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Chemioradioterapia neoadiuvante con 5-FU (o capecitabina) e oxaliplatino in combinazione con ipertermia nel cancro del retto (HyRec)

9 agosto 2017 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studio multiistituzionale di fase I/II: chemioradioterapia neoadiuvante con 5-FU (o capecitabina) e oxaliplatino in combinazione con ipertermia regionale profonda nel cancro del retto localmente avanzato o ricorrente

Questo studio esamina la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di radioterapia (per un periodo di cinque settimane) e chemioterapia (con 5-FU o capecitabina e oxaliplatino) e 10 frazioni di ipertermia regionale profonda in pazienti con malattia primaria localmente avanzata o localmente ricorrente cancro rettale. La precedente irradiazione pelvica in caso di recidiva locale non è esclusa dallo studio. Il protocollo di trattamento mira a migliorare la regressione tumorale preoperatoria consentendo un intervento chirurgico meno aggressivo nel carcinoma rettale primario localmente avanzato e un tasso più elevato di resezioni curative nei tumori rettali localmente ricorrenti pesantemente pretrattati.

L'endpoint primario dello studio è il tasso di fattibilità di un regime multimodale costituito da radiochemioterapia e ipertermia. Gli endpoint secondari sono il controllo locale, i tassi di sopravvivenza e la tossicità. Si prevede di includere un numero totale di 59 pazienti per un periodo di 2,5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Trissl, Germania, 83080
        • Reclutamento
        • Klinik Bad Trissl, Innere Medizin
        • Investigatore principale:
          • Bernhard Weber, MD
        • Sub-investigatore:
          • Friedemann Peschke, MD
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Christiane Matuschek, MD
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Sub-investigatore:
          • Rainer Fietkau, MD
        • Investigatore principale:
          • Oliver Ott, MD
      • München, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • LMU München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik III, Hyperthermie
        • Investigatore principale:
          • Rolf Issels, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katharina Lechner, MD
      • Oberstaufen, Germania, 87534
        • Reclutamento
        • Schlossbergklinik
        • Investigatore principale:
          • Thomas Licht, MD
        • Sub-investigatore:
          • Blair Wolfgang, MD
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Radioonkologie
        • Investigatore principale:
          • Daniel Zips, MD
        • Sub-investigatore:
          • Johanna Gellermann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Adenocarcinoma del retto istologicamente confermato, localmente avanzato o ricorrente (qualsiasi recidiva del tumore all'interno della piccola pelvi; resecabile o non resecabile) (stadio UICC IIB-IV); possono essere presenti oligometastasi a distanza.
  • Performance status ECOG < 2
  • Sufficiente funzione del midollo osseo:
  • globuli bianchi > 3,5 x 10^9/l
  • Granulociti neutrofili > 1,5 x 10^9/l
  • Piastrine > 100 x 10^9/l
  • Emoglobina > 10 g/dl
  • Funzionalità epatica sufficiente: bilirubina < 2,0 mg%, SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina, gGT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica < 1,5 mg%, velocità di filtrazione glomerulare (o test comparabile) > 50 ml/min
  • Modulo di consenso specifico per lo studio firmato prima della terapia
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il trattamento in studio
  • Considerato idoneo per la chemioterapia combinata contenente oxaliplatino e 5-FU

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia pelvica negli ultimi 12 mesi
  • Donne incinte o che allattano/che allattano
  • Tossicodipendenza
  • Partecipazione in trattamento ad altri studi
  • Infezione attiva intrattabile o incontrollabile
  • Tumore maligno precedente o concomitante (≤ 5 anni prima dell'arruolamento nello studio) eccetto cancro del retto o cancro della pelle non melanoma o carcinoma cervicale stadio FIGO 0-1 se il paziente è continuamente libero da malattia
  • Diarrea cronica (> NCI CTC-Grad 1)
  • Malattia infiammatoria cronica dell'intestino
  • Malattia vascolare del collagene
  • La presenza di malattie congenite con aumentata sensibilità alle radiazioni, ad esempio atassia teleangectasica o simili
  • Malattia cardiaca incontrollata preesistente, segni di insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo che richiedono terapia
  • Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Blocco di branca completo
  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Reazioni allergiche note al farmaco in studio
  • Pacemaker cardiaco
  • Malattia che precluderebbe la chemioradioterapia o l'ipertermia regionale profonda
  • Eventuali impianti metallici (ad eccezione delle clip marker non raggruppate)
  • Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Pazienti ritenuti tecnicamente insoddisfacenti per ipertermia regionale profonda
  • Sintomi cardiaci (> grado NCI CTCAE 1) dovuti al pretrattamento con fluoropirimidine
  • Sintomi neurologici (> grado NCI CTCAE 1) dovuti al pretrattamento con oxaliplatino
  • Rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Anticoagulazione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HyRec
Radioterapia, Ipertermia, 5-Fluorouracile (può essere sostituito da Capecitabina), Capecitabina (può essere sostituito da 5-Fluorouracile), Oxaliplatino
Radiazione: Radioterapia
45 fino a 50,4 Gy; dose giornaliera 1,8 Gy, 5 giorni a settimana
Procedura: Ipertermia
10 sedute, tempo terapeutico 60 min
Droga: 5-Fluorouracile
250 mg/m^2/d in continuo i.v. infusione nei giorni 1-14, 22-35 (può essere preceduta da capecitabina)
Altri nomi:
  • sono consentite tutte le marche di 5-Fluorouracile
Droga: Capecitabina
1650 mg/m^2/d assunzione orale d1-14, 22-35 (può essere sostituito da 5-Fluorouracile)
Altri nomi:
  • sono consentite tutte le marche di capecitabina
Droga: Oxaliplatino
50 mg/m^2/die come infusione in bolo di 2 ore su d2, 9, 23, 30
Altri nomi:
  • sono consentite tutte le marche di oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di fattibilità (ovvero tasso di pazienti che non presentano tossicità dose-limitante [DLT])
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della terapia e per 6 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio (da circa 11 a 12 settimane)
I partecipanti saranno seguiti per la durata della terapia e per 6 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio (da circa 11 a 12 settimane)
Numero di applicazioni di ipertermia per paziente
Lasso di tempo: Durata della terapia (da 5 a 6 settimane circa)
Durata della terapia (da 5 a 6 settimane circa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale libera da progressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni dopo la fine della terapia (periodo di follow-up)
I partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni dopo la fine della terapia (periodo di follow-up)
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni dopo la fine della terapia (periodo di follow-up)
I partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni dopo la fine della terapia (periodo di follow-up)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni dopo la fine della terapia (periodo di follow-up)
I partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni dopo la fine della terapia (periodo di follow-up)
Tasso di risposta
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni dopo la fine della terapia (periodo di follow-up)
I partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni dopo la fine della terapia (periodo di follow-up)
Tasso di resezioni R0
Lasso di tempo: Solo i partecipanti considerati resecabili ricevono un intervento chirurgico con intenzione curativa 4-6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia (risultati circa dopo 10-12 settimane dall'inizio della terapia)
Solo i partecipanti considerati resecabili ricevono un intervento chirurgico con intenzione curativa 4-6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia (risultati circa dopo 10-12 settimane dall'inizio della terapia)
Tasso di tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni dopo la fine della terapia (periodo di follow-up)
I partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni dopo la fine della terapia (periodo di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver Ott, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESHO201107/001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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