Mukautetun joogan teho psykososiaalisen riskin hallinnassa implantoitavilla kardioverteridefibrillaattoripotilailla (ICD)
keskiviikko 24. lokakuuta 2012 päivittänyt: Stefanie Toise, Yale University
Psykososiaaliset riskit ovat merkittäviä hoidettaessa potilaita, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia ja implantoitavia kardioverteridefibrillaattorilaitteita (ICD).
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Hypoteesi on, että mukautettu jooga (vs.
tavallinen hoito) vähentää merkittävästi psykososiaalisia riskejä (esim.
ahdistuneisuus ja masennusoireet) ja parantavat ICD-potilaiden elämänlaatua.
Laitteen keräämät erityiset, reaaliaikaiset tiedot tarjoavat ainutlaatuisen kuvan kunkin potilaan sydämen sähköfysiologisista parametreista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki interventiotiedot analysoidaan tietojen tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi ja hypoteesin hyväksymiseksi tai hylkäämiseksi.
Lisäksi tutkija tekee lisähaastatteluja potilaille, jotka ovat eläneet implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) kanssa vähintään kuusi kuukautta ja jotka eivät ole interventiossa.
Näistä haastatteluista kerätyt laadulliset tiedot dokumentoivat käsityksiä sairaudesta ja paranemisesta sekä yleisiä uskomuksia mielen ja kehon interventioista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istutettavan Cardioverter-defibrillaattorin vastaanotto vähintään 6 viikoksi
- Täytyy olla vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat yli 48 tuntia sairaalahoitoa implantaatiota varten
- Henkinen epäpätevyys (dementia)
- Lääkärin vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mukautettu joogainterventioryhmä
Potilaat saivat Adapted Yoga Intervention for Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) vastaanottajille ja puhelun sydäntutkimuksen sairaanhoitajalta kerran kuukaudessa viiden kuukauden ajan.
|
Viikoittainen 80 minuutin standardoitu, toistettava mukautettu jooga-ohjelma, joka on suunniteltu implantoitavien kardioverteridefibrillaattorien saajille, mukaan lukien 30 minuutin kotiharjoitus-CD.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Potilaat saivat tavanomaista hoitoa ja puhelun sydäntutkimussairaanhoitajalta kerran kuukaudessa viiden kuukauden ajan valvontaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
10 kohdan luettelo, joka mittaa potilaiden pelkoa implantoitavasta kardiovertteridefibrillaattorisokista.
|
Perustaso
|
|
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Aikaikkuna: Intervention loppu (8 viikkoa)
|
10 kohdan luettelo, joka mittaa potilaiden pelkoa implantoitavasta kardiovertteridefibrillaattorisokista.
|
Intervention loppu (8 viikkoa)
|
|
Itsemyötätunto-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
26 pisteen itsearviointiasteikko, joka mittaa itseystävällisyyttä, itsetuomiota, yhteistä inhimillisyyttä, eristäytymistä, tietoisuutta ja liiallista samaistumista.
|
Perustaso
|
|
Itsemyötätunto-asteikko
Aikaikkuna: Intervention loppu (8 viikkoa)
|
26 pisteen itsearviointiasteikko, joka mittaa itseystävällisyyttä, itsetuomiota, yhteistä inhimillisyyttä, eristäytymistä, tietoisuutta ja liiallista samaistumista.
|
Intervention loppu (8 viikkoa)
|
|
Laitteen käynnistämien kammiodefibrillaatioiden määrä ICD-laitteen tallentamana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tietue laitteen laukaisuista implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) laitetiedoista.
|
Perustaso
|
|
Laitteen käynnistämien kammiodefibrillaatioiden määrä ICD-laitteen tallentamana
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta
|
Tietue laitteen laukaisuista implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) laitetiedoista.
|
Kuuden kuukauden seuranta
|
|
Takykardiaa ehkäisevien tahdistustapahtumien määrä osallistujien keskuudessa heidän ICD-laitteensa tallentamana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokaisella ICD-laitteella mitattuna, kuinka monta kertaa laite tahdisti sydäntä terapeuttisesti nopeammin kuin sen sisäinen tahdistus, joka tunnetaan nimellä antitakykardia-tahdistus (ATP), kirjattiin kunkin osallistujan osalta.
|
Perustaso
|
|
Takykardiaa ehkäisevien tahdistustapahtumien määrä osallistujien keskuudessa heidän ICD-laitteensa tallentamana
Aikaikkuna: Intervention loppu (8 viikkoa)
|
Jokaisella ICD-laitteella mitattuna, kuinka monta kertaa laite tahdisti sydäntä terapeuttisesti nopeammin kuin sen sisäinen tahdistus, joka tunnetaan nimellä antitakykardia-tahdistus (ATP), kirjattiin kunkin osallistujan osalta.
|
Intervention loppu (8 viikkoa)
|
|
Takykardiaa ehkäisevien tahdistustapahtumien määrä osallistujien keskuudessa heidän ICD-laitteensa tallentamana
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta
|
Jokaisella ICD-laitteella mitattuna, kuinka monta kertaa laite tahdisti sydäntä terapeuttisesti nopeammin kuin sen sisäinen tahdistus, joka tunnetaan nimellä antitakykardia-tahdistus (ATP), kirjattiin kunkin osallistujan osalta.
|
Kuuden kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Expression Manipulation Test
Aikaikkuna: Perustaso
|
31 kohdan luettelo, joka testaa henkilökohtaisten ja tilannekohtaisten vihjeiden reagointikykyä.
|
Perustaso
|
|
Expression Manipulation Test
Aikaikkuna: Intervention loppu (8 viikkoa)
|
31 kohdan luettelo, joka testaa henkilökohtaisten ja tilannekohtaisten vihjeiden reagointikykyä.
|
Intervention loppu (8 viikkoa)
|
|
Pennebakerin inventaario
Aikaikkuna: Perustaso
|
54 kohdan luettelo, joka testaa psykologisia reaktioita fyysisiin oireisiin.
|
Perustaso
|
|
Pennebakerin inventaario
Aikaikkuna: Intervention loppu (8 viikkoa)
|
54 kohdan luettelo, joka testaa psykologisia reaktioita fyysisiin oireisiin.
|
Intervention loppu (8 viikkoa)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
30 kohdan itseraportointiasteikko, joka korostaa dispositiotiloja (ahdistuneisuutta).
|
Perustaso
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Intervention loppu (8 viikkoa)
|
30 kohdan itseraportointiasteikko, joka korostaa dispositiotiloja (ahdistuneisuutta).
|
Intervention loppu (8 viikkoa)
|
|
Positiivisten terveysodotusten asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seitsemän kohdan luettelo, joka mittaa positiivisia odotuksia terveyden ennustamiseksi sydämensiirron jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Positiivisten terveysodotusten asteikko
Aikaikkuna: Intervention loppu (8 viikkoa)
|
Seitsemän kohdan luettelo, joka mittaa positiivisia odotuksia terveyden ennustamiseksi sydämensiirron jälkeen.
|
Intervention loppu (8 viikkoa)
|
|
Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
18 kohdan luettelo, joka mittaa, kuinka potilas hyväksyy implantoitavan sydänlaitteen hoidon.
|
Perustaso
|
|
Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Aikaikkuna: Intervention loppu (8 viikkoa)
|
18 kohdan luettelo, joka mittaa, kuinka potilas hyväksyy implantoitavan sydänlaitteen hoidon.
|
Intervention loppu (8 viikkoa)
|
|
Center for Epidemiological Study Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Perustaso
|
20 kohdan luettelo, joka on itseraportoitu masennusasteikko väestötutkimukselle.
|
Perustaso
|
|
Center for Epidemiological Study Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Intervention loppu (8 viikkoa)
|
20 kohdan luettelo, joka on itseraportoitu masennusasteikko väestötutkimukselle.
|
Intervention loppu (8 viikkoa)
|
|
Ihmisten välisen tuen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
16 kohdan itseraporttilista, joka on suunniteltu mittaamaan kuulumista, itsetuntoa, arviointia ja muita konkreettisia sosiaalisen tuen alueita.
|
Perustaso
|
|
Ihmisten välisen tuen arviointi
Aikaikkuna: Intervention loppu (8 viikkoa)
|
16 kohdan itseraporttilista, joka on suunniteltu mittaamaan kuulumista, itsetuntoa, arviointia ja muita konkreettisia sosiaalisen tuen alueita.
|
Intervention loppu (8 viikkoa)
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lääketieteellinen kartta Katsaus sydän- ja ei-sydänsairaalahoitoihin.
|
Perustaso
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Intervention loppu (8 viikkoa)
|
Lääketieteellinen kartta Katsaus sydän- ja ei-sydänsairaalahoitoihin.
|
Intervention loppu (8 viikkoa)
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta
|
Lääketieteellinen kartta Katsaus sydän- ja ei-sydänsairaalahoitoihin.
|
Kuuden kuukauden seuranta
|
|
Implantaation tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Primaariehkäisyn ja toissijaisen ennaltaehkäisyn tiedot Medical Chart Reviewsta.
|
Perustaso
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Katsaus lääkkeiden käyttöön (sydän-, rytmihäiriö-, masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeet) Medical Chartsista.
|
Perustaso
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: Intervention loppu (8 viikkoa)
|
Katsaus lääkkeiden käyttöön (sydän-, rytmihäiriö-, masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeet) Medical Chartsista.
|
Intervention loppu (8 viikkoa)
|
|
Lääkkeet
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta
|
Katsaus lääkkeiden käyttöön (sydän-, rytmihäiriö-, masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeet) Medical Chartsista.
|
Kuuden kuukauden seuranta
|
|
Samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lääketieteellinen karttakatsaus rinnakkaisten sairastuuksien varalta.
|
Perustaso
|
|
Samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: Intervention loppu (8 viikkoa)
|
Lääketieteellinen karttakatsaus rinnakkaisten sairastuuksien varalta.
|
Intervention loppu (8 viikkoa)
|
|
Samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta
|
Lääketieteellinen karttakatsaus rinnakkaisten sairastuuksien varalta.
|
Kuuden kuukauden seuranta
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sydämen ejektiofraktio mitattuna elektrokardiogrammista (EKG).
|
Perustaso
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: Intervention loppu (8 viikkoa)
|
Sydämen ejektiofraktio mitattuna elektrokardiogrammista (EKG).
|
Intervention loppu (8 viikkoa)
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta
|
Sydämen ejektiofraktio mitattuna elektrokardiogrammista (EKG).
|
Kuuden kuukauden seuranta
|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tietue eteistapahtumista, jotka on tallennettu Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) -laitteen tietoihin ja Medical Chart Review -ohjelmaan.
|
Perustaso
|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: Intervention loppu (8 viikkoa)
|
Tietue eteistapahtumista, jotka on tallennettu Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) -laitteen tietoihin ja Medical Chart Review -ohjelmaan.
|
Intervention loppu (8 viikkoa)
|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seuranta
|
Tietue eteistapahtumista, jotka on tallennettu Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) -laitteen tietoihin ja Medical Chart Review -ohjelmaan.
|
Kuuden kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefanie CF Toise, PhD, MPH, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
- Opintojohtaja: Thomas J Donohue, MD, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #SR-1569
- F31AT003757 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .