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L'efficacia dello yoga adattato nella gestione del rischio psicosociale nei pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)

24 ottobre 2012 aggiornato da: Stefanie Toise, Yale University
I rischi psicosociali sono significativi nella gestione dei pazienti con malattie cardiovascolari e dispositivi defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD). Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato. L'ipotesi è che lo yoga adattato (vs. cure abituali) ridurrà significativamente i rischi psicosociali (ad es. sintomi di ansia e depressione) e migliorare la qualità della vita nei pazienti con ICD. I dati specializzati in tempo reale raccolti dal dispositivo forniscono uno sguardo unico ai parametri elettrofisiologici del cuore di ogni paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i dati di intervento saranno analizzati per determinare la significatività statistica dei dati e per accettare o rifiutare l'ipotesi. Inoltre, il ricercatore condurrà interviste supplementari con pazienti che hanno vissuto con il dispositivo defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) per almeno sei mesi e che non sono nell'intervento. I dati qualitativi raccolti da queste interviste documenteranno i concetti di malattia e guarigione e le convinzioni generali sugli interventi mente-corpo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevimento del defibrillatore cardioverter impiantabile per 6 settimane o più
  • Deve avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono più di 48 ore di ricovero per l'impianto
  • Incompetenza mentale (demenza)
  • Controindicazione del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento Yoga adattato
I pazienti hanno ricevuto l'intervento di yoga adattato per i destinatari del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e una chiamata da un'infermiera di ricerca cardiaca una volta al mese per cinque mesi.
Comportamentale: Intervento yoga adattato per destinatari di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Un programma di Yoga adattato standardizzato e ripetibile settimanale di 80 minuti progettato per i portatori di defibrillatori cardioverter impiantabili, incluso un CD di pratica domestica di 30 minuti.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti hanno ricevuto le cure abituali e una chiamata da un'infermiera di ricerca cardiaca una volta al mese per cinque mesi per controllare l'attenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia da shock della Florida (FSAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Un elenco di 10 voci che misura i timori dei pazienti sullo shock del defibrillatore cardioverter impiantabile.
Linea di base
Scala dell'ansia da shock della Florida (FSAS)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Un elenco di 10 voci che misura i timori dei pazienti sullo shock del defibrillatore cardioverter impiantabile.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala di autovalutazione di 26 voci che misura l'auto-gentilezza, l'auto-giudizio, l'umanità comune, l'isolamento, la consapevolezza e l'eccessiva identificazione.
Linea di base
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Una scala di autovalutazione di 26 voci che misura l'auto-gentilezza, l'auto-giudizio, l'umanità comune, l'isolamento, la consapevolezza e l'eccessiva identificazione.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Il numero di defibrillazioni ventricolari avviate dal dispositivo registrate dal loro dispositivo ICD
Lasso di tempo: Linea di base
Un registro delle attivazioni del dispositivo dai dati del dispositivo del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Linea di base
Il numero di defibrillazioni ventricolari avviate dal dispositivo registrate dal loro dispositivo ICD
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Un registro delle attivazioni del dispositivo dai dati del dispositivo del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Follow-up a sei mesi
Il numero di eventi di stimolazione antitachicardica tra i partecipanti registrati dal loro dispositivo ICD
Lasso di tempo: Linea di base
Come misurato da ciascun dispositivo ICD, per ciascun partecipante è stato registrato il numero di volte in cui il dispositivo ha stimolato terapeuticamente il cuore più velocemente della sua frequenza intrinseca, nota come stimolazione anti-tachicardia (ATP).
Linea di base
Il numero di eventi di stimolazione antitachicardica tra i partecipanti registrati dal loro dispositivo ICD
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Come misurato da ciascun dispositivo ICD, per ciascun partecipante è stato registrato il numero di volte in cui il dispositivo ha stimolato terapeuticamente il cuore più velocemente della sua frequenza intrinseca, nota come stimolazione anti-tachicardia (ATP).
Fine dell'intervento (8 settimane)
Il numero di eventi di stimolazione antitachicardica tra i partecipanti registrati dal loro dispositivo ICD
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Come misurato da ciascun dispositivo ICD, per ciascun partecipante è stato registrato il numero di volte in cui il dispositivo ha stimolato terapeuticamente il cuore più velocemente della sua frequenza intrinseca, nota come stimolazione anti-tachicardia (ATP).
Follow-up a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di manipolazione delle espressioni
Lasso di tempo: Linea di base
Un elenco di 31 voci che testa la reattività ai segnali personali e situazionali.
Linea di base
Test di manipolazione delle espressioni
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Un elenco di 31 voci che testa la reattività ai segnali personali e situazionali.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Inventario Pennebaker
Lasso di tempo: Linea di base
Un elenco di 54 voci che testa le risposte psicologiche ai sintomi fisici.
Linea di base
Inventario Pennebaker
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Un elenco di 54 voci che testa le risposte psicologiche ai sintomi fisici.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Linea di base
Una scala di self report di 30 item che enfatizza gli stati disposizionali (ansia).
Linea di base
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Una scala di self report di 30 item che enfatizza gli stati disposizionali (ansia).
Fine dell'intervento (8 settimane)
Scala di aspettativa di salute positiva
Lasso di tempo: Linea di base
Un elenco di 7 voci che misura le aspettative positive per prevedere la salute dopo il trapianto di cuore.
Linea di base
Scala di aspettativa di salute positiva
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Un elenco di 7 voci che misura le aspettative positive per prevedere la salute dopo il trapianto di cuore.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Indagine sull'accettazione dei pazienti in Florida (FPAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Un elenco di 18 voci che misura l'accettazione da parte del paziente della terapia con dispositivi cardiaci impiantabili.
Linea di base
Indagine sull'accettazione dei pazienti in Florida (FPAS)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Un elenco di 18 voci che misura l'accettazione da parte del paziente della terapia con dispositivi cardiaci impiantabili.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Scala della depressione del Centro per lo studio epidemiologico (CES-D)
Lasso di tempo: Linea di base
Un elenco di 20 voci che è una scala di depressione self-report per la ricerca nella popolazione generale.
Linea di base
Scala della depressione del Centro per lo studio epidemiologico (CES-D)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Un elenco di 20 voci che è una scala di depressione self-report per la ricerca nella popolazione generale.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Valutazione del supporto interpersonale
Lasso di tempo: Linea di base
Un elenco di autovalutazione di 16 voci progettato per misurare l'appartenenza, l'autostima, la valutazione e altre aree concrete di supporto sociale.
Linea di base
Valutazione del supporto interpersonale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Un elenco di autovalutazione di 16 voci progettato per misurare l'appartenenza, l'autostima, la valutazione e altre aree concrete di supporto sociale.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Ricoveri
Lasso di tempo: Linea di base
Rassegna della Cartella Medica dei ricoveri cardiaci e non.
Linea di base
Ricoveri
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Rassegna della Cartella Medica dei ricoveri cardiaci e non.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Ricoveri
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Rassegna della Cartella Medica dei ricoveri cardiaci e non.
Follow-up a sei mesi
Stato dell'impianto
Lasso di tempo: Linea di base
Dati di prevenzione primaria e prevenzione secondaria da Medical Chart Review.
Linea di base
Farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
Rassegna dell'uso di farmaci (farmaci cardiaci, antiaritmici, antidepressivi e antiansia) da Carte mediche.
Linea di base
Farmaci
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Rassegna dell'uso di farmaci (farmaci cardiaci, antiaritmici, antidepressivi e antiansia) da Carte mediche.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Farmaci
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Rassegna dell'uso di farmaci (farmaci cardiaci, antiaritmici, antidepressivi e antiansia) da Carte mediche.
Follow-up a sei mesi
Co-morbidità
Lasso di tempo: Linea di base
Revisione della cartella clinica per morbilità coesistenti.
Linea di base
Co-morbidità
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Revisione della cartella clinica per morbilità coesistenti.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Co-morbidità
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Revisione della cartella clinica per morbilità coesistenti.
Follow-up a sei mesi
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Linea di base
Frazione di eiezione cardiaca misurata dall'elettrocardiogramma (ECG).
Linea di base
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Frazione di eiezione cardiaca misurata dall'elettrocardiogramma (ECG).
Fine dell'intervento (8 settimane)
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Frazione di eiezione cardiaca misurata dall'elettrocardiogramma (ECG).
Follow-up a sei mesi
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Linea di base
Una registrazione degli eventi atriali registrati nei dati del dispositivo del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e in Medical Chart Review.
Linea di base
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (8 settimane)
Una registrazione degli eventi atriali registrati nei dati del dispositivo del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e in Medical Chart Review.
Fine dell'intervento (8 settimane)
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Follow-up a sei mesi
Una registrazione degli eventi atriali registrati nei dati del dispositivo del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e in Medical Chart Review.
Follow-up a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefanie CF Toise, PhD, MPH, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
  • Direttore dello studio: Thomas J Donohue, MD, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #SR-1569
  • F31AT003757 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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