适应瑜伽在管理植入式心律转复除颤器 (ICD) 患者的心理社会风险方面的功效
2012年10月24日 更新者：Stefanie Toise、Yale University
心理社会风险在心血管疾病和植入式心律转复除颤器 (ICD) 设备患者的管理中具有重要意义。
这是一项随机、对照的临床研究。
假设是适应瑜伽（相对于。
常规护理）将显着降低社会心理风险（例如
焦虑和抑郁症状）并改善 ICD 患者的生活质量。
该设备收集的专门实时数据提供了对每位患者心脏电生理参数的独特观察。
研究概览
详细说明
将分析所有干预数据以确定数据的统计显着性，并接受或拒绝假设。
此外，研究人员将对使用植入式心律转复除颤器 (ICD) 设备生活至少六个月且未接受干预的患者进行补充访谈。
从这些访谈中收集的定性数据将记录疾病和治疗的概念以及对身心干预的一般信念。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 周或更长时间的植入式心律转复除颤器收据
- 必须年满 18 岁
排除标准：
- 需要住院超过 48 小时才能植入的患者
- 精神障碍（痴呆症）
- 医生的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：适应瑜伽干预组
患者接受了针对植入式心律转复除颤器 (ICD) 接受者的适应性瑜伽干预和心脏研究护士每月一次的电话，持续五个月。
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每周 80 分钟的标准化、可重复的改编瑜伽计划，专为植入式心脏复律除颤器的接受者设计，包括一张 30 分钟的家庭练习 CD。
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NO_INTERVENTION：控制
患者接受常规护理和心脏研究护士每月一次的电话，持续五个月以控制注意力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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佛罗里达州休克焦虑量表 (FSAS)
大体时间：基线
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一份包含 10 项的清单，用于衡量患者对植入式心律转复除颤器电击的恐惧程度。
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基线
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佛罗里达州休克焦虑量表 (FSAS)
大体时间：干预结束（8 周）
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一份包含 10 项的清单，用于衡量患者对植入式心律转复除颤器电击的恐惧程度。
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干预结束（8 周）
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自我同情量表
大体时间：基线
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一个包含 26 个项目的自我报告量表，用于衡量自我友善、自我判断、共同人性、孤立、正念和过度认同。
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基线
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自我同情量表
大体时间：干预结束（8 周）
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一个包含 26 个项目的自我报告量表，用于衡量自我友善、自我判断、共同人性、孤立、正念和过度认同。
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干预结束（8 周）
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由其 ICD 设备记录的设备启动的心室除颤次数
大体时间：基线
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来自植入式心律转复除颤器 (ICD) 设备数据的设备触发记录。
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基线
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由其 ICD 设备记录的设备启动的心室除颤次数
大体时间：六个月随访
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来自植入式心律转复除颤器 (ICD) 设备数据的设备触发记录。
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六个月随访
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参与者的 ICD 设备记录的抗心动过速起搏事件的数量
大体时间：基线
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根据每个 ICD 设备的测量，记录了每个参与者在治疗上使心脏起搏快于其固有速率的次数，称为抗心动过速起搏 (ATP)。
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基线
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参与者的 ICD 设备记录的抗心动过速起搏事件的数量
大体时间：干预结束（8 周）
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根据每个 ICD 设备的测量，记录了每个参与者在治疗上使心脏起搏快于其固有速率的次数，称为抗心动过速起搏 (ATP)。
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干预结束（8 周）
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参与者的 ICD 设备记录的抗心动过速起搏事件的数量
大体时间：六个月随访
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根据每个 ICD 设备的测量，记录了每个参与者在治疗上使心脏起搏快于其固有速率的次数，称为抗心动过速起搏 (ATP)。
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六个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表达式操作测试
大体时间：基线
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一个 31 项列表，用于测试个人和情境提示响应能力。
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基线
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表达式操作测试
大体时间：干预结束（8 周）
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一个 31 项列表，用于测试个人和情境提示响应能力。
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干预结束（8 周）
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彭尼贝克库存
大体时间：基线
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一份包含 54 项的清单，用于测试对身体症状的心理反应。
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基线
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彭尼贝克库存
大体时间：干预结束（8 周）
|
一份包含 54 项的清单，用于测试对身体症状的心理反应。
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干预结束（8 周）
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：基线
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一个 30 项自我报告量表，强调性格状态（焦虑）。
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基线
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：干预结束（8 周）
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一个 30 项自我报告量表，强调性格状态（焦虑）。
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干预结束（8 周）
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积极健康期望量表
大体时间：基线
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一份包含 7 项的清单，用于衡量预测心脏移植后健康状况的积极期望。
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基线
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积极健康期望量表
大体时间：干预结束（8 周）
|
一份包含 7 项的清单，用于衡量预测心脏移植后健康状况的积极期望。
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干预结束（8 周）
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佛罗里达患者接受度调查 (FPAS)
大体时间：基线
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一份包含 18 项的清单，用于衡量患者对植入式心脏装置治疗的接受程度。
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基线
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佛罗里达患者接受度调查 (FPAS)
大体时间：干预结束（8 周）
|
一份包含 18 项的清单，用于衡量患者对植入式心脏装置治疗的接受程度。
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干预结束（8 周）
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：基线
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一份包含 20 项的清单，是用于一般人群研究的自我报告抑郁量表。
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基线
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)
大体时间：干预结束（8 周）
|
一份包含 20 项的清单，是用于一般人群研究的自我报告抑郁量表。
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干预结束（8 周）
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人际支持评估
大体时间：基线
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一份包含 16 项的自我报告清单，旨在衡量归属感、自尊、评价和社会支持的其他具体领域。
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基线
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人际支持评估
大体时间：干预结束（8 周）
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一份包含 16 项的自我报告清单，旨在衡量归属感、自尊、评价和社会支持的其他具体领域。
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干预结束（8 周）
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住院
大体时间：基线
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心脏和非心脏住院的医疗图表审查。
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基线
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住院
大体时间：干预结束（8 周）
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心脏和非心脏住院的医疗图表审查。
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干预结束（8 周）
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住院
大体时间：六个月随访
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心脏和非心脏住院的医疗图表审查。
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六个月随访
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植入状态
大体时间：基线
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来自 Medical Chart Review 的一级预防和二级预防数据。
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基线
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药物
大体时间：基线
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从医学图表中审查药物使用（心脏、抗心律失常、抗抑郁和抗焦虑药物）。
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基线
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药物
大体时间：干预结束（8 周）
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从医学图表中审查药物使用（心脏、抗心律失常、抗抑郁和抗焦虑药物）。
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干预结束（8 周）
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药物
大体时间：六个月随访
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从医学图表中审查药物使用（心脏、抗心律失常、抗抑郁和抗焦虑药物）。
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六个月随访
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合并症
大体时间：基线
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共存病症的医疗图表审查。
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基线
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合并症
大体时间：干预结束（8 周）
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共存病症的医疗图表审查。
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干预结束（8 周）
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合并症
大体时间：六个月随访
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共存病症的医疗图表审查。
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六个月随访
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射血分数
大体时间：基线
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从心电图 (EKG) 测量的心脏射血分数。
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基线
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射血分数
大体时间：干预结束（8 周）
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从心电图 (EKG) 测量的心脏射血分数。
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干预结束（8 周）
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射血分数
大体时间：六个月随访
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从心电图 (EKG) 测量的心脏射血分数。
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六个月随访
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心房颤动
大体时间：基线
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植入式心律转复除颤器 (ICD) 设备数据和医疗图表审查中记录的心房事件记录。
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基线
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心房颤动
大体时间：干预结束（8 周）
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植入式心律转复除颤器 (ICD) 设备数据和医疗图表审查中记录的心房事件记录。
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干预结束（8 周）
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心房颤动
大体时间：六个月跟进
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植入式心律转复除颤器 (ICD) 设备数据和医疗图表审查中记录的心房事件记录。
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六个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefanie CF Toise, PhD, MPH、Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
- 研究主任：Thomas J Donohue, MD、Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月24日
首次发布 (估计)
2012年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月24日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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