이식형 제세동기(ICD) 환자의 심리사회적 위험 관리에 적응형 요가의 효능
2012년 10월 24일 업데이트: Stefanie Toise, Yale University
심혈관 질환 및 이식형 제세동기(ICD) 장치를 사용하는 환자의 관리에서 심리사회적 위험이 중요합니다.
이것은 무작위, 통제, 임상 연구입니다.
가설은 적응된 요가(vs.
일상적인 치료)는 심리사회적 위험(예:
불안 및 우울증 증상) 및 ICD 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.
장치에서 수집한 전문화된 실시간 데이터는 각 환자 심장의 전기생리학적 매개변수에 대한 고유한 정보를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 개입 데이터는 데이터의 통계적 유의성을 결정하고 가설을 수락하거나 거부하기 위해 분석됩니다.
또한 연구원은 최소 6개월 동안 이식형 제세동기(ICD) 장치와 함께 생활하고 중재에 참여하지 않는 환자와 보충 인터뷰를 수행할 것입니다.
이러한 인터뷰에서 수집된 질적 데이터는 질병 및 치유의 개념과 심신 개입에 대한 일반적인 믿음을 문서화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식형 제세동기 6주 이상 수령
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 이식을 위해 48시간 이상의 입원이 필요한 환자
- 정신 장애(치매)
- 의사의 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응형 요가 중재 그룹
환자들은 이식형 심장 제세동기(ICD) 수혜자를 위한 적응형 요가 개입을 받았으며 5개월 동안 한 달에 한 번 심장 연구 간호사로부터 전화를 받았습니다.
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30분 분량의 가정 연습 CD를 포함하여 이식형 제세동기 수혜자를 위해 설계된 매주 80분 분량의 표준화되고 반복 가능한 적응형 요가 프로그램입니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
환자들은 주의를 통제하기 위해 5개월 동안 한 달에 한 번 심장 연구 간호사로부터 일반적인 치료와 전화를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플로리다 쇼크 불안 척도(FSAS)
기간: 기준선
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이식형 제세동기 쇼크에 대한 환자의 두려움을 측정하는 10개 항목 목록.
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기준선
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플로리다 쇼크 불안 척도(FSAS)
기간: 개입 종료(8주)
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이식형 제세동기 쇼크에 대한 환자의 두려움을 측정하는 10개 항목 목록.
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개입 종료(8주)
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자기 연민 척도
기간: 기준선
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자기친절, 자기판단, 보편적 인간성, 고립감, 마음챙김, 과잉 동일시를 측정하는 26문항의 자기 보고 척도.
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기준선
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자기 연민 척도
기간: 개입 종료(8주)
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자기친절, 자기판단, 보편적 인간성, 고립감, 마음챙김, 과잉 동일시를 측정하는 26문항의 자기 보고 척도.
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개입 종료(8주)
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ICD 장치에 의해 기록된 장치 개시 심실 제세동 횟수
기간: 기준선
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ICD(Implantable Cardioverter Defibrillator) 장치 데이터의 장치 작동 기록입니다.
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기준선
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ICD 장치에 의해 기록된 장치 개시 심실 제세동 횟수
기간: 6개월 후속 조치
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ICD(Implantable Cardioverter Defibrillator) 장치 데이터의 장치 작동 기록입니다.
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6개월 후속 조치
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참가자의 ICD 장치에 기록된 항빈맥 페이싱 사건의 수
기간: 기준선
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각 ICD 장치로 측정한 바와 같이 장치가 항빈맥 조율(ATP)로 알려진 고유 속도보다 더 빠르게 심장을 치료적으로 조율한 횟수를 각 참가자에 대해 기록했습니다.
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기준선
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참가자의 ICD 장치에 기록된 항빈맥 페이싱 사건의 수
기간: 개입 종료(8주)
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각 ICD 장치로 측정한 바와 같이 장치가 항빈맥 조율(ATP)로 알려진 고유 속도보다 더 빠르게 심장을 치료적으로 조율한 횟수를 각 참가자에 대해 기록했습니다.
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개입 종료(8주)
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참가자의 ICD 장치에 기록된 항빈맥 페이싱 사건의 수
기간: 6개월 후속 조치
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각 ICD 장치로 측정한 바와 같이 장치가 항빈맥 조율(ATP)로 알려진 고유 속도보다 더 빠르게 심장을 치료적으로 조율한 횟수를 각 참가자에 대해 기록했습니다.
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6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표현 조작 테스트
기간: 기준선
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개인 및 상황에 따른 단서 반응성을 테스트하는 31개 항목 목록.
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기준선
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표현 조작 테스트
기간: 개입 종료(8주)
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개인 및 상황에 따른 단서 반응성을 테스트하는 31개 항목 목록.
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개입 종료(8주)
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펜네베이커 인벤토리
기간: 기준선
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신체적 증상에 대한 심리적 반응을 테스트하는 54개 항목 목록.
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기준선
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펜네베이커 인벤토리
기간: 개입 종료(8주)
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신체적 증상에 대한 심리적 반응을 테스트하는 54개 항목 목록.
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개입 종료(8주)
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 기준선
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기질적 상태(불안)를 강조하는 30문항 자기 보고 척도.
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기준선
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 개입 종료(8주)
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기질적 상태(불안)를 강조하는 30문항 자기 보고 척도.
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개입 종료(8주)
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긍정적인 건강 기대 척도
기간: 기준선
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심장 이식 후 건강을 예측하기 위한 긍정적인 기대치를 측정하는 7개 항목 목록입니다.
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기준선
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긍정적인 건강 기대 척도
기간: 개입 종료(8주)
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심장 이식 후 건강을 예측하기 위한 긍정적인 기대치를 측정하는 7개 항목 목록입니다.
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개입 종료(8주)
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플로리다 환자 수용 조사(FPAS)
기간: 기준선
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이식형 심장 장치 치료에 대한 환자 수용도를 측정하는 18개 항목 목록입니다.
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기준선
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플로리다 환자 수용 조사(FPAS)
기간: 개입 종료(8주)
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이식형 심장 장치 치료에 대한 환자 수용도를 측정하는 18개 항목 목록입니다.
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개입 종료(8주)
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 기준선
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일반 대중을 대상으로 한 연구를 위한 자가 보고형 우울 척도인 20개 항목 목록.
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기준선
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)
기간: 개입 종료(8주)
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일반 대중을 대상으로 한 연구를 위한 자가 보고형 우울 척도인 20개 항목 목록.
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개입 종료(8주)
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대인 지원 평가
기간: 기준선
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소속감, 자존감, 평가 및 기타 구체적인 사회적 지원 영역을 측정하기 위해 고안된 16개 항목의 자가 보고 목록입니다.
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기준선
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대인 지원 평가
기간: 개입 종료(8주)
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소속감, 자존감, 평가 및 기타 구체적인 사회적 지원 영역을 측정하기 위해 고안된 16개 항목의 자가 보고 목록입니다.
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개입 종료(8주)
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입원
기간: 기준선
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심장 및 비심장성 입원의 의료 차트 검토.
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기준선
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입원
기간: 개입 종료(8주)
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심장 및 비심장성 입원의 의료 차트 검토.
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개입 종료(8주)
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입원
기간: 6개월 후속 조치
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심장 및 비심장성 입원의 의료 차트 검토.
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6개월 후속 조치
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이식 상태
기간: 기준선
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Medical Chart Review의 1차 예방 및 2차 예방 데이터.
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기준선
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약물
기간: 기준선
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Medical Charts의 약물 사용 검토(심장, 항부정맥, 항우울제 및 항불안제).
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기준선
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약물
기간: 개입 종료(8주)
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Medical Charts의 약물 사용 검토(심장, 항부정맥, 항우울제 및 항불안제).
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개입 종료(8주)
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약물
기간: 6개월 후속 조치
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Medical Charts의 약물 사용 검토(심장, 항부정맥, 항우울제 및 항불안제).
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6개월 후속 조치
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동반 질환
기간: 기준선
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공존하는 이환율에 대한 의료 차트 검토.
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기준선
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동반 질환
기간: 개입 종료(8주)
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공존하는 이환율에 대한 의료 차트 검토.
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개입 종료(8주)
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동반 질환
기간: 6개월 후속 조치
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공존하는 이환율에 대한 의료 차트 검토.
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6개월 후속 조치
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분출률
기간: 기준선
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심전도(EKG)에서 측정한 심장 박출률.
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기준선
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분출률
기간: 개입 종료(8주)
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심전도(EKG)에서 측정한 심장 박출률.
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개입 종료(8주)
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분출률
기간: 6개월 후속 조치
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심전도(EKG)에서 측정한 심장 박출률.
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6개월 후속 조치
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심방세동
기간: 기준선
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ICD(Implantable Cardioverter Defibrillator) 장치 데이터 및 Medical Chart Review에 기록된 심방 사건의 기록.
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기준선
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심방세동
기간: 개입 종료(8주)
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ICD(Implantable Cardioverter Defibrillator) 장치 데이터 및 Medical Chart Review에 기록된 심방 사건의 기록.
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개입 종료(8주)
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심방세동
기간: 6개월 후속 조치
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ICD(Implantable Cardioverter Defibrillator) 장치 데이터 및 Medical Chart Review에 기록된 심방 사건의 기록.
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6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefanie CF Toise, PhD, MPH, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
- 연구 책임자: Thomas J Donohue, MD, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .