registrado para cada participante.
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Linha de base
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O número de eventos de estimulação antitaquicardia entre os participantes conforme registrado por seu dispositivo CDI
Prazo: Fim da intervenção (8 semanas)
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Conforme medido por cada dispositivo CDI, o número de vezes que o dispositivo estimulava terapeuticamente o coração mais rápido do que sua frequência intrínseca, conhecido como estimulação antitaquicardia (ATP), foi registrado para cada participante.
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Fim da intervenção (8 semanas)
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O número de eventos de estimulação antitaquicardia entre os participantes conforme registrado por seu dispositivo CDI
Prazo: Acompanhamento de seis meses
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Conforme medido por cada dispositivo CDI, o número de vezes que o dispositivo estimulava terapeuticamente o coração mais rápido do que sua frequência intrínseca, conhecido como estimulação antitaquicardia (ATP), foi registrado para cada participante.
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Acompanhamento de seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Manipulação de Expressão
Prazo: Linha de base
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Uma lista de 31 itens que testa a capacidade de resposta pessoal e situacional.
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Linha de base
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Teste de Manipulação de Expressão
Prazo: Fim da intervenção (8 semanas)
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Uma lista de 31 itens que testa a capacidade de resposta pessoal e situacional.
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Fim da intervenção (8 semanas)
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Inventário Pennebaker
Prazo: Linha de base
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Uma lista de 54 itens que testa respostas psicológicas a sintomas físicos.
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Linha de base
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Inventário Pennebaker
Prazo: Fim da intervenção (8 semanas)
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Uma lista de 54 itens que testa respostas psicológicas a sintomas físicos.
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Fim da intervenção (8 semanas)
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Linha de base
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Uma escala de autoavaliação de 30 itens enfatizando estados disposicionais (ansiedade).
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Linha de base
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Fim da intervenção (8 semanas)
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Uma escala de autoavaliação de 30 itens enfatizando estados disposicionais (ansiedade).
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Fim da intervenção (8 semanas)
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Escala de Expectativa de Saúde Positiva
Prazo: Linha de base
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Uma lista de 7 itens que mede as expectativas positivas para prever a saúde após o transplante cardíaco.
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Linha de base
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Escala de Expectativa de Saúde Positiva
Prazo: Fim da intervenção (8 semanas)
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Uma lista de 7 itens que mede as expectativas positivas para prever a saúde após o transplante cardíaco.
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Fim da intervenção (8 semanas)
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Pesquisa de Aceitação de Pacientes da Flórida (FPAS)
Prazo: Linha de base
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Uma lista de 18 itens que mede a aceitação do paciente à terapia com dispositivos cardíacos implantáveis.
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Linha de base
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Pesquisa de Aceitação de Pacientes da Flórida (FPAS)
Prazo: Fim da intervenção (8 semanas)
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Uma lista de 18 itens que mede a aceitação do paciente à terapia com dispositivos cardíacos implantáveis.
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Fim da intervenção (8 semanas)
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base
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Uma lista de 20 itens que é uma escala de auto-relato de depressão para pesquisa na população em geral.
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Linha de base
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Fim da intervenção (8 semanas)
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Uma lista de 20 itens que é uma escala de auto-relato de depressão para pesquisa na população em geral.
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Fim da intervenção (8 semanas)
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Avaliação de Apoio Interpessoal
Prazo: Linha de base
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Uma lista de autorrelato de 16 itens projetada para medir pertencimento, auto-estima, avaliação e outras áreas concretas de apoio social.
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Linha de base
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Avaliação de Apoio Interpessoal
Prazo: Fim da intervenção (8 semanas)
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Uma lista de autorrelato de 16 itens projetada para medir pertencimento, auto-estima, avaliação e outras áreas concretas de apoio social.
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Fim da intervenção (8 semanas)
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Hospitalizações
Prazo: Linha de base
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Revisão de prontuário médico de internações cardíacas e não cardíacas.
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Linha de base
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Hospitalizações
Prazo: Fim da intervenção (8 semanas)
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Revisão de prontuário médico de internações cardíacas e não cardíacas.
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Fim da intervenção (8 semanas)
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Hospitalizações
Prazo: Acompanhamento de seis meses
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Revisão de prontuário médico de internações cardíacas e não cardíacas.
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Acompanhamento de seis meses
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Estado de Implantação
Prazo: Linha de base
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Dados de prevenção primária e prevenção secundária da Medical Chart Review.
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Linha de base
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Medicamentos
Prazo: Linha de base
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Revisão do uso de medicamentos (medicamentos cardíacos, antiarrítmicos, antidepressivos e ansiolíticos) de prontuários médicos.
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Linha de base
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Medicamentos
Prazo: Fim da intervenção (8 semanas)
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Revisão do uso de medicamentos (medicamentos cardíacos, antiarrítmicos, antidepressivos e ansiolíticos) de prontuários médicos.
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Fim da intervenção (8 semanas)
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Medicamentos
Prazo: Acompanhamento de seis meses
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Revisão do uso de medicamentos (medicamentos cardíacos, antiarrítmicos, antidepressivos e ansiolíticos) de prontuários médicos.
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Acompanhamento de seis meses
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Comorbidades
Prazo: Linha de base
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Revisão de prontuário médico para morbidades coexistentes.
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Linha de base
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Comorbidades
Prazo: Fim da intervenção (8 semanas)
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Revisão de prontuário médico para morbidades coexistentes.
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Fim da intervenção (8 semanas)
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Comorbidades
Prazo: Acompanhamento de seis meses
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Revisão de prontuário médico para morbidades coexistentes.
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Acompanhamento de seis meses
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Fração de ejeção
Prazo: Linha de base
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Fração de ejeção cardíaca medida a partir de eletrocardiograma (ECG).
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Linha de base
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Fração de ejeção
Prazo: Fim da intervenção (8 semanas)
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Fração de ejeção cardíaca medida a partir de eletrocardiograma (ECG).
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Fim da intervenção (8 semanas)
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Fração de ejeção
Prazo: Acompanhamento de seis meses
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Fração de ejeção cardíaca medida a partir de eletrocardiograma (ECG).
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Acompanhamento de seis meses
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Fibrilação atrial
Prazo: Linha de base
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Um registro de eventos atriais registrados nos dados do dispositivo Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) e na Revisão de prontuários médicos.
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Linha de base
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Fibrilação atrial
Prazo: Fim da intervenção (8 semanas)
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Um registro de eventos atriais registrados nos dados do dispositivo Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) e na Revisão de prontuários médicos.
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Fim da intervenção (8 semanas)
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Fibrilação atrial
Prazo: Acompanhamento de seis meses
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Um registro de eventos atriais registrados nos dados do dispositivo Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) e na Revisão de prontuários médicos.
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Acompanhamento de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefanie CF Toise, PhD, MPH, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
- Diretor de estudo: Thomas J Donohue, MD, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #SR-1569
- F31AT003757 (NIH)
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