Effektiviteten av anpassad yoga för att hantera psykosociala risker hos patienter med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
24 oktober 2012 uppdaterad av: Stefanie Toise, Yale University
Psykosociala risker är betydande vid behandling av patienter med hjärt-kärlsjukdom och implanterbara hjärtdefibrillatorer (ICD).
Detta är en randomiserad, kontrollerad, klinisk studie.
Hypotesen är att anpassad yoga (vs.
vanlig vård) kommer att avsevärt minska psykosociala risker (t.ex.
ångest- och depressionssymtom) och förbättra livskvaliteten hos ICD-patienter.
De specialiserade realtidsdata som samlas in av enheten ger en unik titt på de elektrofysiologiska parametrarna i varje patients hjärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
All interventionsdata kommer att analyseras för att bestämma datas statistiska signifikans och för att acceptera eller förkasta hypotesen.
Dessutom kommer forskaren att genomföra kompletterande intervjuer med patienter som har levt med den implanterbara cardioverter-defibrillatorn (ICD) i minst sex månader och som inte är med i interventionen.
De kvalitativa data som samlats in från dessa intervjuer kommer att dokumentera begrepp om sjukdom och helande och allmänna uppfattningar om kropp-sinne-interventioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvitto på implanterbar cardioverter-defibrillator i 6 veckor eller mer
- Måste vara 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Patienter som kräver mer än 48 timmars sjukhusvistelse för implantation
- Mental inkompetens (demens)
- Läkarens kontraindikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Anpassad Yoga Interventionsgrupp
Patienterna fick den anpassade yogainterventionen för mottagare av implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) och ett samtal från en hjärtforskningssköterska en gång i månaden i fem månader.
|
Ett veckovis 80-minuters standardiserat, repeterbart anpassat yogaprogram utformat för mottagare av implanterbara cardioverter-defibrillatorer, inklusive en 30-minuters hemtränings-CD.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienterna fick sedvanlig vård och ett samtal från en hjärtforskningssköterska en gång i månaden under fem månader för att kontrollera uppmärksamheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Tidsram: Baslinje
|
En lista med 10 punkter som mäter patientens rädsla för implanterbar defibrillatorchock.
|
Baslinje
|
|
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Tidsram: Slut på intervention (8 veckor)
|
En lista med 10 punkter som mäter patientens rädsla för implanterbar defibrillatorchock.
|
Slut på intervention (8 veckor)
|
|
Skala för självmedkänsla
Tidsram: Baslinje
|
En självrapporteringsskala med 26 punkter som mäter självvänlighet, självbedömning, allmän mänsklighet, isolering, medvetenhet och överidentifikation.
|
Baslinje
|
|
Skala för självmedkänsla
Tidsram: Slut på intervention (8 veckor)
|
En självrapporteringsskala med 26 punkter som mäter självvänlighet, självbedömning, allmän mänsklighet, isolering, medvetenhet och överidentifikation.
|
Slut på intervention (8 veckor)
|
|
Antalet enhetsinitierade ventrikulära defibrilleringar som registrerats av deras ICD-enhet
Tidsram: Baslinje
|
En registrering av enhetsavfyrningar från enhetens data för den implanterbara cardioverter-defibrillatorn (ICD).
|
Baslinje
|
|
Antalet enhetsinitierade ventrikulära defibrilleringar som registrerats av deras ICD-enhet
Tidsram: Sex månaders uppföljning
|
En registrering av enhetsavfyrningar från enhetens data för den implanterbara cardioverter-defibrillatorn (ICD).
|
Sex månaders uppföljning
|
|
Antalet anti-takykardi-stimuleringshändelser bland deltagare som registrerats av deras ICD-enhet
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt av varje ICD-enhet registrerades antalet gånger som enheten terapeutiskt stimulerade hjärtat snabbare än dess inre frekvens, känd som anti-takykardistimulering (ATP), för varje deltagare.
|
Baslinje
|
|
Antalet anti-takykardi-stimuleringshändelser bland deltagare som registrerats av deras ICD-enhet
Tidsram: Slut på intervention (8 veckor)
|
Uppmätt av varje ICD-enhet registrerades antalet gånger som enheten terapeutiskt stimulerade hjärtat snabbare än dess inre frekvens, känd som anti-takykardistimulering (ATP), för varje deltagare.
|
Slut på intervention (8 veckor)
|
|
Antalet anti-takykardi-stimuleringshändelser bland deltagare som registrerats av deras ICD-enhet
Tidsram: Sex månaders uppföljning
|
Uppmätt av varje ICD-enhet registrerades antalet gånger som enheten terapeutiskt stimulerade hjärtat snabbare än dess inre frekvens, känd som anti-takykardistimulering (ATP), för varje deltagare.
|
Sex månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttrycksmanipulationstest
Tidsram: Baslinje
|
En lista med 31 artiklar som testar personlig och situationsanpassad signallyhördhet.
|
Baslinje
|
|
Uttrycksmanipulationstest
Tidsram: Slut på intervention (8 veckor)
|
En lista med 31 artiklar som testar personlig och situationsanpassad signallyhördhet.
|
Slut på intervention (8 veckor)
|
|
Pennebaker inventering
Tidsram: Baslinje
|
En lista med 54 punkter som testar psykologiska svar på fysiska symtom.
|
Baslinje
|
|
Pennebaker inventering
Tidsram: Slut på intervention (8 veckor)
|
En lista med 54 punkter som testar psykologiska svar på fysiska symtom.
|
Slut på intervention (8 veckor)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baslinje
|
En självrapporteringsskala med 30 punkter som betonar dispositionstillstånd (ångest).
|
Baslinje
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Slut på intervention (8 veckor)
|
En självrapporteringsskala med 30 punkter som betonar dispositionstillstånd (ångest).
|
Slut på intervention (8 veckor)
|
|
Skala för positiva hälsoförväntningar
Tidsram: Baslinje
|
En 7-postlista som mäter positiva förväntningar för att förutsäga hälsa efter hjärttransplantation.
|
Baslinje
|
|
Skala för positiva hälsoförväntningar
Tidsram: Slut på intervention (8 veckor)
|
En 7-postlista som mäter positiva förväntningar för att förutsäga hälsa efter hjärttransplantation.
|
Slut på intervention (8 veckor)
|
|
Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Tidsram: Baslinje
|
En lista med 18 punkter som mäter patientens acceptans av behandling med implanterbar hjärtapparat.
|
Baslinje
|
|
Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Tidsram: Slut på intervention (8 veckor)
|
En lista med 18 punkter som mäter patientens acceptans av behandling med implanterbar hjärtapparat.
|
Slut på intervention (8 veckor)
|
|
Center for Epidemiologic Study Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Baslinje
|
En 20-punktslista som är en självrapportering av depressionsskala för forskning i allmänheten.
|
Baslinje
|
|
Center for Epidemiologic Study Depression Scale (CES-D)
Tidsram: Slut på intervention (8 veckor)
|
En 20-punktslista som är en självrapportering av depressionsskala för forskning i allmänheten.
|
Slut på intervention (8 veckor)
|
|
Interpersonell stödutvärdering
Tidsram: Baslinje
|
En självrapporteringslista med 16 punkter utformad för att mäta tillhörighet, självkänsla, bedömning och andra konkreta områden av socialt stöd.
|
Baslinje
|
|
Interpersonell stödutvärdering
Tidsram: Slut på intervention (8 veckor)
|
En självrapporteringslista med 16 punkter utformad för att mäta tillhörighet, självkänsla, bedömning och andra konkreta områden av socialt stöd.
|
Slut på intervention (8 veckor)
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinje
|
Medical Chart Genomgång av hjärt- och icke-hjärtsjukhusinläggningar.
|
Baslinje
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Slut på intervention (8 veckor)
|
Medical Chart Genomgång av hjärt- och icke-hjärtsjukhusinläggningar.
|
Slut på intervention (8 veckor)
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: Sex månaders uppföljning
|
Medical Chart Genomgång av hjärt- och icke-hjärtsjukhusinläggningar.
|
Sex månaders uppföljning
|
|
Implantationsstatus
Tidsram: Baslinje
|
Primärt förebyggande och sekundärt förebyggande data från Medical Chart Review.
|
Baslinje
|
|
Mediciner
Tidsram: Baslinje
|
Genomgång av läkemedelsanvändning (hjärt-, antiarytmi-, antidepression- och ångestdämpande mediciner) från Medical Charts.
|
Baslinje
|
|
Mediciner
Tidsram: Slut på intervention (8 veckor)
|
Genomgång av läkemedelsanvändning (hjärt-, antiarytmi-, antidepression- och ångestdämpande mediciner) från Medical Charts.
|
Slut på intervention (8 veckor)
|
|
Mediciner
Tidsram: Sex månaders uppföljning
|
Genomgång av läkemedelsanvändning (hjärt-, antiarytmi-, antidepression- och ångestdämpande mediciner) från Medical Charts.
|
Sex månaders uppföljning
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: Baslinje
|
Medicinsk kartöversikt för samexisterande sjukdomar.
|
Baslinje
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: Slut på intervention (8 veckor)
|
Medicinsk kartöversikt för samexisterande sjukdomar.
|
Slut på intervention (8 veckor)
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: Sex månaders uppföljning
|
Medicinsk kartöversikt för samexisterande sjukdomar.
|
Sex månaders uppföljning
|
|
Utstötningsfraktion
Tidsram: Baslinje
|
Hjärtets ejektionsfraktion mätt från elektrokardiogram (EKG).
|
Baslinje
|
|
Utstötningsfraktion
Tidsram: Slut på intervention (8 veckor)
|
Hjärtets ejektionsfraktion mätt från elektrokardiogram (EKG).
|
Slut på intervention (8 veckor)
|
|
Utstötningsfraktion
Tidsram: Sex månaders uppföljning
|
Hjärtets ejektionsfraktion mätt från elektrokardiogram (EKG).
|
Sex månaders uppföljning
|
|
Förmaksflimmer
Tidsram: Baslinje
|
En registrering av förmakshändelser registrerade i den implanterbara cardioverter-defibrillatorns (ICD) enhetsdata och i Medical Chart Review.
|
Baslinje
|
|
Förmaksflimmer
Tidsram: Slut på intervention (8 veckor)
|
En registrering av förmakshändelser registrerade i den implanterbara cardioverter-defibrillatorns (ICD) enhetsdata och i Medical Chart Review.
|
Slut på intervention (8 veckor)
|
|
Förmaksflimmer
Tidsram: Sex månaders uppföljning
|
En registrering av förmakshändelser registrerade i den implanterbara cardioverter-defibrillatorns (ICD) enhetsdata och i Medical Chart Review.
|
Sex månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefanie CF Toise, PhD, MPH, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
- Studierektor: Thomas J Donohue, MD, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
29 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #SR-1569
- F31AT003757 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .