Účinnost adaptované jógy při zvládání psychosociálních rizik u pacientů s implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD)
24. října 2012 aktualizováno: Stefanie Toise, Yale University
Psychosociální rizika jsou významná při léčbě pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD).
Toto je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.
Hypotézou je, že přizpůsobená jóga (vs.
běžná péče) výrazně sníží psychosociální rizika (např.
symptomy úzkosti a deprese) a zlepšit kvalitu života pacientů s ICD.
Specializovaná data v reálném čase shromážděná zařízením poskytují jedinečný pohled na elektrofyziologické parametry srdce každého pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všechny intervenční údaje budou analyzovány za účelem stanovení statistické významnosti údajů a přijetí nebo zamítnutí hypotézy.
Kromě toho bude výzkumník provádět doplňkové rozhovory s pacienty, kteří žili s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) po dobu nejméně šesti měsíců a kteří nejsou v intervenci.
Kvalitativní data získaná z těchto rozhovorů budou dokumentovat koncepty nemoci a léčení a obecná přesvědčení o intervencích mysli a těla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem implantabilního kardioverteru defibrilátoru na 6 týdnů nebo déle
- Musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující více než 48 hodin hospitalizace kvůli implantaci
- mentální neschopnost (demence)
- Kontraindikace pro lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Adaptovaná jógová intervenční skupina
Pacienti dostávali jednou měsíčně po dobu pěti měsíců Adapted Yoga Intervention for Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) a telefonát od sestry zabývající se výzkumem srdce.
|
Týdenní 80minutový standardizovaný, opakovatelný upravený program jógy určený pro příjemce implantabilních kardioverterů defibrilátorů, včetně 30minutového domácího cvičného CD.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti dostávali obvyklou péči a telefonát od sestry zabývající se výzkumem srdce jednou měsíčně po dobu pěti měsíců, aby kontrolovali pozornost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Časové okno: Základní linie
|
Seznam 10 položek, který měří obavy pacientů z výboje implantovaného kardioverteru-defibrilátoru.
|
Základní linie
|
|
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
|
Seznam 10 položek, který měří obavy pacientů z výboje implantovaného kardioverteru-defibrilátoru.
|
Konec intervence (8 týdnů)
|
|
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Základní linie
|
26-položková škála self-report, která měří sebelaskavost, sebehodnocení, obyčejnou lidskost, izolaci, všímavost a přílišnou identifikaci.
|
Základní linie
|
|
Škála sebe-soucitu
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
|
26-položková škála self-report, která měří sebelaskavost, sebehodnocení, obyčejnou lidskost, izolaci, všímavost a přílišnou identifikaci.
|
Konec intervence (8 týdnů)
|
|
Počet komorových defibrilací iniciovaných přístrojem zaznamenaných jejich zařízením ICD
Časové okno: Základní linie
|
Záznam odpálení zařízení z dat zařízení Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD).
|
Základní linie
|
|
Počet komorových defibrilací iniciovaných přístrojem zaznamenaných jejich zařízením ICD
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Záznam odpálení zařízení z dat zařízení Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD).
|
Šestiměsíční sledování
|
|
Počet událostí antitachykardické stimulace mezi účastníky zaznamenaný jejich zařízením ICD
Časové okno: Základní linie
|
Podle měření každým zařízením ICD byl u každého účastníka zaznamenán počet, kolikrát zařízení terapeuticky stimulovalo srdce rychleji, než je jeho vlastní frekvence, známá jako antitachykardická stimulace (ATP).
|
Základní linie
|
|
Počet událostí antitachykardické stimulace mezi účastníky zaznamenaný jejich zařízením ICD
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
|
Podle měření každým zařízením ICD byl u každého účastníka zaznamenán počet, kolikrát zařízení terapeuticky stimulovalo srdce rychleji, než je jeho vlastní frekvence, známá jako antitachykardická stimulace (ATP).
|
Konec intervence (8 týdnů)
|
|
Počet událostí antitachykardické stimulace mezi účastníky zaznamenaný jejich zařízením ICD
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Podle měření každým zařízením ICD byl u každého účastníka zaznamenán počet, kolikrát zařízení terapeuticky stimulovalo srdce rychleji, než je jeho vlastní frekvence, známá jako antitachykardická stimulace (ATP).
|
Šestiměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test manipulace s výrazem
Časové okno: Základní linie
|
Seznam 31 položek, který testuje osobní a situační odezvu na podněty.
|
Základní linie
|
|
Test manipulace s výrazem
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
|
Seznam 31 položek, který testuje osobní a situační odezvu na podněty.
|
Konec intervence (8 týdnů)
|
|
Pennebakerův inventář
Časové okno: Základní linie
|
Seznam 54 položek, který testuje psychologické reakce na fyzické příznaky.
|
Základní linie
|
|
Pennebakerův inventář
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
|
Seznam 54 položek, který testuje psychologické reakce na fyzické příznaky.
|
Konec intervence (8 týdnů)
|
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Základní linie
|
30položková škála self report zdůrazňující dispoziční stavy (úzkost).
|
Základní linie
|
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
|
30položková škála self report zdůrazňující dispoziční stavy (úzkost).
|
Konec intervence (8 týdnů)
|
|
Pozitivní škála očekávání zdraví
Časové okno: Základní linie
|
7-položkový seznam, který měří pozitivní očekávání k předpovědi zdraví po transplantaci srdce.
|
Základní linie
|
|
Pozitivní škála očekávání zdraví
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
|
7-položkový seznam, který měří pozitivní očekávání k předpovědi zdraví po transplantaci srdce.
|
Konec intervence (8 týdnů)
|
|
Průzkum přijetí pacientů na Floridě (FPAS)
Časové okno: Základní linie
|
Seznam 18 položek, který měří, jak pacient přijímá terapii implantabilním srdečním zařízením.
|
Základní linie
|
|
Průzkum přijetí pacientů na Floridě (FPAS)
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
|
Seznam 18 položek, který měří, jak pacient přijímá terapii implantabilním srdečním zařízením.
|
Konec intervence (8 týdnů)
|
|
Škála deprese Center for Epidemiologic Study (CES-D)
Časové okno: Základní linie
|
Seznam o 20 položkách, což je self-reportová škála deprese pro výzkum v obecné populaci.
|
Základní linie
|
|
Škála deprese Center for Epidemiologic Study (CES-D)
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
|
Seznam o 20 položkách, což je self-reportová škála deprese pro výzkum v obecné populaci.
|
Konec intervence (8 týdnů)
|
|
Hodnocení interpersonální podpory
Časové okno: Základní linie
|
16-položkový seznam self-report navržený k měření sounáležitosti, sebeúcty, hodnocení a dalších konkrétních oblastí sociální podpory.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení interpersonální podpory
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
|
16-položkový seznam self-report navržený k měření sounáležitosti, sebeúcty, hodnocení a dalších konkrétních oblastí sociální podpory.
|
Konec intervence (8 týdnů)
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Základní linie
|
Medical Chart Přehled kardiálních a nekardiálních hospitalizací.
|
Základní linie
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
|
Medical Chart Přehled kardiálních a nekardiálních hospitalizací.
|
Konec intervence (8 týdnů)
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Medical Chart Přehled kardiálních a nekardiálních hospitalizací.
|
Šestiměsíční sledování
|
|
Stav implantace
Časové okno: Základní linie
|
Data primární prevence a sekundární prevence z Medical Chart Review.
|
Základní linie
|
|
Léky
Časové okno: Základní linie
|
Přehled užívání léků (léky na srdce, léky proti arytmii, depresi a úzkosti) z Medical Charts.
|
Základní linie
|
|
Léky
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
|
Přehled užívání léků (léky na srdce, léky proti arytmii, depresi a úzkosti) z Medical Charts.
|
Konec intervence (8 týdnů)
|
|
Léky
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Přehled užívání léků (léky na srdce, léky proti arytmii, depresi a úzkosti) z Medical Charts.
|
Šestiměsíční sledování
|
|
Komorbidity
Časové okno: Základní linie
|
Přehled lékařských tabulek pro koexistující nemocnosti.
|
Základní linie
|
|
Komorbidity
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
|
Přehled lékařských tabulek pro koexistující nemocnosti.
|
Konec intervence (8 týdnů)
|
|
Komorbidity
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Přehled lékařských tabulek pro koexistující nemocnosti.
|
Šestiměsíční sledování
|
|
Ejekční frakce
Časové okno: Základní linie
|
Srdeční ejekční frakce měřená z elektrokardiogramu (EKG).
|
Základní linie
|
|
Ejekční frakce
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
|
Srdeční ejekční frakce měřená z elektrokardiogramu (EKG).
|
Konec intervence (8 týdnů)
|
|
Ejekční frakce
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Srdeční ejekční frakce měřená z elektrokardiogramu (EKG).
|
Šestiměsíční sledování
|
|
Fibrilace síní
Časové okno: Základní linie
|
Záznam síňových událostí zaznamenaný v datech zařízení Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) a v zobrazení Medical Chart Review.
|
Základní linie
|
|
Fibrilace síní
Časové okno: Konec intervence (8 týdnů)
|
Záznam síňových událostí zaznamenaný v datech zařízení Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) a v zobrazení Medical Chart Review.
|
Konec intervence (8 týdnů)
|
|
Fibrilace síní
Časové okno: Šestiměsíční sledování
|
Záznam síňových událostí zaznamenaný v datech zařízení Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) a v zobrazení Medical Chart Review.
|
Šestiměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefanie CF Toise, PhD, MPH, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
- Ředitel studie: Thomas J Donohue, MD, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
29. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #SR-1569
- F31AT003757 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .