Neoadjuvante Radiochemotherapie mit 5-FU (oder Capecitabin) und Oxaliplatin in Kombination mit Hyperthermie bei Rektumkarzinom (HyRec)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes (jedes Wiederauftreten eines Tumors im kleinen Becken; resezierbar oder nicht resezierbar) Adenokarzinom des Rektums (UICC-Stadium IIB-IV); entfernte Oligo-Metastasen können vorhanden sein.
• ECOG-Leistungsstatus < 2
• Ausreichende Knochenmarkfunktion:
• Leukozyten > 3,5 x 10^9/l
• Neutrophile Granulozyten > 1,5 x 10^9/l
• Blutplättchen > 100 x 10^9/l
• Hämoglobin > 10 g/dl
• Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin < 2,0 mg%, SGOT, SGPT, alkalische Phosphatase, gGT weniger als 3-fache Obergrenze des Normalwertes
• Serumkreatinin < 1,5 mg%, glomeruläre Filtrationsrate (oder vergleichbarer Test) > 50 ml/min
• Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor der Therapie
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Gilt als geeignet für Oxaliplatin und 5-FU-haltige Kombinationschemotherapie

Ausschlusskriterien:

• Beckenbestrahlung in den letzten 12 Monaten
• Schwangere oder stillende/stillende Frauen
• Drogenabhängigkeit
• Teilnahme an anderen Studien während der Behandlung
• Aktive hartnäckige oder unkontrollierbare Infektion
• Frühere oder gleichzeitige Malignität (≤ 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie) außer Rektumkarzinom oder nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Zervixkarzinom FIGO-Stadium 0-1, wenn der Patient durchgehend krankheitsfrei ist
• Chronischer Durchfall (> NCI CTC-Grad 1)
• Chronisch entzündliche Erkrankung des Darms
• Kollagen-Gefäßerkrankung
• Das Vorliegen angeborener Erkrankungen mit erhöhter Strahlenempfindlichkeit, zum Beispiel teleangiektatische Ataxie oder ähnliches
• Vorbestehende unkontrollierte Herzerkrankung, Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder therapiebedürftige Rhythmusstörungen
• Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
• Herzinsuffizienz
• Kompletter Schenkelblock
• Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
• Bekannte allergische Reaktionen auf die Studienmedikation
• Herzschrittmacher
• Krankheit, die eine Radiochemotherapie oder tiefe regionale Hyperthermie ausschließen würde
• Alle Metallimplantate (mit Ausnahme von nicht geclusterten Markierungsclips)
• Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die eine Studienkonformität ausschließen würden
• Patienten, die für eine tiefe regionale Hyperthermie als technisch unbefriedigend erachtet werden
• Herzsymptome (> NCI CTCAE Grad 1) aufgrund einer Vorbehandlung mit Fluorpyrimidinen
• Neurologische Symptome (> NCI CTCAE Grad 1) aufgrund einer Vorbehandlung mit Oxaliplatin
• Seltene hereditäre Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Orale Antikoagulation