Effekten av tilpasset yoga for å håndtere psykososial risiko hos pasienter med implanterbar hjertestarter (ICD)
24. oktober 2012 oppdatert av: Stefanie Toise, Yale University
Psykososiale risikoer er betydelige i behandlingen av pasienter med kardiovaskulær sykdom og implanterbare hjertestartere (ICD).
Dette er en randomisert, kontrollert, klinisk studie.
Hypotesen er at tilpasset yoga (vs.
vanlig omsorg) vil redusere psykososial risiko betydelig (f.eks.
angst- og depresjonssymptomer) og forbedre livskvaliteten hos ICD-pasienter.
De spesialiserte sanntidsdataene som samles inn av enheten gir et unikt blikk på de elektrofysiologiske parametrene til hver pasients hjerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle intervensjonsdata vil bli analysert for å bestemme den statistiske signifikansen til dataene, og for å akseptere eller avvise hypotesen.
I tillegg vil forskeren gjennomføre supplerende intervjuer med pasienter som har levd med den implantable cardioverter defibrillator (ICD) enheten i minst seks måneder og som ikke er i intervensjonen.
De kvalitative dataene samlet fra disse intervjuene vil dokumentere begreper om sykdom og helbredelse og generelle oppfatninger om kropp-sinn-intervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvittering av implanterbar cardioverter defibrillator i 6 uker eller mer
- Må være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger mer enn 48 timers sykehusinnleggelse for implantasjon
- Mental inkompetanse (demens)
- Legens kontraindikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tilpasset Yoga Intervensjonsgruppe
Pasientene mottok den tilpassede yoga-intervensjonen for mottakere av implanterbar hjertestarter (ICD) og en telefon fra en hjerteforskningssykepleier én gang i måneden i fem måneder.
|
Et ukentlig 80-minutters standardisert, repeterbart tilpasset yogaprogram designet for mottakere av implanterbare hjertestartere, inkludert en 30-minutters hjemmetrenings-CD.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasientene fikk vanlig behandling og en oppringning fra en hjerteforskningssykepleier én gang i måneden i fem måneder for å kontrollere oppmerksomheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En liste på 10 punkter som måler pasientens frykt for implanterbart hjertestartersjokk.
|
Grunnlinje
|
|
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (8 uker)
|
En liste på 10 punkter som måler pasientens frykt for implanterbart hjertestartersjokk.
|
Slutt på intervensjon (8 uker)
|
|
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
En 26-elements selvrapporteringsskala som måler selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon.
|
Grunnlinje
|
|
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: Slutt på intervensjon (8 uker)
|
En 26-elements selvrapporteringsskala som måler selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon.
|
Slutt på intervensjon (8 uker)
|
|
Antall enhetsinitierte ventrikulære defibrilleringer som registrert av deres ICD-enhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
En oversikt over enhetsavfyringer fra ICD-enhetsdataene.
|
Grunnlinje
|
|
Antall enhetsinitierte ventrikulære defibrilleringer som registrert av deres ICD-enhet
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
En oversikt over enhetsavfyringer fra ICD-enhetsdataene.
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Antall anti-takykardi-stimuleringshendelser blant deltakerne som registrert av deres ICD-enhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Som målt av hver ICD-enhet, ble antallet ganger enheten terapeutisk pacet hjertet raskere enn dets egenfrekvens, kjent som anti-takykardi-pacing (ATP), registrert for hver deltaker.
|
Grunnlinje
|
|
Antall anti-takykardi-stimuleringshendelser blant deltakerne som registrert av deres ICD-enhet
Tidsramme: Slutt på intervensjon (8 uker)
|
Som målt av hver ICD-enhet, ble antallet ganger enheten terapeutisk pacet hjertet raskere enn dets egenfrekvens, kjent som anti-takykardistimulering (ATP), registrert for hver deltaker.
|
Slutt på intervensjon (8 uker)
|
|
Antall anti-takykardi-stimuleringshendelser blant deltakerne som registrert av deres ICD-enhet
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
Som målt av hver ICD-enhet, ble antallet ganger enheten terapeutisk pacet hjertet raskere enn dets egenfrekvens, kjent som anti-takykardi-pacing (ATP), registrert for hver deltaker.
|
Seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttrykksmanipulasjonstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
En liste med 31 elementer som tester personlig og situasjonsbestemt signalrespons.
|
Grunnlinje
|
|
Uttrykksmanipulasjonstest
Tidsramme: Slutt på intervensjon (8 uker)
|
En liste med 31 elementer som tester personlig og situasjonsbestemt signalrespons.
|
Slutt på intervensjon (8 uker)
|
|
Pennebaker inventar
Tidsramme: Grunnlinje
|
En liste med 54 elementer som tester psykologiske reaksjoner på fysiske symptomer.
|
Grunnlinje
|
|
Pennebaker inventar
Tidsramme: Slutt på intervensjon (8 uker)
|
En liste med 54 elementer som tester psykologiske reaksjoner på fysiske symptomer.
|
Slutt på intervensjon (8 uker)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En 30-elements selvrapporteringsskala som legger vekt på disposisjonelle tilstander (angst).
|
Grunnlinje
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (8 uker)
|
En 30-elements selvrapporteringsskala som legger vekt på disposisjonelle tilstander (angst).
|
Slutt på intervensjon (8 uker)
|
|
Skala for positive helseforventninger
Tidsramme: Grunnlinje
|
En 7-elements liste som måler positive forventninger for å forutsi helse etter hjertetransplantasjon.
|
Grunnlinje
|
|
Skala for positive helseforventninger
Tidsramme: Slutt på intervensjon (8 uker)
|
En 7-elements liste som måler positive forventninger for å forutsi helse etter hjertetransplantasjon.
|
Slutt på intervensjon (8 uker)
|
|
Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En 18-elements liste som måler pasientens aksept av implanterbar hjerteapparatterapi.
|
Grunnlinje
|
|
Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (8 uker)
|
En 18-elements liste som måler pasientens aksept av implanterbar hjerteapparatterapi.
|
Slutt på intervensjon (8 uker)
|
|
Center for Epidemiologic Study Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En 20-elements liste som er en selvrapport depresjonsskala for forskning i befolkningen generelt.
|
Grunnlinje
|
|
Center for Epidemiologic Study Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (8 uker)
|
En 20-elements liste som er en selvrapport depresjonsskala for forskning i befolkningen generelt.
|
Slutt på intervensjon (8 uker)
|
|
Evaluering av mellommenneskelig støtte
Tidsramme: Grunnlinje
|
En 16-elements selvrapporteringsliste designet for å måle tilhørighet, selvtillit, vurdering og andre konkrete områder for sosial støtte.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av mellommenneskelig støtte
Tidsramme: Slutt på intervensjon (8 uker)
|
En 16-elements selvrapporteringsliste designet for å måle tilhørighet, selvtillit, vurdering og andre konkrete områder for sosial støtte.
|
Slutt på intervensjon (8 uker)
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medisinsk diagram Gjennomgang av hjerte- og ikke-hjerte sykehusinnleggelser.
|
Grunnlinje
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Slutt på intervensjon (8 uker)
|
Medisinsk diagram Gjennomgang av hjerte- og ikke-hjerte sykehusinnleggelser.
|
Slutt på intervensjon (8 uker)
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
Medisinsk diagram Gjennomgang av hjerte- og ikke-hjerte sykehusinnleggelser.
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Implantasjonsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Primær forebygging og sekundær forebyggingsdata fra Medical Chart Review.
|
Grunnlinje
|
|
Medisiner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomgang av medisinbruk (hjerte-, antiarytmi-, antidepresjons- og angstdempende medisiner) fra Medical Charts.
|
Grunnlinje
|
|
Medisiner
Tidsramme: Slutt på intervensjon (8 uker)
|
Gjennomgang av medisinbruk (hjerte-, antiarytmi-, antidepresjons- og angstdempende medisiner) fra Medical Charts.
|
Slutt på intervensjon (8 uker)
|
|
Medisiner
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
Gjennomgang av medisinbruk (hjerte-, antiarytmi-, antidepresjons- og angstdempende medisiner) fra Medical Charts.
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medisinsk kartgjennomgang for sameksisterende sykelighet.
|
Grunnlinje
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Slutt på intervensjon (8 uker)
|
Medisinsk kartgjennomgang for sameksisterende sykelighet.
|
Slutt på intervensjon (8 uker)
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
Medisinsk kartgjennomgang for sameksisterende sykelighet.
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjerteejeksjonsfraksjon målt fra elektrokardiogram (EKG).
|
Grunnlinje
|
|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: Slutt på intervensjon (8 uker)
|
Hjerteejeksjonsfraksjon målt fra elektrokardiogram (EKG).
|
Slutt på intervensjon (8 uker)
|
|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
Hjerteejeksjonsfraksjon målt fra elektrokardiogram (EKG).
|
Seks måneders oppfølging
|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: Grunnlinje
|
En registrering av atrielle hendelser registrert i enhetens data for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), og i Medical Chart Review.
|
Grunnlinje
|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: Slutt på intervensjon (8 uker)
|
En registrering av atrielle hendelser registrert i enhetens data for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), og i Medical Chart Review.
|
Slutt på intervensjon (8 uker)
|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: Seks måneders oppfølging
|
En registrering av atrielle hendelser registrert i enhetens data for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), og i Medical Chart Review.
|
Seks måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefanie CF Toise, PhD, MPH, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
- Studieleder: Thomas J Donohue, MD, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
29. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #SR-1569
- F31AT003757 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .