La eficacia del yoga adaptado en el manejo del riesgo psicosocial en pacientes con desfibrilador automático implantable (DCI)
24 de octubre de 2012 actualizado por: Stefanie Toise, Yale University
Los riesgos psicosociales son significativos en el manejo de pacientes con enfermedades cardiovasculares y dispositivos de desfibriladores cardioversores implantables (DCI).
Este es un estudio clínico aleatorizado y controlado.
La hipótesis es que el yoga adaptado (vs.
atención habitual) reducirá significativamente los riesgos psicosociales (p.
síntomas de ansiedad y depresión) y mejorar la calidad de vida de los pacientes con DCI.
Los datos especializados en tiempo real recopilados por el dispositivo brindan una visión única de los parámetros electrofisiológicos del corazón de cada paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los datos de la intervención se analizarán para determinar la significancia estadística de los datos y para aceptar o rechazar la hipótesis.
Además, el investigador realizará entrevistas complementarias con pacientes que han vivido con el dispositivo desfibrilador cardioversor implantable (DCI) durante al menos seis meses y que no están en la intervención.
Los datos cualitativos recopilados de estas entrevistas documentarán los conceptos de enfermedad y curación y las creencias generales sobre las intervenciones mente-cuerpo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibo de Desfibrilador Cardioversor Implantable por 6 semanas o más
- Debe tener 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren más de 48 horas de hospitalización para el implante
- Incompetencia Mental (Demencia)
- Contraindicación del médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención de Yoga Adaptado
Los pacientes recibieron la intervención de yoga adaptada para receptores de desfibrilador cardioversor implantable (ICD) y una llamada de una enfermera de investigación cardíaca una vez al mes durante cinco meses.
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Un programa semanal de yoga adaptado, repetible y estandarizado de 80 minutos diseñado para usuarios de desfibriladores cardioversores implantables, que incluye un CD de práctica en casa de 30 minutos.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes recibieron la atención habitual y una llamada de una enfermera de investigación cardíaca una vez al mes durante cinco meses para controlar la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad por choque de Florida (FSAS)
Periodo de tiempo: Base
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Una lista de 10 elementos que mide los temores de los pacientes sobre el shock del desfibrilador cardioversor implantable.
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Base
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Escala de ansiedad por choque de Florida (FSAS)
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención (8 semanas)
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Una lista de 10 elementos que mide los temores de los pacientes sobre el shock del desfibrilador cardioversor implantable.
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Fin de la Intervención (8 semanas)
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Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Base
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Una escala de autoinforme de 26 ítems que mide la amabilidad, el juicio propio, la humanidad común, el aislamiento, la atención plena y la sobreidentificación.
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Base
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Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención (8 semanas)
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Una escala de autoinforme de 26 ítems que mide la amabilidad, el juicio propio, la humanidad común, el aislamiento, la atención plena y la sobreidentificación.
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Fin de la Intervención (8 semanas)
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El número de desfibrilaciones ventriculares iniciadas por el dispositivo registradas por su dispositivo ICD
Periodo de tiempo: Base
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Un registro de los disparos del dispositivo a partir de los datos del dispositivo del desfibrilador cardioversor implantable (DCI).
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Base
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El número de desfibrilaciones ventriculares iniciadas por el dispositivo registradas por su dispositivo ICD
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
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Un registro de los disparos del dispositivo a partir de los datos del dispositivo del desfibrilador cardioversor implantable (DCI).
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Seguimiento de seis meses
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El número de eventos de estimulación antitaquicardia entre los participantes registrados por su dispositivo ICD
Periodo de tiempo: Base
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Según lo medido por cada dispositivo ICD, se registró para cada participante la cantidad de veces que el dispositivo estimuló terapéuticamente el corazón más rápido que su frecuencia intrínseca, conocida como estimulación antitaquicardia (ATP).
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Base
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El número de eventos de estimulación antitaquicardia entre los participantes registrados por su dispositivo ICD
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención (8 semanas)
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Según lo medido por cada dispositivo ICD, se registró para cada participante la cantidad de veces que el dispositivo estimuló terapéuticamente el corazón más rápido que su frecuencia intrínseca, conocida como estimulación antitaquicardia (ATP).
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Fin de la Intervención (8 semanas)
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El número de eventos de estimulación antitaquicardia entre los participantes registrados por su dispositivo ICD
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
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Según lo medido por cada dispositivo ICD, se registró para cada participante la cantidad de veces que el dispositivo estimuló terapéuticamente el corazón más rápido que su frecuencia intrínseca, conocida como estimulación antitaquicardia (ATP).
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Seguimiento de seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de manipulación de expresiones
Periodo de tiempo: Base
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Una lista de 31 elementos que evalúa la capacidad de respuesta a las señales personales y situacionales.
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Base
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Prueba de manipulación de expresiones
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención (8 semanas)
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Una lista de 31 elementos que evalúa la capacidad de respuesta a las señales personales y situacionales.
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Fin de la Intervención (8 semanas)
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Inventario Pennebaker
Periodo de tiempo: Base
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Una lista de 54 elementos que evalúa las respuestas psicológicas a los síntomas físicos.
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Base
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Inventario Pennebaker
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención (8 semanas)
|
Una lista de 54 elementos que evalúa las respuestas psicológicas a los síntomas físicos.
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Fin de la Intervención (8 semanas)
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Base
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Una escala de autoinforme de 30 ítems que enfatiza los estados de disposición (ansiedad).
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Base
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención (8 semanas)
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Una escala de autoinforme de 30 ítems que enfatiza los estados de disposición (ansiedad).
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Fin de la Intervención (8 semanas)
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Escala de expectativa de salud positiva
Periodo de tiempo: Base
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Una lista de 7 elementos que mide las expectativas positivas para predecir la salud después del trasplante de corazón.
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Base
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Escala de expectativa de salud positiva
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención (8 semanas)
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Una lista de 7 elementos que mide las expectativas positivas para predecir la salud después del trasplante de corazón.
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Fin de la Intervención (8 semanas)
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Encuesta de aceptación de pacientes de Florida (FPAS)
Periodo de tiempo: Base
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Una lista de 18 elementos que mide la aceptación del paciente de la terapia con dispositivos cardíacos implantables.
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Base
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Encuesta de aceptación de pacientes de Florida (FPAS)
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención (8 semanas)
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Una lista de 18 elementos que mide la aceptación del paciente de la terapia con dispositivos cardíacos implantables.
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Fin de la Intervención (8 semanas)
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Escala de Depresión del Centro para el Estudio Epidemiológico (CES-D)
Periodo de tiempo: Base
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Una lista de 20 ítems que es una escala de depresión de autoinforme para la investigación en la población general.
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Base
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Escala de Depresión del Centro para el Estudio Epidemiológico (CES-D)
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención (8 semanas)
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Una lista de 20 ítems que es una escala de depresión de autoinforme para la investigación en la población general.
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Fin de la Intervención (8 semanas)
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Evaluación de Apoyo Interpersonal
Periodo de tiempo: Base
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Una lista de autoinforme de 16 ítems diseñada para medir pertenencia, autoestima, valoración y otras áreas concretas de apoyo social.
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Base
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Evaluación de Apoyo Interpersonal
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención (8 semanas)
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Una lista de autoinforme de 16 ítems diseñada para medir pertenencia, autoestima, valoración y otras áreas concretas de apoyo social.
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Fin de la Intervención (8 semanas)
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Base
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Revisión de Historia Clínica de hospitalizaciones cardíacas y no cardíacas.
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Base
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención (8 semanas)
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Revisión de Historia Clínica de hospitalizaciones cardíacas y no cardíacas.
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Fin de la Intervención (8 semanas)
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
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Revisión de Historia Clínica de hospitalizaciones cardíacas y no cardíacas.
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Seguimiento de seis meses
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Estado de implantación
Periodo de tiempo: Base
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Datos de prevención primaria y prevención secundaria de Medical Chart Review.
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Base
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Medicamentos
Periodo de tiempo: Base
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Revisión del uso de medicamentos (cardíacos, antiarrítmicos, antidepresivos y ansiolíticos) de las Fichas Médicas.
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Base
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Medicamentos
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención (8 semanas)
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Revisión del uso de medicamentos (cardíacos, antiarrítmicos, antidepresivos y ansiolíticos) de las Fichas Médicas.
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Fin de la Intervención (8 semanas)
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Medicamentos
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
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Revisión del uso de medicamentos (cardíacos, antiarrítmicos, antidepresivos y ansiolíticos) de las Fichas Médicas.
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Seguimiento de seis meses
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
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Revisión de expediente médico para morbilidades coexistentes.
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Base
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención (8 semanas)
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Revisión de expediente médico para morbilidades coexistentes.
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Fin de la Intervención (8 semanas)
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
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Revisión de expediente médico para morbilidades coexistentes.
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Seguimiento de seis meses
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: Base
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Fracción de eyección cardíaca medida a partir de un electrocardiograma (EKG).
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Base
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención (8 semanas)
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Fracción de eyección cardíaca medida a partir de un electrocardiograma (EKG).
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Fin de la Intervención (8 semanas)
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
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Fracción de eyección cardíaca medida a partir de un electrocardiograma (EKG).
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Seguimiento de seis meses
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Base
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Un registro de eventos auriculares registrados en los datos del dispositivo Desfibrilador Cardioversor Implantable (ICD) y en Medical Chart Review.
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Base
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención (8 semanas)
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Un registro de eventos auriculares registrados en los datos del dispositivo Desfibrilador Cardioversor Implantable (ICD) y en Medical Chart Review.
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Fin de la Intervención (8 semanas)
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Seguimiento de seis meses
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Un registro de eventos auriculares registrados en los datos del dispositivo Desfibrilador Cardioversor Implantable (ICD) y en Medical Chart Review.
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Seguimiento de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefanie CF Toise, PhD, MPH, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
- Director de estudio: Thomas J Donohue, MD, Yale New Haven Hospital, St. Raphael Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #SR-1569
- F31AT003757 (NIH)
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