Skuteczność adaptowanej jogi w zarządzaniu ryzykiem psychospołecznym u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
24 października 2012 zaktualizowane przez: Stefanie Toise, Yale University
Zagrożenia psychospołeczne są istotne w postępowaniu z pacjentami z chorobami układu krążenia i wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD).
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Hipoteza jest taka, że adaptowana joga (w.
zwykła opieka) znacznie zmniejszy ryzyko psychospołeczne (np.
objawy lękowe i depresyjne) oraz poprawiają jakość życia pacjentów z ICD.
Specjalistyczne dane zbierane w czasie rzeczywistym przez urządzenie zapewniają unikalny wgląd w parametry elektrofizjologiczne serca każdego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkie dane z interwencji zostaną przeanalizowane w celu określenia istotności statystycznej danych oraz przyjęcia lub odrzucenia hipotezy.
Ponadto badacz przeprowadzi dodatkowe wywiady z pacjentami, którzy żyli z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) przez co najmniej sześć miesięcy i którzy nie są objęci interwencją.
Dane jakościowe zebrane z tych wywiadów będą dokumentować koncepcje choroby i leczenia oraz ogólne przekonania na temat interwencji umysł-ciało.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymanie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora na 6 tygodni lub dłużej
- Musi mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający więcej niż 48 godzin hospitalizacji w celu implantacji
- Niekompetencja umysłowa (demencja)
- Przeciwwskazania lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dostosowana Grupa Interwencji Jogi
Pacjenci otrzymali adaptowaną interwencję jogi dla odbiorców wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) oraz telefon od pielęgniarki zajmującej się badaniami kardiologicznymi raz w miesiącu przez pięć miesięcy.
|
Tygodniowy, 80-minutowy, znormalizowany, powtarzalny program jogi przeznaczony dla pacjentów z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami, w tym 30-minutowa płyta CD z ćwiczeniami domowymi.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci otrzymywali zwykłą opiekę i telefon od pielęgniarki zajmującej się badaniami kardiologicznymi raz w miesiącu przez pięć miesięcy w celu kontroli uwagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku przed szokiem na Florydzie (FSAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lista składająca się z 10 pozycji, która mierzy obawy pacjenta dotyczące wyładowania wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora.
|
Linia bazowa
|
|
Skala lęku przed szokiem na Florydzie (FSAS)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (8 tygodni)
|
Lista składająca się z 10 pozycji, która mierzy obawy pacjenta dotyczące wyładowania wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora.
|
Koniec interwencji (8 tygodni)
|
|
Skala współczucia dla samego siebie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Składająca się z 26 pozycji skala samoopisowa, która mierzy życzliwość dla siebie, samoocenę, zwykłe człowieczeństwo, izolację, uważność i nadmierną identyfikację.
|
Linia bazowa
|
|
Skala współczucia dla samego siebie
Ramy czasowe: Koniec interwencji (8 tygodni)
|
Składająca się z 26 pozycji skala samoopisowa, która mierzy życzliwość dla siebie, samoocenę, zwykłe człowieczeństwo, izolację, uważność i nadmierną identyfikację.
|
Koniec interwencji (8 tygodni)
|
|
Liczba defibrylacji komorowych inicjowanych przez urządzenie, zarejestrowana przez ich urządzenie ICD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zapis wyzwoleń urządzeń z danych urządzenia wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba defibrylacji komorowych inicjowanych przez urządzenie, zarejestrowana przez ich urządzenie ICD
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
|
Zapis wyzwoleń urządzeń z danych urządzenia wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
|
Sześć miesięcy obserwacji
|
|
Liczba zdarzeń stymulacji zapobiegającej tachykardii wśród uczestników zarejestrowanych przez ich urządzenie ICD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jak zmierzono za pomocą każdego urządzenia ICD, dla każdego uczestnika zarejestrowano liczbę przypadków, w których urządzenie terapeutycznie przyspieszyło serce szybciej niż jego częstość wewnętrzna, znana jako stymulacja przeciw tachykardii (ATP).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba zdarzeń stymulacji zapobiegającej tachykardii wśród uczestników zarejestrowanych przez ich urządzenie ICD
Ramy czasowe: Koniec interwencji (8 tygodni)
|
Jak zmierzono za pomocą każdego urządzenia ICD, dla każdego uczestnika zarejestrowano liczbę przypadków, w których urządzenie terapeutycznie przyspieszyło serce szybciej niż jego częstość wewnętrzna, znana jako stymulacja przeciw tachykardii (ATP).
|
Koniec interwencji (8 tygodni)
|
|
Liczba zdarzeń stymulacji zapobiegającej tachykardii wśród uczestników zarejestrowanych przez ich urządzenie ICD
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
|
Jak zmierzono za pomocą każdego urządzenia ICD, dla każdego uczestnika zarejestrowano liczbę przypadków, w których urządzenie terapeutycznie przyspieszyło serce szybciej niż jego częstość wewnętrzna, znana jako stymulacja przeciw tachykardii (ATP).
|
Sześć miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test manipulacji ekspresją
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lista 31 pozycji, która testuje reakcję na wskazówki osobiste i sytuacyjne.
|
Linia bazowa
|
|
Test manipulacji ekspresją
Ramy czasowe: Koniec interwencji (8 tygodni)
|
Lista 31 pozycji, która testuje reakcję na wskazówki osobiste i sytuacyjne.
|
Koniec interwencji (8 tygodni)
|
|
Inwentarz Pennebakera
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lista 54 pozycji, która testuje psychologiczne reakcje na objawy fizyczne.
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz Pennebakera
Ramy czasowe: Koniec interwencji (8 tygodni)
|
Lista 54 pozycji, która testuje psychologiczne reakcje na objawy fizyczne.
|
Koniec interwencji (8 tygodni)
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
30-itemowa skala samoopisowa kładąca nacisk na stany dyspozycyjne (lęk).
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (8 tygodni)
|
30-itemowa skala samoopisowa kładąca nacisk na stany dyspozycyjne (lęk).
|
Koniec interwencji (8 tygodni)
|
|
Pozytywna Skala Oczekiwań Zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lista 7 pozycji, która mierzy pozytywne oczekiwania dotyczące przewidywania zdrowia po przeszczepie serca.
|
Linia bazowa
|
|
Pozytywna Skala Oczekiwań Zdrowotnych
Ramy czasowe: Koniec interwencji (8 tygodni)
|
Lista 7 pozycji, która mierzy pozytywne oczekiwania dotyczące przewidywania zdrowia po przeszczepie serca.
|
Koniec interwencji (8 tygodni)
|
|
Badanie akceptacji pacjentów na Florydzie (FPAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
18-punktowa lista, która mierzy akceptację pacjenta dla terapii wszczepialnych urządzeń kardiologicznych.
|
Linia bazowa
|
|
Badanie akceptacji pacjentów na Florydzie (FPAS)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (8 tygodni)
|
18-punktowa lista, która mierzy akceptację pacjenta dla terapii wszczepialnych urządzeń kardiologicznych.
|
Koniec interwencji (8 tygodni)
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lista 20 pozycji, która jest samoopisową skalą depresji do badań w populacji ogólnej.
|
Linia bazowa
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (8 tygodni)
|
Lista 20 pozycji, która jest samoopisową skalą depresji do badań w populacji ogólnej.
|
Koniec interwencji (8 tygodni)
|
|
Ocena wsparcia interpersonalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
16-punktowa lista samoopisowa zaprojektowana do pomiaru przynależności, poczucia własnej wartości, oceny i innych konkretnych obszarów wsparcia społecznego.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena wsparcia interpersonalnego
Ramy czasowe: Koniec interwencji (8 tygodni)
|
16-punktowa lista samoopisowa zaprojektowana do pomiaru przynależności, poczucia własnej wartości, oceny i innych konkretnych obszarów wsparcia społecznego.
|
Koniec interwencji (8 tygodni)
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przegląd kart medycznych hospitalizacji kardiologicznych i niekardiologicznych.
|
Linia bazowa
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Koniec interwencji (8 tygodni)
|
Przegląd kart medycznych hospitalizacji kardiologicznych i niekardiologicznych.
|
Koniec interwencji (8 tygodni)
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
|
Przegląd kart medycznych hospitalizacji kardiologicznych i niekardiologicznych.
|
Sześć miesięcy obserwacji
|
|
Stan implantacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane dotyczące profilaktyki pierwotnej i wtórnej z Medical Chart Review.
|
Linia bazowa
|
|
Leki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przegląd stosowania leków (leki nasercowe, przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne i przeciwlękowe) z Medical Charts.
|
Linia bazowa
|
|
Leki
Ramy czasowe: Koniec interwencji (8 tygodni)
|
Przegląd stosowania leków (leki nasercowe, przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne i przeciwlękowe) z Medical Charts.
|
Koniec interwencji (8 tygodni)
|
|
Leki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
|
Przegląd stosowania leków (leki nasercowe, przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne i przeciwlękowe) z Medical Charts.
|
Sześć miesięcy obserwacji
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przegląd karty medycznej pod kątem współistniejących chorób.
|
Linia bazowa
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Koniec interwencji (8 tygodni)
|
Przegląd karty medycznej pod kątem współistniejących chorób.
|
Koniec interwencji (8 tygodni)
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
|
Przegląd karty medycznej pod kątem współistniejących chorób.
|
Sześć miesięcy obserwacji
|
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Frakcja wyrzutowa serca mierzona na podstawie elektrokardiogramu (EKG).
|
Linia bazowa
|
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Koniec interwencji (8 tygodni)
|
Frakcja wyrzutowa serca mierzona na podstawie elektrokardiogramu (EKG).
|
Koniec interwencji (8 tygodni)
|
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
|
Frakcja wyrzutowa serca mierzona na podstawie elektrokardiogramu (EKG).
|
Sześć miesięcy obserwacji
|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zapis zdarzeń przedsionkowych zarejestrowanych w danych urządzenia wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) oraz w Przeglądzie karty medycznej.
|
Linia bazowa
|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Koniec interwencji (8 tygodni)
|
Zapis zdarzeń przedsionkowych zarejestrowanych w danych urządzenia wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) oraz w Przeglądzie karty medycznej.
|
Koniec interwencji (8 tygodni)
|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Sześć miesięcy obserwacji
|
Zapis zdarzeń przedsionkowych zarejestrowanych w danych urządzenia wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) oraz w Przeglądzie karty medycznej.
|
Sześć miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefanie CF Toise, PhD, MPH, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
- Dyrektor Studium: Thomas J Donohue, MD, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #SR-1569
- F31AT003757 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .