Quimiorradiación neoadyuvante con 5-FU (o capecitabina) y oxaliplatino combinado con hipertermia en el cáncer de recto (HyRec)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años
• Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente, localmente avanzado o recurrente (cualquier recurrencia del tumor dentro de la pelvis menor; resecable o no resecable) (UICC estadio IIB-IV); pueden presentarse oligometástasis distantes.
• Estado funcional ECOG < 2
• Función suficiente de la médula ósea:
• GB > 3,5 x 10^9/l
• Granulocitos neutrófilos > 1,5 x 10^9/l
• Plaquetas > 100 x 10^9/l
• Hemoglobina > 10 g/dl
• Función hepática suficiente: Bilirrubina < 2,0 mg%, SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina, gGT menos de 3 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina sérica < 1,5 mg%, tasa de filtración glomerular (o prueba comparable) > 50 ml/min
• Formulario de consentimiento específico del estudio firmado antes de la terapia
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento del estudio.
• Considerado apto para oxaliplatino y quimioterapia combinada que contiene 5-FU

Criterio de exclusión:

• Radioterapia pélvica durante los últimos 12 meses
• Mujeres embarazadas o lactantes/mujeres lactantes
• Drogadicción
• Participación durante el tratamiento en otros ensayos
• Infección intratable o incontrolable activa
• Neoplasia maligna anterior o concurrente (≤ 5 años antes de la inscripción en el estudio), excepto cáncer de recto o cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino estadio FIGO 0-1 si el paciente está continuamente libre de enfermedad
• Diarrea crónica (> NCI CTC-Grad 1)
• Enfermedad inflamatoria crónica del intestino
• Enfermedad vascular del colágeno
• La presencia de enfermedades congénitas con aumento de la sensibilidad a la radiación, por ejemplo, ataxia teleangiectásica, o similares.
• Enfermedad cardíaca no controlada preexistente, signos de insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo que requieren tratamiento
• Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
• Insuficiencia cardíaca congestiva
• Bloqueo de rama completo
• Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
• Reacciones alérgicas conocidas a la medicación del estudio
• Marcapasos cardíaco
• Enfermedad que impediría la quimiorradiación o la hipertermia regional profunda
• Cualquier implante de metal (a excepción de los clips marcadores no agrupados)
• Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impediría el cumplimiento del estudio
• Pacientes considerados técnicamente insatisfactorios por hipertermia regional profunda
• Síntomas cardíacos (> NCI CTCAE Grado 1) debido al pretratamiento con fluoropirimidinas
• Síntomas neurológicos (> NCI CTCAE Grado 1) debido al pretratamiento con oxaliplatino
• Problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
• Anticoagulación oral