Эффективность адаптированной йоги в управлении психосоциальным риском у пациентов с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)
24 октября 2012 г. обновлено: Stefanie Toise, Yale University
Психосоциальные риски являются значительными при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов (ИКД).
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Гипотеза состоит в том, что адаптированная йога (против.
обычный уход) значительно снизит психосоциальные риски (например,
симптомы тревоги и депрессии) и улучшают качество жизни пациентов с ИКД.
Специализированные данные в режиме реального времени, собираемые устройством, обеспечивают уникальный взгляд на электрофизиологические параметры сердца каждого пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все данные вмешательства будут проанализированы для определения статистической значимости данных, а также для принятия или отклонения гипотезы.
Кроме того, исследователь проведет дополнительные интервью с пациентами, которые прожили с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД) не менее шести месяцев и не участвуют в вмешательстве.
Качественные данные, собранные в ходе этих интервью, задокументируют концепции болезни и исцеления, а также общие представления о вмешательстве в разум и тело.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получение имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора в течение 6 недель или более
- Должно быть 18 или более лет
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется более 48 часов госпитализации для имплантации
- Умственная некомпетентность (деменция)
- Противопоказания врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа адаптированной йоги
Пациенты получали адаптированную йогу для реципиентов имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) и раз в месяц в течение пяти месяцев звонили медсестре-кардиологу.
|
Еженедельная 80-минутная стандартизированная, повторяемая адаптированная программа йоги, предназначенная для получателей имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов, включая 30-минутный компакт-диск с домашней практикой.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациенты получали обычный уход и один раз в месяц в течение пяти месяцев вызывали медсестру-кардиолога для контроля внимания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Флоридская шкала шоковой тревожности (FSAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Список из 10 пунктов, который измеряет опасения пациентов по поводу разряда имплантированного кардиовертера-дефибриллятора.
|
Базовый уровень
|
|
Флоридская шкала шоковой тревожности (FSAS)
Временное ограничение: Окончание вмешательства (8 недель)
|
Список из 10 пунктов, который измеряет опасения пациентов по поводу разряда имплантированного кардиовертера-дефибриллятора.
|
Окончание вмешательства (8 недель)
|
|
Шкала самосострадания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала самоотчета из 26 пунктов, которая измеряет доброту к себе, самоосуждение, общую человечность, изоляцию, внимательность и чрезмерную идентификацию.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала самосострадания
Временное ограничение: Окончание вмешательства (8 недель)
|
Шкала самоотчета из 26 пунктов, которая измеряет доброту к себе, самоосуждение, общую человечность, изоляцию, внимательность и чрезмерную идентификацию.
|
Окончание вмешательства (8 недель)
|
|
Количество дефибрилляций желудочков, инициированных устройством, зарегистрированное устройством ИКД.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Запись срабатываний устройства из данных устройства имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD).
|
Базовый уровень
|
|
Количество дефибрилляций желудочков, инициированных устройством, зарегистрированное устройством ИКД.
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
Запись срабатываний устройства из данных устройства имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD).
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Количество событий антитахикардической стимуляции среди участников, зарегистрированных их устройством ИКД.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
При измерении каждым устройством ИКД для каждого участника регистрировалось количество раз, когда устройство терапевтически стимулировало сердце выше его собственной частоты, что известно как антитахикардическая стимуляция (АТС).
|
Базовый уровень
|
|
Количество событий антитахикардической стимуляции среди участников, зарегистрированных их устройством ИКД.
Временное ограничение: Окончание вмешательства (8 недель)
|
При измерении каждым устройством ИКД для каждого участника регистрировалось количество раз, когда устройство терапевтически стимулировало сердце выше его собственной частоты, что известно как антитахикардическая стимуляция (АТС).
|
Окончание вмешательства (8 недель)
|
|
Количество событий антитахикардической стимуляции среди участников, зарегистрированных их устройством ИКД.
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
При измерении каждым устройством ИКД для каждого участника регистрировалось количество раз, когда устройство терапевтически стимулировало сердце выше его собственной частоты, что известно как антитахикардическая стимуляция (АТС).
|
Шесть месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на манипулирование выражением лица
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Список из 31 пункта, который проверяет личную и ситуационную реакцию на сигналы.
|
Базовый уровень
|
|
Тест на манипулирование выражением лица
Временное ограничение: Окончание вмешательства (8 недель)
|
Список из 31 пункта, который проверяет личную и ситуационную реакцию на сигналы.
|
Окончание вмешательства (8 недель)
|
|
Инвентарь Пеннебейкера
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Список из 54 пунктов, который проверяет психологическую реакцию на физические симптомы.
|
Базовый уровень
|
|
Инвентарь Пеннебейкера
Временное ограничение: Окончание вмешательства (8 недель)
|
Список из 54 пунктов, который проверяет психологическую реакцию на физические симптомы.
|
Окончание вмешательства (8 недель)
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала самоотчета из 30 пунктов с акцентом на диспозиционные состояния (беспокойство).
|
Базовый уровень
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Окончание вмешательства (8 недель)
|
Шкала самоотчета из 30 пунктов с акцентом на диспозиционные состояния (беспокойство).
|
Окончание вмешательства (8 недель)
|
|
Шкала ожиданий положительного здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Список из 7 пунктов, который измеряет положительные ожидания для прогнозирования здоровья после трансплантации сердца.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала ожиданий положительного здоровья
Временное ограничение: Окончание вмешательства (8 недель)
|
Список из 7 пунктов, который измеряет положительные ожидания для прогнозирования здоровья после трансплантации сердца.
|
Окончание вмешательства (8 недель)
|
|
Опрос пациентов во Флориде (FPAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Список из 18 пунктов, который измеряет приемлемость пациентом терапии имплантируемыми кардиологическими устройствами.
|
Базовый уровень
|
|
Опрос пациентов во Флориде (FPAS)
Временное ограничение: Окончание вмешательства (8 недель)
|
Список из 18 пунктов, который измеряет приемлемость пациентом терапии имплантируемыми кардиологическими устройствами.
|
Окончание вмешательства (8 недель)
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Список из 20 пунктов, который представляет собой шкалу депрессии для самоотчетов для исследования среди населения в целом.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Окончание вмешательства (8 недель)
|
Список из 20 пунктов, который представляет собой шкалу депрессии для самоотчетов для исследования среди населения в целом.
|
Окончание вмешательства (8 недель)
|
|
Оценка межличностной поддержки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Список из 16 пунктов самоотчета, предназначенный для измерения принадлежности, самооценки, оценки и других конкретных областей социальной поддержки.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка межличностной поддержки
Временное ограничение: Окончание вмешательства (8 недель)
|
Список из 16 пунктов самоотчета, предназначенный для измерения принадлежности, самооценки, оценки и других конкретных областей социальной поддержки.
|
Окончание вмешательства (8 недель)
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Медицинская карта Обзор кардиологических и несердечных госпитализаций.
|
Базовый уровень
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: Окончание вмешательства (8 недель)
|
Медицинская карта Обзор кардиологических и несердечных госпитализаций.
|
Окончание вмешательства (8 недель)
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
Медицинская карта Обзор кардиологических и несердечных госпитализаций.
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Статус имплантации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные первичной и вторичной профилактики из журнала Medical Chart Review.
|
Базовый уровень
|
|
Лекарства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обзор использования лекарств (сердечных, антиаритмических, антидепрессивных и успокаивающих) из медицинских карт.
|
Базовый уровень
|
|
Лекарства
Временное ограничение: Окончание вмешательства (8 недель)
|
Обзор использования лекарств (сердечных, антиаритмических, антидепрессивных и успокаивающих) из медицинских карт.
|
Окончание вмешательства (8 недель)
|
|
Лекарства
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
Обзор использования лекарств (сердечных, антиаритмических, антидепрессивных и успокаивающих) из медицинских карт.
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Медицинская карта для выявления сопутствующих заболеваний.
|
Базовый уровень
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Окончание вмешательства (8 недель)
|
Медицинская карта для выявления сопутствующих заболеваний.
|
Окончание вмешательства (8 недель)
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
Медицинская карта для выявления сопутствующих заболеваний.
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Фракция сердечного выброса измеряется по электрокардиограмме (ЭКГ).
|
Базовый уровень
|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: Окончание вмешательства (8 недель)
|
Фракция сердечного выброса измеряется по электрокардиограмме (ЭКГ).
|
Окончание вмешательства (8 недель)
|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
Фракция сердечного выброса измеряется по электрокардиограмме (ЭКГ).
|
Шесть месяцев наблюдения
|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Запись предсердных событий, зарегистрированных в данных устройства Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) и в обзоре медицинской карты.
|
Базовый уровень
|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: Окончание вмешательства (8 недель)
|
Запись предсердных событий, зарегистрированных в данных устройства Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) и в обзоре медицинской карты.
|
Окончание вмешательства (8 недель)
|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: Шесть месяцев наблюдения
|
Запись предсердных событий, зарегистрированных в данных устройства Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) и в обзоре медицинской карты.
|
Шесть месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefanie CF Toise, PhD, MPH, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
- Директор по исследованиям: Thomas J Donohue, MD, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #SR-1569
- F31AT003757 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .