Neoadjuvant kjemoradiasjon med 5-FU (eller Capecitabin) og oksaliplatin kombinert med hypertermi ved rektal kreft (HyRec)
9. august 2017 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Multiinstitusjonell fase I/II-studie: Neoadjuvant kjemoradiasjon med 5-FU (eller Capecitabin) og oksaliplatin kombinert med dyp regional hypertermi ved lokalt avansert eller tilbakevendende rektalkreft
Denne studien undersøker gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjon av strålebehandling (over en periode på fem uker) og kjemoterapi (med 5-FU eller Capecitabin og Oxaliplatin) og 10 fraksjoner av dyp regional hypertermi hos pasienter med primært lokalt avansert eller lokalt tilbakevendende endetarmskreft. Tidligere bekkenbestråling ved lokalt tilbakefall er ikke utelukket fra forsøket. Behandlingsprotokollen tar sikte på en preoperativt forbedret tumorregresjon som tillater mindre aggressiv kirurgi ved primær lokalt avansert rektalkreft og en høyere frekvens av kurative reseksjoner i tungt forbehandlet lokalt tilbakevendende rektalkreft.
Primært endepunkt for studien er gjennomførbarhetsraten for et multimodalt regime bestående av radiokjemoterapi og hypertermi. Sekundære endepunkter er lokal kontroll, overlevelsesrater og toksisitet. Det er planlagt å inkludere totalt 59 pasienter over en periode på 2,5 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
59
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oliver Ott, MD
- Telefonnummer: 33968 ++49(0)9131-85
- E-post: st-studiensekretatiat@uk-erlangen.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sebastian Lettmaier, MD
- Telefonnummer: 33968 ++49(0)9131-85
- E-post: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
-
Bad Trissl, Tyskland, 83080
- Rekruttering
- Klinik Bad Trissl, Innere Medizin
-
Hovedetterforsker:
- Bernhard Weber, MD
-
Underetterforsker:
- Friedemann Peschke, MD
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- University Hospital
-
Underetterforsker:
- Christiane Matuschek, MD
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
Underetterforsker:
- Rainer Fietkau, MD
-
Hovedetterforsker:
- Oliver Ott, MD
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- LMU München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik III, Hyperthermie
-
Hovedetterforsker:
- Rolf Issels, MD
-
Underetterforsker:
- Katharina Lechner, MD
-
Oberstaufen, Tyskland, 87534
- Rekruttering
- Schlossbergklinik
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Licht, MD
-
Underetterforsker:
- Blair Wolfgang, MD
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tübingen, Radioonkologie
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Zips, MD
-
Underetterforsker:
- Johanna Gellermann, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk bekreftet, lokalt fremskreden eller tilbakevendende (enhver tilbakefall av svulst i det mindre bekkenet; resektabelt eller ikke-resektabelt) adenokarsinom i endetarmen (UICC stadium IIB-IV); fjerne oligo-metastaser kan være tilstede.
- ECOG-ytelsesstatus < 2
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon:
- WBC > 3,5 x 10^9/l
- Nøytrofile granulocytter > 1,5 x 10^9/l
- Blodplater > 100 x 10^9/l
- Hemoglobin > 10 g/dl
- Tilstrekkelig leverfunksjon: Bilirubin < 2,0 mg%, SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase, gGT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense
- Serumkreatinin < 1,5 mg%, glomerulær filtrasjonshastighet (eller sammenlignbar test) > 50 ml/min.
- Signert studiespesifikk samtykkeskjema før terapi
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studiebehandling
- Anses som egnet for oksaliplatin og 5-FU-holdig kombinasjonskjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Bekkenstrålebehandling i løpet av de siste 12 månedene
- Gravide eller ammende/ammende kvinner
- Dopavhengighet
- Deltakelse under behandling på andre forsøk
- Aktiv intraktabel eller ukontrollerbar infeksjon
- Tidligere eller samtidig malignitet (≤ 5 år før registrering i studien) unntatt rektalkreft eller ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft FIGO stadium 0-1 hvis pasienten er kontinuerlig sykdomsfri
- Kronisk diaré (> NCI CTC-Grad 1)
- Kronisk inflammatorisk sykdom i tarmen
- Kollagen vaskulær sykdom
- Tilstedeværelsen av medfødte sykdommer med økt strålefølsomhet, for eksempel teleangiektatisk ataksi eller lignende
- Eksisterende ukontrollert hjertesykdom, tegn på hjertesvikt eller rytmeforstyrrelser som krever behandling
- Hjerteinfarkt de siste 12 månedene
- Kongestiv hjertesvikt
- Komplett grenblokk
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom
- Kjente allergiske reaksjoner på studiemedisin
- Pacemaker
- Sykdom som vil utelukke kjemoradiasjon eller dyp regional hypertermi
- Eventuelle metallimplantater (med unntak av ikke-klyngede markørklemmer)
- Psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien
- Pasienter ansett som teknisk utilfredsstillende for dyp regional hypertermi
- Hjertesymptomer (> NCI CTCAE grad 1) på grunn av forbehandling med fluoropyrimidiner
- Nevrologiske symptomer (> NCI CTCAE grad 1) på grunn av forbehandling med oksaliplatin
- Sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Oral antikoagulasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HyRec
Strålebehandling, hypertermi, 5-Fluorouracil (kan erstattes av Capecitabin), Capecitabin (kan erstattes med 5-Fluorouracil), Oksaliplatin
|
45 opp til 50,4 Gy; daglig dose 1,8 Gy, 5 dager per uke
10 økter, terapeutisk tid 60 min
250 mg/m^2/d som kontinuerlig i.v.
infusjon på d1-14, 22-35 (kan erstattes av Capecitabine)
Andre navn:
1650 mg/m^2/d oralt inntak d1-14, 22-35 (kan erstattes av 5-Fluorouracil)
Andre navn:
50 mg/m^2/d som 2-timers bolusinfusjon på d2, 9, 23, 30
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhetsrate (dvs. hyppigheten av pasienter som ikke opplever dosebegrensende toksisitet [DLT])
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet og i 6 uker etter siste studiebehandlingsdose (omtrent 11 til 12 uker)
|
Deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet og i 6 uker etter siste studiebehandlingsdose (omtrent 11 til 12 uker)
|
|
Antall påføringer av hypertermi etter pasient
Tidsramme: Behandlingsvarighet (omtrent 5 til 6 uker)
|
Behandlingsvarighet (omtrent 5 til 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i opptil 5 år etter avsluttet terapi (oppfølgingsperiode)
|
Deltakerne vil bli fulgt i opptil 5 år etter avsluttet terapi (oppfølgingsperiode)
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i opptil 5 år etter avsluttet terapi (oppfølgingsperiode)
|
Deltakerne vil bli fulgt i opptil 5 år etter avsluttet terapi (oppfølgingsperiode)
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i opptil 5 år etter avsluttet terapi (oppfølgingsperiode)
|
Deltakerne vil bli fulgt i opptil 5 år etter avsluttet terapi (oppfølgingsperiode)
|
|
Svarprosent
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i opptil 5 år etter avsluttet terapi (oppfølgingsperiode)
|
Deltakerne vil bli fulgt i opptil 5 år etter avsluttet terapi (oppfølgingsperiode)
|
|
Rate av R0-reseksjoner
Tidsramme: Kun av deltakerne som anses som resekterbare får operasjon i kurativ intensjon 4-6 uker etter fullført kjemoradiasjon (resultater ca. etter 10 til 12 uker etter start av terapi)
|
Kun av deltakerne som anses som resekterbare får operasjon i kurativ intensjon 4-6 uker etter fullført kjemoradiasjon (resultater ca. etter 10 til 12 uker etter start av terapi)
|
|
Hyppighet av akutt og sen toksisitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i opptil 5 år etter avsluttet terapi (oppfølgingsperiode)
|
Deltakerne vil bli fulgt i opptil 5 år etter avsluttet terapi (oppfølgingsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Ott, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sår og skader
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Rektale neoplasmer
- Hypertermi
- Feber
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- ESHO201107/001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .