Chimioradiothérapie néoadjuvante avec 5-FU (ou capécitabine) et oxaliplatine associée à l'hyperthermie dans le cancer rectal (HyRec)
9 août 2017 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Étude multi-institutionnelle de phase I/II : chimioradiothérapie néoadjuvante avec 5-FU (ou capécitabine) et oxaliplatine associée à une hyperthermie régionale profonde dans le cancer du rectum localement avancé ou récidivant
Cet essai examine la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison de radiothérapie (sur une période de cinq semaines) et de chimiothérapie (avec 5-FU ou capécitabine et oxaliplatine) et 10 fractions d'hyperthermie régionale profonde chez des patients atteints d'une maladie primaire localement avancée ou localement récurrente cancer rectal. Une irradiation pelvienne antérieure en cas de récidive locale n'est pas exclue de l'essai. Le protocole de traitement vise une amélioration de la régression tumorale en préopératoire permettant une chirurgie moins agressive dans les cancers rectaux primitifs localement avancés et un taux plus élevé de résections curatives dans les cancers rectaux localement récurrents lourdement prétraités.
Le critère d'évaluation principal de l'essai est le taux de faisabilité d'un régime multimodal composé de radiochimiothérapie et d'hyperthermie. Les critères d'évaluation secondaires sont le contrôle local, les taux de survie et la toxicité. Il est prévu d'inclure un nombre total de 59 patients sur une période de 2,5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
59
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oliver Ott, MD
- Numéro de téléphone: 33968 ++49(0)9131-85
- E-mail: st-studiensekretatiat@uk-erlangen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sebastian Lettmaier, MD
- Numéro de téléphone: 33968 ++49(0)9131-85
- E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
Lieux d'étude
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Bad Trissl, Allemagne, 83080
- Recrutement
- Klinik Bad Trissl, Innere Medizin
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Chercheur principal:
- Bernhard Weber, MD
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Sous-enquêteur:
- Friedemann Peschke, MD
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- University Hospital
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Sous-enquêteur:
- Christiane Matuschek, MD
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
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Sous-enquêteur:
- Rainer Fietkau, MD
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Chercheur principal:
- Oliver Ott, MD
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München, Allemagne, 81377
- Recrutement
- LMU München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik III, Hyperthermie
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Chercheur principal:
- Rolf Issels, MD
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Sous-enquêteur:
- Katharina Lechner, MD
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Oberstaufen, Allemagne, 87534
- Recrutement
- Schlossbergklinik
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Chercheur principal:
- Thomas Licht, MD
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Sous-enquêteur:
- Blair Wolfgang, MD
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitätsklinikum Tübingen, Radioonkologie
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Chercheur principal:
- Daniel Zips, MD
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Sous-enquêteur:
- Johanna Gellermann, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement, localement avancé ou récurrent (toute récidive de tumeur dans le petit bassin ; résécable ou non résécable) (stade UICC IIB-IV) ; des oligo-métastases à distance peuvent être présentes.
- Statut de performance ECOG < 2
- Fonction suffisante de la moelle osseuse :
- GB > 3,5 x 10^9/l
- Granulocytes neutrophiles > 1,5 x 10^9/l
- Plaquettes > 100 x 10^9/l
- Hémoglobine > 10 g/dl
- Fonction hépatique suffisante : bilirubine < 2,0 mg %, SGOT, SGPT, phosphatase alcaline, gGT inférieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique < 1,5 mg%, débit de filtration glomérulaire (ou test comparable) > 50 ml/min
- Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé avant le traitement
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après le traitement de l'étude
- Considéré comme apte à la chimiothérapie combinée contenant de l'oxaliplatine et du 5-FU
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie pelvienne au cours des 12 derniers mois
- Femmes enceintes ou allaitantes/allaitantes
- La toxicomanie
- Participation pendant le traitement à d'autres essais
- Infection incurable ou incontrôlable active
- Malignité antérieure ou concomitante (≤ 5 ans avant l'inscription à l'étude) sauf cancer rectal ou cancer de la peau non mélanique ou carcinome cervical stade FIGO 0-1 si le patient est continuellement sans maladie
- Diarrhée chronique (> NCI CTC-Grad 1)
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Maladie vasculaire du collagène
- La présence de maladies congénitales avec une sensibilité accrue aux rayonnements, par exemple l'ataxie téléangiectatique, ou similaire
- Maladie cardiaque préexistante non contrôlée, signes d'insuffisance cardiaque ou troubles du rythme nécessitant un traitement
- Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
- Insuffisance cardiaque congestive
- Bloc de branche complet
- Maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Réactions allergiques connues sur les médicaments à l'étude
- Pacemaker cardiaque
- Maladie qui empêcherait la chimioradiothérapie ou l'hyperthermie régionale profonde
- Tous les implants métalliques (à l'exception des clips marqueurs non groupés)
- Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude
- Patients jugés techniquement insatisfaisants pour une hyperthermie régionale profonde
- Symptômes cardiaques (> NCI CTCAE Grade 1) dus à un prétraitement avec des fluoropyrimidines
- Symptômes neurologiques (> NCI CTCAE Grade 1) dus à un prétraitement par oxaliplatine
- Problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
- Anticoagulation orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HyRec
Radiothérapie, Hyperthermie, 5-Fluorouracil (peut être remplacé par Capécitabine), Capécitabine (peut être remplacé par 5-Fluorouracil), Oxaliplatine
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45 à 50,4 Gy ; dose quotidienne 1,8 Gy, 5 jours par semaines
10 séances, temps thérapeutique 60 min
250 mg/m^2/j en continu i.v.
perfusion à J1-14, 22-35 (peut être remplacé par Capécitabine)
Autres noms:
1650 mg/m^2/j prise orale j1-14, 22-35 (peut être remplacé par 5-Fluorouracil)
Autres noms:
50 mg/m^2/j en perfusion bolus de 2 heures les jours 2, 9, 23, 30
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de faisabilité (c'est-à-dire taux de patients ne présentant pas de toxicité limitant la dose [DLT])
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement et pendant 6 semaines après la dernière dose de traitement à l'étude (environ 11 à 12 semaines)
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement et pendant 6 semaines après la dernière dose de traitement à l'étude (environ 11 à 12 semaines)
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Nombre d'applications d'hyperthermie par patient
Délai: Durée du traitement (environ 5 à 6 semaines)
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Durée du traitement (environ 5 à 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression locale
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après la fin du traitement (période de suivi)
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Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après la fin du traitement (période de suivi)
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Survie sans métastase à distance
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après la fin du traitement (période de suivi)
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Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après la fin du traitement (période de suivi)
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La survie globale
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après la fin du traitement (période de suivi)
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Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après la fin du traitement (période de suivi)
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Taux de réponse
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après la fin du traitement (période de suivi)
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Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après la fin du traitement (période de suivi)
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Taux de R0-résections
Délai: Seuls les participants considérés comme résécables reçoivent une intervention chirurgicale en intention curative 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie (résultats app. après 10 à 12 semaines après le début du traitement)
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Seuls les participants considérés comme résécables reçoivent une intervention chirurgicale en intention curative 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie (résultats app. après 10 à 12 semaines après le début du traitement)
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Taux de toxicité aiguë et tardive
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après la fin du traitement (période de suivi)
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Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après la fin du traitement (période de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Ott, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2012
Première publication (Estimation)
30 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Blessures et Blessures
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Tumeurs rectales
- Hyperthermie
- Fièvre
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- ESHO201107/001
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