5-FU(またはカペシタビン)およびオキサリプラチンによるネオアジュバント化学放射線療法と直腸癌における温熱療法の併用 (HyRec)
2017年8月9日 更新者:University of Erlangen-Nürnberg Medical School
多施設第I/II相試験:局所進行または再発直腸癌における深部局所温熱療法と組み合わせた5-FU(またはカペシタビン)およびオキサリプラチンによるネオアジュバント化学放射線療法
この試験では、放射線療法(5 週間にわたる)と化学療法(5-FU またはカペシタビンとオキサリプラチンによる)の組み合わせ、および原発性局所進行性または局所再発性局所深部温熱療法の 10 分割の実現可能性、有効性、および安全性を調べます。直腸癌。 局所再発の場合の以前の骨盤照射は、試験から除外されません。 治療プロトコルは、術前に改善された腫瘍退縮を目指しており、原発性局所進行直腸がんの積極的な手術を減らし、重度の前治療を受けた局所再発直腸がんの根治的切除率を高めます。
この試験の主要評価項目は、放射線化学療法と温熱療法からなる集学的レジメンの実現可能率です。 二次エンドポイントは、局所制御、生存率、および毒性です。 2.5 年間で合計 59 人の患者を対象とする予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
59
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Oliver Ott, MD
- 電話番号:33968 ++49(0)9131-85
- メール:st-studiensekretatiat@uk-erlangen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sebastian Lettmaier, MD
- 電話番号:33968 ++49(0)9131-85
- メール:st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
研究場所
-
-
-
Bad Trissl、ドイツ、83080
- 募集
- Klinik Bad Trissl, Innere Medizin
-
主任研究者:
- Bernhard Weber, MD
-
副調査官:
- Friedemann Peschke, MD
-
Duesseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- University Hospital
-
副調査官:
- Christiane Matuschek, MD
-
Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
副調査官:
- Rainer Fietkau, MD
-
主任研究者:
- Oliver Ott, MD
-
München、ドイツ、81377
- 募集
- LMU München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik III, Hyperthermie
-
主任研究者:
- Rolf Issels, MD
-
副調査官:
- Katharina Lechner, MD
-
Oberstaufen、ドイツ、87534
- 募集
- Schlossbergklinik
-
主任研究者:
- Thomas Licht, MD
-
副調査官:
- Blair Wolfgang, MD
-
Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Universitätsklinikum Tübingen, Radioonkologie
-
主任研究者:
- Daniel Zips, MD
-
副調査官:
- Johanna Gellermann, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的に確認された、局所進行または再発(小骨盤内の腫瘍の再発; 切除可能または切除不能)直腸の腺癌(UICCステージIIB-IV);遠隔オリゴ転移が存在する可能性があります。
- ECOGパフォーマンスステータス<2
- 十分な骨髄機能:
- 白血球 > 3.5 x 10^9/l
- 好中球顆粒球 > 1.5 x 10^9/l
- 血小板 > 100 x 10^9/l
- ヘモグロビン > 10 g/dl
- 十分な肝機能: ビリルビン < 2.0 mg%、SGOT、SGPT、アルカリホスファターゼ、gGT が正常の上限の 3 倍未満
- 血清クレアチニン < 1,5 mg%、糸球体濾過率 (または同等のテスト) > 50 ml/分
- -治療前に署名された研究固有の同意書
- -肥沃な患者は、研究治療中および治療後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- オキサリプラチンと5-FUを含む併用化学療法に適していると考えられる
除外基準:
- -過去12か月間の骨盤放射線療法
- 妊娠中または授乳中/授乳中の女性
- 麻薬中毒
- 他の試験への治療参加
- 活動性の難治性または制御不能な感染症
- -以前または同時の悪性腫瘍(研究への登録前の5年以下)直腸癌または非黒色腫皮膚癌または子宮頸癌を除く患者が継続的に無病である場合、FIGOステージ0-1
- 慢性下痢 (> NCI CTC-Grad 1)
- 腸の慢性炎症性疾患
- 膠原病
- 毛細血管拡張性運動失調などの放射線感受性が高い先天性疾患の存在
- -既存の制御されていない心疾患、心不全の兆候、または治療を必要とするリズム障害
- -過去12か月以内の心筋梗塞
- うっ血性心不全
- 完全なバンドル ブランチ ブロック
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心臓病
- -治験薬に対する既知のアレルギー反応
- 心臓ペースメーカー
- -化学放射線療法または深部局所温熱療法を妨げる疾患
- 金属製のインプラント (クラスター化されていないマーカー クリップを除く)
- 研究の遵守を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件
- -深部局所温熱療法が技術的に不十分であると判断された患者
- -フルオロピリミジンによる前治療による心臓症状(> NCI CTCAE Grade 1)
- -オキサリプラチンによる前治療による神経学的症状(> NCI CTCAE Grade 1)
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題
- 経口抗凝固薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ハイレック
放射線療法、温熱療法、5-フルオロウラシル(カペシタビンに置き換え可能)、カペシタビン(5-フルオロウラシルに置き換え可能)、オキサリプラチン
|
45 ~ 50.4 Gy。 1 日量 1.8 Gy、週 5 日
10回、施術時間60分
250 mg/m^2/日、連続静脈内投与
1~14日目、22~35日目に点滴(カペシタビンで代用される場合があります)
他の名前:
1650 mg/m^2/d 経口摂取 d1-14, 22-35 (5-フルオロウラシルに置き換え可能)
他の名前:
D2、9、23、30 に 2 時間のボーラス注入として 50 mg/m^2/d
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
実現可能率 (すなわち、用量制限毒性 [DLT] を経験していない患者の割合)
時間枠:参加者は、治療期間中、および最後の試験治療投与後6週間追跡されます(約11〜12週間)
|
参加者は、治療期間中、および最後の試験治療投与後6週間追跡されます(約11〜12週間)
|
|
患者別のハイパーサーミア申請件数
時間枠:治療期間(約5~6週間)
|
治療期間(約5~6週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
局所無増悪生存期間
時間枠:参加者は、治療終了後最大5年間追跡されます(追跡期間)
|
参加者は、治療終了後最大5年間追跡されます(追跡期間)
|
|
無遠隔転移生存
時間枠:参加者は、治療終了後最大5年間追跡されます(追跡期間)
|
参加者は、治療終了後最大5年間追跡されます(追跡期間)
|
|
全生存
時間枠:参加者は、治療終了後最大5年間追跡されます(追跡期間)
|
参加者は、治療終了後最大5年間追跡されます(追跡期間)
|
|
回答率
時間枠:参加者は、治療終了後最大5年間追跡されます(追跡期間)
|
参加者は、治療終了後最大5年間追跡されます(追跡期間)
|
|
R0切除率
時間枠:切除可能と見なされる参加者のみが、化学放射線療法の完了後4〜6週間で治癒目的で手術を受けます(結果は、治療開始後10〜12週間後に約)
|
切除可能と見なされる参加者のみが、化学放射線療法の完了後4〜6週間で治癒目的で手術を受けます(結果は、治療開始後10〜12週間後に約)
|
|
急性および晩期毒性の割合
時間枠:参加者は、治療終了後最大5年間追跡されます(追跡期間)
|
参加者は、治療終了後最大5年間追跡されます(追跡期間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Oliver Ott, MD、Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。