Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit von angepasstem Yoga beim Umgang mit psychosozialen Risiken bei Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD).

24. Oktober 2012 aktualisiert von: Stefanie Toise, Yale University
Psychosoziale Risiken sind bei der Behandlung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) von Bedeutung. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, klinische Studie. Die Hypothese ist, dass angepasstes Yoga (vs. übliche Pflege) werden psychosoziale Risiken (z. Angst- und Depressionssymptome) und verbessern die Lebensqualität von ICD-Patienten. Die vom Gerät gesammelten spezialisierten Echtzeitdaten bieten einen einzigartigen Einblick in die elektrophysiologischen Parameter des Herzens jedes Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Interventionsdaten werden analysiert, um die statistische Signifikanz der Daten zu bestimmen und die Hypothese zu akzeptieren oder abzulehnen. Darüber hinaus wird der Forscher ergänzende Interviews mit Patienten führen, die mindestens sechs Monate mit dem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) gelebt haben und die nicht an der Intervention teilnehmen. Die aus diesen Interviews gesammelten qualitativen Daten werden Konzepte von Krankheit und Heilung sowie allgemeine Überzeugungen über Geist-Körper-Interventionen dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators für mindestens 6 Wochen
  • Muss 18 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als 48 Stunden Krankenhausaufenthalt für die Implantation benötigen
  • Geistige Inkompetenz (Demenz)
  • Kontraindikation des Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Angepasste Yoga-Interventionsgruppe
Die Patienten erhielten die angepasste Yoga-Intervention für Empfänger von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und einen Anruf von einer Herzforschungskrankenschwester einmal monatlich für fünf Monate.
Verhalten: Angepasste Yoga-Intervention für Empfänger von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD).
Ein wöchentliches 80-minütiges standardisiertes, wiederholbares, angepasstes Yoga-Programm, das für Empfänger von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren entwickelt wurde, einschließlich einer 30-minütigen Übungs-CD für zu Hause.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Patienten erhielten die übliche Pflege und wurden fünf Monate lang einmal monatlich von einer kardiologischen Forschungskrankenschwester angerufen, um die Aufmerksamkeit zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine 10-Punkte-Liste, die die Befürchtungen der Patienten vor einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Schock misst.
Grundlinie
Florida Shock Anxiety Scale (FSAS)
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
Eine 10-Punkte-Liste, die die Befürchtungen der Patienten vor einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Schock misst.
Ende der Intervention (8 Wochen)
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Grundlinie
Eine 26-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation misst.
Grundlinie
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
Eine 26-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation misst.
Ende der Intervention (8 Wochen)
Die Anzahl der geräteinitiierten ventrikulären Defibrillationen, wie sie von ihrem ICD-Gerät aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Aufzeichnung der Geräteauslösungen aus den Gerätedaten des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
Grundlinie
Die Anzahl der geräteinitiierten ventrikulären Defibrillationen, wie sie von ihrem ICD-Gerät aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
Eine Aufzeichnung der Geräteauslösungen aus den Gerätedaten des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
Sechs Monate Follow-up
Die Anzahl der Antitachykardie-Stimulationsereignisse bei den Teilnehmern, wie von ihrem ICD-Gerät aufgezeichnet
Zeitfenster: Grundlinie
Wie von jedem ICD-Gerät gemessen, wurde für jeden Teilnehmer aufgezeichnet, wie oft das Gerät das Herz therapeutisch schneller als seine Eigenfrequenz stimulierte, bekannt als Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP).
Grundlinie
Die Anzahl der Antitachykardie-Stimulationsereignisse bei den Teilnehmern, wie von ihrem ICD-Gerät aufgezeichnet
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
Wie von jedem ICD-Gerät gemessen, wurde für jeden Teilnehmer aufgezeichnet, wie oft das Gerät das Herz therapeutisch schneller als seine Eigenfrequenz stimulierte, bekannt als Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP).
Ende der Intervention (8 Wochen)
Die Anzahl der Antitachykardie-Stimulationsereignisse bei den Teilnehmern, wie von ihrem ICD-Gerät aufgezeichnet
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
Wie von jedem ICD-Gerät gemessen, wurde für jeden Teilnehmer aufgezeichnet, wie oft das Gerät das Herz therapeutisch schneller als seine Eigenfrequenz stimulierte, bekannt als Anti-Tachykardie-Stimulation (ATP).
Sechs Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdrucksmanipulationstest
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Liste mit 31 Punkten, die die persönliche und situative Reaktionsfähigkeit auf Hinweise testet.
Grundlinie
Ausdrucksmanipulationstest
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
Eine Liste mit 31 Punkten, die die persönliche und situative Reaktionsfähigkeit auf Hinweise testet.
Ende der Intervention (8 Wochen)
Pennebaker-Inventar
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Liste mit 54 Punkten, die psychologische Reaktionen auf körperliche Symptome testet.
Grundlinie
Pennebaker-Inventar
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
Eine Liste mit 54 Punkten, die psychologische Reaktionen auf körperliche Symptome testet.
Ende der Intervention (8 Wochen)
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine 30-Punkte-Selbstberichtsskala, die dispositionelle Zustände (Angst) hervorhebt.
Grundlinie
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
Eine 30-Punkte-Selbstberichtsskala, die dispositionelle Zustände (Angst) hervorhebt.
Ende der Intervention (8 Wochen)
Positive Gesundheitserwartungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Eine 7-Punkte-Liste, die positive Erwartungen misst, um die Gesundheit nach einer Herztransplantation vorherzusagen.
Grundlinie
Positive Gesundheitserwartungsskala
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
Eine 7-Punkte-Liste, die positive Erwartungen misst, um die Gesundheit nach einer Herztransplantation vorherzusagen.
Ende der Intervention (8 Wochen)
Umfrage zur Patientenakzeptanz in Florida (FPAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine 18-Punkte-Liste, die die Patientenakzeptanz der Therapie mit implantierbaren Herzgeräten misst.
Grundlinie
Umfrage zur Patientenakzeptanz in Florida (FPAS)
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
Eine 18-Punkte-Liste, die die Patientenakzeptanz der Therapie mit implantierbaren Herzgeräten misst.
Ende der Intervention (8 Wochen)
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Liste mit 20 Punkten, bei der es sich um eine Skala zur Selbsteinschätzung von Depressionen für die Forschung in der Allgemeinbevölkerung handelt.
Grundlinie
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
Eine Liste mit 20 Punkten, bei der es sich um eine Skala zur Selbsteinschätzung von Depressionen für die Forschung in der Allgemeinbevölkerung handelt.
Ende der Intervention (8 Wochen)
Bewertung der zwischenmenschlichen Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie
Eine 16-Punkte-Selbstberichtsliste zur Messung von Zugehörigkeit, Selbstwertgefühl, Bewertung und anderen konkreten Bereichen der sozialen Unterstützung.
Grundlinie
Bewertung der zwischenmenschlichen Unterstützung
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
Eine 16-Punkte-Selbstberichtsliste zur Messung von Zugehörigkeit, Selbstwertgefühl, Bewertung und anderen konkreten Bereichen der sozialen Unterstützung.
Ende der Intervention (8 Wochen)
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Grundlinie
Medical Chart Review von kardialen und nicht-kardialen Krankenhauseinweisungen.
Grundlinie
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
Medical Chart Review von kardialen und nicht-kardialen Krankenhauseinweisungen.
Ende der Intervention (8 Wochen)
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
Medical Chart Review von kardialen und nicht-kardialen Krankenhauseinweisungen.
Sechs Monate Follow-up
Implantationsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Primärpräventions- und Sekundärpräventionsdaten aus Medical Chart Review.
Grundlinie
Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie
Überprüfung der Medikamenteneinnahme (Herz-, Antiarrhythmie-, Antidepressions- und Antiangstmedikamente) aus Medical Charts.
Grundlinie
Medikamente
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
Überprüfung der Medikamenteneinnahme (Herz-, Antiarrhythmie-, Antidepressions- und Antiangstmedikamente) aus Medical Charts.
Ende der Intervention (8 Wochen)
Medikamente
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
Überprüfung der Medikamenteneinnahme (Herz-, Antiarrhythmie-, Antidepressions- und Antiangstmedikamente) aus Medical Charts.
Sechs Monate Follow-up
Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
Überprüfung der Krankenakte auf gleichzeitig bestehende Morbiditäten.
Grundlinie
Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
Überprüfung der Krankenakte auf gleichzeitig bestehende Morbiditäten.
Ende der Intervention (8 Wochen)
Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
Überprüfung der Krankenakte auf gleichzeitig bestehende Morbiditäten.
Sechs Monate Follow-up
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Grundlinie
Herzauswurffraktion, gemessen anhand eines Elektrokardiogramms (EKG).
Grundlinie
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
Herzauswurffraktion, gemessen anhand eines Elektrokardiogramms (EKG).
Ende der Intervention (8 Wochen)
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
Herzauswurffraktion, gemessen anhand eines Elektrokardiogramms (EKG).
Sechs Monate Follow-up
Vorhofflimmern
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Aufzeichnung von atrialen Ereignissen, die in den Gerätedaten des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) und in der medizinischen Krankenakte aufgezeichnet wurden.
Grundlinie
Vorhofflimmern
Zeitfenster: Ende der Intervention (8 Wochen)
Eine Aufzeichnung von atrialen Ereignissen, die in den Gerätedaten des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) und in der medizinischen Krankenakte aufgezeichnet wurden.
Ende der Intervention (8 Wochen)
Vorhofflimmern
Zeitfenster: Sechs Monate Follow-up
Eine Aufzeichnung von atrialen Ereignissen, die in den Gerätedaten des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) und in der medizinischen Krankenakte aufgezeichnet wurden.
Sechs Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefanie CF Toise, PhD, MPH, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
  • Studienleiter: Thomas J Donohue, MD, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #SR-1569
  • F31AT003757 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzrhythmusstörungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren