De werkzaamheid van aangepaste yoga bij het beheersen van psychosociale risico's bij patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
24 oktober 2012 bijgewerkt door: Stefanie Toise, Yale University
Psychosociale risico's zijn aanzienlijk bij de behandeling van patiënten met hart- en vaatziekten en implanteerbare cardioverterdefibrillatoren (ICD's).
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie.
De hypothese is dat aangepaste yoga (vs.
gebruikelijke zorg) de psychosociale risico's (bijv.
angst- en depressiesymptomen) en verbeteren de kwaliteit van leven bij ICD-patiënten.
De gespecialiseerde, realtime gegevens die door het apparaat worden verzameld, bieden een unieke kijk op de elektrofysiologische parameters van het hart van elke patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle interventiegegevens worden geanalyseerd om de statistische significantie van de gegevens te bepalen en om de hypothese te accepteren of te verwerpen.
Daarnaast zal de onderzoeker aanvullende interviews houden met patiënten die minimaal zes maanden met de implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) hebben geleefd en die niet in de interventie zitten.
De kwalitatieve gegevens die uit deze interviews zijn verzameld, documenteren concepten van ziekte en genezing en algemene opvattingen over mind-body-interventies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangst van een implanteerbare cardioverter-defibrillator gedurende 6 weken of langer
- Moet 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer dan 48 uur ziekenhuisopname nodig hebben voor implantatie
- Geestelijke Incompetentie (Dementie)
- Contra-indicatie van de arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aangepaste yoga-interventiegroep
Patiënten ontvingen de aangepaste yoga-interventie voor ontvangers van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) en een keer per maand een telefoontje van een cardiale onderzoeksverpleegkundige gedurende vijf maanden.
|
Een wekelijks gestandaardiseerd, herhaalbaar aangepast yogaprogramma van 80 minuten, ontworpen voor dragers van een implanteerbare cardioverter-defibrillator, inclusief een oefen-cd voor thuis van 30 minuten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten kregen de gebruikelijke zorg en een keer per maand een telefoontje van een cardiale onderzoeksverpleegkundige gedurende vijf maanden om aandacht te vragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Florida Shock Angst Schaal (FSAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een lijst met 10 items die de angst van de patiënt over een implanteerbare cardioverter-defibrillatorschok meet.
|
Basislijn
|
|
Florida Shock Angst Schaal (FSAS)
Tijdsspanne: Einde van de interventie (8 weken)
|
Een lijst met 10 items die de angst van de patiënt over een implanteerbare cardioverter-defibrillatorschok meet.
|
Einde van de interventie (8 weken)
|
|
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een zelfrapportageschaal met 26 items die zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gewone menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overidentificatie meet.
|
Basislijn
|
|
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: Einde van de interventie (8 weken)
|
Een zelfrapportageschaal met 26 items die zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gewone menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overidentificatie meet.
|
Einde van de interventie (8 weken)
|
|
Het aantal door het apparaat geïnitieerde ventriculaire defibrillaties zoals geregistreerd door hun ICD-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een overzicht van het afvuren van apparaten op basis van de gegevens van het implanteerbare cardioverter-defibrillatorapparaat (ICD).
|
Basislijn
|
|
Het aantal door het apparaat geïnitieerde ventriculaire defibrillaties zoals geregistreerd door hun ICD-apparaat
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
Een overzicht van het afvuren van apparaten op basis van de gegevens van het implanteerbare cardioverter-defibrillatorapparaat (ICD).
|
Zes maanden follow-up
|
|
Het aantal anti-tachycardie-stimulatiegebeurtenissen onder deelnemers zoals geregistreerd door hun ICD-apparaat
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zoals gemeten door elk ICD-apparaat, werd voor elke deelnemer het aantal keren geregistreerd dat het apparaat het hart sneller therapeutisch stimuleerde dan de intrinsieke snelheid, bekend als anti-tachycardie-stimulatie (ATP).
|
Basislijn
|
|
Het aantal anti-tachycardie-stimulatiegebeurtenissen onder deelnemers zoals geregistreerd door hun ICD-apparaat
Tijdsspanne: Einde van de interventie (8 weken)
|
Zoals gemeten door elk ICD-apparaat, werd voor elke deelnemer het aantal keren geregistreerd dat het apparaat het hart sneller therapeutisch stimuleerde dan de intrinsieke snelheid, bekend als anti-tachycardie-stimulatie (ATP).
|
Einde van de interventie (8 weken)
|
|
Het aantal anti-tachycardie-stimulatiegebeurtenissen onder deelnemers zoals geregistreerd door hun ICD-apparaat
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
Zoals gemeten door elk ICD-apparaat, werd voor elke deelnemer het aantal keren geregistreerd dat het apparaat het hart sneller therapeutisch stimuleerde dan de intrinsieke snelheid, bekend als anti-tachycardie-stimulatie (ATP).
|
Zes maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressie Manipulatie Test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een lijst met 31 items die de reactie op persoonlijke en situationele signalen test.
|
Basislijn
|
|
Expressie Manipulatie Test
Tijdsspanne: Einde van de interventie (8 weken)
|
Een lijst met 31 items die de reactie op persoonlijke en situationele signalen test.
|
Einde van de interventie (8 weken)
|
|
Pennebaker-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een lijst met 54 items die psychologische reacties op lichamelijke symptomen test.
|
Basislijn
|
|
Pennebaker-inventaris
Tijdsspanne: Einde van de interventie (8 weken)
|
Een lijst met 54 items die psychologische reacties op lichamelijke symptomen test.
|
Einde van de interventie (8 weken)
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een zelfrapportageschaal met 30 items die de nadruk legt op dispositionele toestanden (angst).
|
Basislijn
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Einde van de interventie (8 weken)
|
Een zelfrapportageschaal met 30 items die de nadruk legt op dispositionele toestanden (angst).
|
Einde van de interventie (8 weken)
|
|
Schaal voor positieve gezondheidsverwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een lijst met 7 items die positieve verwachtingen meet om de gezondheid na harttransplantatie te voorspellen.
|
Basislijn
|
|
Schaal voor positieve gezondheidsverwachtingen
Tijdsspanne: Einde van de interventie (8 weken)
|
Een lijst met 7 items die positieve verwachtingen meet om de gezondheid na harttransplantatie te voorspellen.
|
Einde van de interventie (8 weken)
|
|
Patiëntacceptatieonderzoek Florida (FPAS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een lijst met 18 items die de acceptatie door patiënten van therapie met een implanteerbaar hartapparaat meet.
|
Basislijn
|
|
Patiëntacceptatieonderzoek Florida (FPAS)
Tijdsspanne: Einde van de interventie (8 weken)
|
Een lijst met 18 items die de acceptatie door patiënten van therapie met een implanteerbaar hartapparaat meet.
|
Einde van de interventie (8 weken)
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studie Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een lijst met 20 items die een zelfgerapporteerde depressieschaal is voor onderzoek onder de algemene bevolking.
|
Basislijn
|
|
Centrum voor Epidemiologische Studie Depressieschaal (CES-D)
Tijdsspanne: Einde van de interventie (8 weken)
|
Een lijst met 20 items die een zelfgerapporteerde depressieschaal is voor onderzoek onder de algemene bevolking.
|
Einde van de interventie (8 weken)
|
|
Evaluatie van interpersoonlijke ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een zelfrapportagelijst met 16 items die is ontworpen om erbij te horen, gevoel van eigenwaarde, beoordeling en andere concrete gebieden van sociale steun te meten.
|
Basislijn
|
|
Evaluatie van interpersoonlijke ondersteuning
Tijdsspanne: Einde van de interventie (8 weken)
|
Een zelfrapportagelijst met 16 items die is ontworpen om erbij te horen, gevoel van eigenwaarde, beoordeling en andere concrete gebieden van sociale steun te meten.
|
Einde van de interventie (8 weken)
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn
|
Medische kaart Overzicht van cardiale en niet-cardiale ziekenhuisopnames.
|
Basislijn
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Einde van de interventie (8 weken)
|
Medische kaart Overzicht van cardiale en niet-cardiale ziekenhuisopnames.
|
Einde van de interventie (8 weken)
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
Medische kaart Overzicht van cardiale en niet-cardiale ziekenhuisopnames.
|
Zes maanden follow-up
|
|
Implantatiestatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gegevens over primaire preventie en secundaire preventie uit Medical Chart Review.
|
Basislijn
|
|
Medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Overzicht van medicatiegebruik (cardiale, antiaritmie-, antidepressie- en angstmedicatie) uit Medical Charts.
|
Basislijn
|
|
Medicijnen
Tijdsspanne: Einde van de interventie (8 weken)
|
Overzicht van medicatiegebruik (cardiale, antiaritmie-, antidepressie- en angstmedicatie) uit Medical Charts.
|
Einde van de interventie (8 weken)
|
|
Medicijnen
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
Overzicht van medicatiegebruik (cardiale, antiaritmie-, antidepressie- en angstmedicatie) uit Medical Charts.
|
Zes maanden follow-up
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Medische kaartbeoordeling voor naast elkaar bestaande morbiditeiten.
|
Basislijn
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Einde van de interventie (8 weken)
|
Medische kaartbeoordeling voor naast elkaar bestaande morbiditeiten.
|
Einde van de interventie (8 weken)
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
Medische kaartbeoordeling voor naast elkaar bestaande morbiditeiten.
|
Zes maanden follow-up
|
|
Uitwerpfractie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cardiale ejectiefractie gemeten vanaf elektrocardiogram (EKG).
|
Basislijn
|
|
Uitwerpfractie
Tijdsspanne: Einde van de interventie (8 weken)
|
Cardiale ejectiefractie gemeten vanaf elektrocardiogram (EKG).
|
Einde van de interventie (8 weken)
|
|
Uitwerpfractie
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
Cardiale ejectiefractie gemeten vanaf elektrocardiogram (EKG).
|
Zes maanden follow-up
|
|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een record van atriale gebeurtenissen die zijn vastgelegd in de gegevens van het implanteerbare cardioverter-defibrillatorapparaat (ICD) en in Medical Chart Review.
|
Basislijn
|
|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Einde van de interventie (8 weken)
|
Een record van atriale gebeurtenissen die zijn vastgelegd in de gegevens van het implanteerbare cardioverter-defibrillatorapparaat (ICD) en in Medical Chart Review.
|
Einde van de interventie (8 weken)
|
|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Zes maanden follow-up
|
Een record van atriale gebeurtenissen die zijn vastgelegd in de gegevens van het implanteerbare cardioverter-defibrillatorapparaat (ICD) en in Medical Chart Review.
|
Zes maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefanie CF Toise, PhD, MPH, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
- Studie directeur: Thomas J Donohue, MD, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #SR-1569
- F31AT003757 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .