L'efficacité du yoga adapté dans la gestion du risque psychosocial chez les patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI)
24 octobre 2012 mis à jour par: Stefanie Toise, Yale University
Les risques psychosociaux sont importants dans la prise en charge des patients atteints de maladies cardiovasculaires et des défibrillateurs automatiques implantables (DCI).
Il s'agit d'une étude clinique randomisée et contrôlée.
L'hypothèse est que le yoga adapté (vs.
soins habituels) réduira considérablement les risques psychosociaux (par ex.
symptômes d'anxiété et de dépression) et améliorer la qualité de vie des patients DAI.
Les données spécialisées en temps réel collectées par l'appareil offrent un aperçu unique des paramètres électrophysiologiques du cœur de chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Toutes les données d'intervention seront analysées pour déterminer la signification statistique des données et pour accepter ou rejeter l'hypothèse.
En outre, le chercheur mènera des entretiens supplémentaires avec des patients qui vivent avec le défibrillateur automatique implantable (DCI) depuis au moins six mois et qui ne participent pas à l'intervention.
Les données qualitatives recueillies à partir de ces entretiens documenteront les concepts de maladie et de guérison et les croyances générales sur les interventions corps-esprit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Réception d'un défibrillateur cardiaque implantable depuis 6 semaines ou plus
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant plus de 48 heures d'hospitalisation pour implantation
- Incompétence mentale (démence)
- Contre-indication du médecin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention de yoga adapté
Les patients ont reçu l'intervention de yoga adaptée pour les bénéficiaires d'un défibrillateur cardiaque implantable (DAI) et un appel d'une infirmière de recherche cardiaque une fois par mois pendant cinq mois.
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Un programme hebdomadaire de yoga adapté standardisé et répétable de 80 minutes conçu pour les porteurs de défibrillateurs cardiaques implantables, comprenant un CD de pratique à domicile de 30 minutes.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients ont reçu les soins habituels et un appel d'une infirmière de recherche cardiaque une fois par mois pendant cinq mois pour contrôler l'attention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété de choc de Floride (FSAS)
Délai: Ligne de base
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Une liste de 10 éléments qui mesure les craintes des patients concernant le choc du défibrillateur automatique implantable.
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Ligne de base
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Échelle d'anxiété de choc de Floride (FSAS)
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
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Une liste de 10 éléments qui mesure les craintes des patients concernant le choc du défibrillateur automatique implantable.
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Fin d'intervention (8 semaines)
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Échelle d'auto-compassion
Délai: Ligne de base
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Une échelle d'auto-évaluation en 26 éléments qui mesure la bienveillance envers soi-même, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification.
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Ligne de base
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Échelle d'auto-compassion
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
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Une échelle d'auto-évaluation en 26 éléments qui mesure la bienveillance envers soi-même, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification.
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Fin d'intervention (8 semaines)
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Le nombre de défibrillations ventriculaires initiées par l'appareil tel qu'enregistré par leur appareil ICD
Délai: Ligne de base
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Un enregistrement des déclenchements de l'appareil à partir des données de l'appareil du défibrillateur automatique implantable (ICD).
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Ligne de base
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Le nombre de défibrillations ventriculaires initiées par l'appareil tel qu'enregistré par leur appareil ICD
Délai: Suivi de six mois
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Un enregistrement des déclenchements de l'appareil à partir des données de l'appareil du défibrillateur automatique implantable (ICD).
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Suivi de six mois
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Le nombre d'événements de stimulation anti-tachycardie parmi les participants, tel qu'enregistré par leur dispositif ICD
Délai: Ligne de base
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Tel que mesuré par chaque appareil ICD, le nombre de fois que l'appareil a stimulé thérapeutiquement le cœur plus rapidement que sa fréquence intrinsèque, connue sous le nom de stimulation anti-tachycardie (ATP), a été enregistré pour chaque participant.
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Ligne de base
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Le nombre d'événements de stimulation anti-tachycardie parmi les participants, tel qu'enregistré par leur dispositif ICD
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
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Tel que mesuré par chaque appareil ICD, le nombre de fois que l'appareil a stimulé thérapeutiquement le cœur plus rapidement que sa fréquence intrinsèque, connue sous le nom de stimulation anti-tachycardie (ATP), a été enregistré pour chaque participant.
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Fin d'intervention (8 semaines)
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Le nombre d'événements de stimulation anti-tachycardie parmi les participants, tel qu'enregistré par leur dispositif ICD
Délai: Suivi de six mois
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Tel que mesuré par chaque appareil ICD, le nombre de fois que l'appareil a stimulé thérapeutiquement le cœur plus rapidement que sa fréquence intrinsèque, connue sous le nom de stimulation anti-tachycardie (ATP), a été enregistré pour chaque participant.
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Suivi de six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de manipulation d'expressions
Délai: Ligne de base
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Une liste de 31 éléments qui teste la réactivité des signaux personnels et situationnels.
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Ligne de base
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Test de manipulation d'expressions
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
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Une liste de 31 éléments qui teste la réactivité des signaux personnels et situationnels.
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Fin d'intervention (8 semaines)
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Inventaire Pennebaker
Délai: Ligne de base
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Une liste de 54 éléments qui teste les réponses psychologiques aux symptômes physiques.
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Ligne de base
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Inventaire Pennebaker
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
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Une liste de 54 éléments qui teste les réponses psychologiques aux symptômes physiques.
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Fin d'intervention (8 semaines)
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Ligne de base
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Une échelle d'auto-évaluation de 30 items mettant l'accent sur les états dispositionnels (anxiété).
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Ligne de base
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
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Une échelle d'auto-évaluation de 30 items mettant l'accent sur les états dispositionnels (anxiété).
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Fin d'intervention (8 semaines)
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Échelle des attentes positives en matière de santé
Délai: Ligne de base
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Une liste de 7 éléments qui mesure les attentes positives pour prédire la santé après une transplantation cardiaque.
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Ligne de base
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Échelle des attentes positives en matière de santé
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
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Une liste de 7 éléments qui mesure les attentes positives pour prédire la santé après une transplantation cardiaque.
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Fin d'intervention (8 semaines)
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Enquête d'acceptation des patients en Floride (FPAS)
Délai: Ligne de base
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Une liste de 18 éléments qui mesure l'acceptation par les patients de la thérapie par dispositif cardiaque implantable.
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Ligne de base
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Enquête d'acceptation des patients en Floride (FPAS)
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
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Une liste de 18 éléments qui mesure l'acceptation par les patients de la thérapie par dispositif cardiaque implantable.
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Fin d'intervention (8 semaines)
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Échelle de dépression du Centre d'étude épidémiologique (CES-D)
Délai: Ligne de base
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Une liste de 20 items qui est une échelle d'auto-évaluation de la dépression pour la recherche dans la population générale.
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Ligne de base
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Échelle de dépression du Centre d'étude épidémiologique (CES-D)
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
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Une liste de 20 items qui est une échelle d'auto-évaluation de la dépression pour la recherche dans la population générale.
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Fin d'intervention (8 semaines)
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Évaluation du soutien interpersonnel
Délai: Ligne de base
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Une liste d'auto-évaluation de 16 éléments conçue pour mesurer l'appartenance, l'estime de soi, l'évaluation et d'autres domaines concrets de soutien social.
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Ligne de base
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Évaluation du soutien interpersonnel
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
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Une liste d'auto-évaluation de 16 éléments conçue pour mesurer l'appartenance, l'estime de soi, l'évaluation et d'autres domaines concrets de soutien social.
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Fin d'intervention (8 semaines)
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Hospitalisations
Délai: Ligne de base
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Examen des dossiers médicaux des hospitalisations cardiaques et non cardiaques.
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Ligne de base
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Hospitalisations
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
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Examen des dossiers médicaux des hospitalisations cardiaques et non cardiaques.
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Fin d'intervention (8 semaines)
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Hospitalisations
Délai: Suivi de six mois
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Examen des dossiers médicaux des hospitalisations cardiaques et non cardiaques.
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Suivi de six mois
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Statut d'implantation
Délai: Ligne de base
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Données de prévention primaire et de prévention secondaire de Medical Chart Review.
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Ligne de base
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Médicaments
Délai: Ligne de base
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Examen de l'utilisation des médicaments (médicaments cardiaques, anti-arythmiques, anti-dépression et anti-anxiété) à partir des dossiers médicaux.
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Ligne de base
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Médicaments
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
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Examen de l'utilisation des médicaments (médicaments cardiaques, anti-arythmiques, anti-dépression et anti-anxiété) à partir des dossiers médicaux.
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Fin d'intervention (8 semaines)
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Médicaments
Délai: Suivi de six mois
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Examen de l'utilisation des médicaments (médicaments cardiaques, anti-arythmiques, anti-dépression et anti-anxiété) à partir des dossiers médicaux.
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Suivi de six mois
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Co-morbidités
Délai: Ligne de base
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Examen des dossiers médicaux pour les morbidités coexistantes.
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Ligne de base
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Co-morbidités
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
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Examen des dossiers médicaux pour les morbidités coexistantes.
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Fin d'intervention (8 semaines)
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Co-morbidités
Délai: Suivi de six mois
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Examen des dossiers médicaux pour les morbidités coexistantes.
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Suivi de six mois
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La fraction d'éjection
Délai: Ligne de base
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Fraction d'éjection cardiaque mesurée à partir d'un électrocardiogramme (EKG).
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Ligne de base
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La fraction d'éjection
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
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Fraction d'éjection cardiaque mesurée à partir d'un électrocardiogramme (EKG).
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Fin d'intervention (8 semaines)
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La fraction d'éjection
Délai: Suivi de six mois
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Fraction d'éjection cardiaque mesurée à partir d'un électrocardiogramme (EKG).
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Suivi de six mois
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Fibrillation auriculaire
Délai: Ligne de base
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Un enregistrement des événements auriculaires enregistrés dans les données de l'appareil du défibrillateur automatique implantable (DAI) et dans l'examen des dossiers médicaux.
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Ligne de base
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Fibrillation auriculaire
Délai: Fin d'intervention (8 semaines)
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Un enregistrement des événements auriculaires enregistrés dans les données de l'appareil du défibrillateur automatique implantable (DAI) et dans l'examen des dossiers médicaux.
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Fin d'intervention (8 semaines)
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Fibrillation auriculaire
Délai: Suivi de six mois
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Un enregistrement des événements auriculaires enregistrés dans les données de l'appareil du défibrillateur automatique implantable (DAI) et dans l'examen des dossiers médicaux.
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Suivi de six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefanie CF Toise, PhD, MPH, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
- Directeur d'études: Thomas J Donohue, MD, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
29 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #SR-1569
- F31AT003757 (NIH)
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