Neoadjuvantní chemoradiace s 5-FU (nebo kapecitabinem) a oxaliplatinou v kombinaci s hypertermií u rakoviny rekta (HyRec)
9. srpna 2017 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Multiinstitucionální studie fáze I/II: Neoadjuvantní chemoradiace s 5-FU (nebo kapecitabinem) a oxaliplatinou v kombinaci s hlubokou regionální hypertermií u lokálně pokročilého nebo recidivujícího karcinomu rekta
Tato studie zkoumá proveditelnost, účinnost a bezpečnost kombinace radioterapie (po dobu pěti týdnů) a chemoterapie (s 5-FU nebo kapecitabinem a oxaliplatinou) a 10 frakcí hluboké regionální hypertermie u pacientů s primárně lokálně pokročilou nebo lokálně recidivující rakovina konečníku. Předchozí ozáření pánve v případě lokální recidivy není ze studie vyloučeno. Léčebný protokol je zaměřen na předoperačně zlepšenou regresi tumoru umožňující méně agresivní operaci u primárně lokálně pokročilého karcinomu rekta a vyšší míru kurativních resekcí u silně předléčených lokálně recidivujících karcinomů rekta.
Primárním cílem studie je míra proveditelnosti multimodálního režimu sestávajícího z radiochemoterapie a hypertermie. Sekundárními koncovými body jsou lokální kontrola, míra přežití a toxicita. Počítá se s celkovým počtem 59 pacientů v období 2,5 roku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
59
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oliver Ott, MD
- Telefonní číslo: 33968 ++49(0)9131-85
- E-mail: st-studiensekretatiat@uk-erlangen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sebastian Lettmaier, MD
- Telefonní číslo: 33968 ++49(0)9131-85
- E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
Studijní místa
-
-
-
Bad Trissl, Německo, 83080
- Nábor
- Klinik Bad Trissl, Innere Medizin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernhard Weber, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Friedemann Peschke, MD
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- University Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christiane Matuschek, MD
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rainer Fietkau, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oliver Ott, MD
-
München, Německo, 81377
- Nábor
- LMU München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik III, Hyperthermie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rolf Issels, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katharina Lechner, MD
-
Oberstaufen, Německo, 87534
- Nábor
- Schlossbergklinik
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Licht, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Blair Wolfgang, MD
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitätsklinikum Tübingen, Radioonkologie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Zips, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johanna Gellermann, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý nebo recidivující (jakákoli recidiva tumoru v malé pánvi; resekabilní nebo neresekovatelný) adenokarcinom rekta (UICC stadium IIB-IV); mohou být přítomny vzdálené oligo-metastázy.
- Stav výkonu ECOG < 2
- Dostatečná funkce kostní dřeně:
- WBC > 3,5 x 10^9/l
- Neutrofilní granulocyty > 1,5 x 10^9/l
- Krevní destičky > 100 x 10^9/l
- Hemoglobin > 10 g/dl
- Dostatečná funkce jater: Bilirubin < 2,0 mg%, SGOT, SGPT, alkalická fosfatáza, gGT méně než 3násobek horní hranice normy
- Sérový kreatinin < 1,5 mg %, rychlost glomerulární filtrace (nebo srovnatelný test) > 50 ml/min
- Podepsaný formulář souhlasu specifického pro studii před léčbou
- Fertilní pacientky musí během studijní léčby a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
- Je považován za vhodný pro kombinovanou chemoterapii obsahující 5-FU a oxaliplatinu
Kritéria vyloučení:
- Radioterapie pánve během posledních 12 měsíců
- Těhotné nebo kojící/kojící ženy
- Drogová závislost
- Účast na léčbě v jiných studiích
- Aktivní neovlivnitelná nebo nekontrolovatelná infekce
- Předchozí nebo souběžná malignita (≤ 5 let před zařazením do studie) s výjimkou rakoviny konečníku nebo nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního hrdla FIGO stadium 0-1, pokud je pacient trvale bez onemocnění
- Chronický průjem (> NCI CTC-Grad 1)
- Chronické zánětlivé onemocnění střev
- Kolagenní vaskulární onemocnění
- Přítomnost vrozených onemocnění se zvýšenou citlivostí na záření, například teleangiektatická ataxie nebo podobně
- Preexistující nekontrolované srdeční onemocnění, známky srdečního selhání nebo poruchy rytmu vyžadující léčbu
- Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
- Městnavé srdeční selhání
- Kompletní větvený blok
- Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Známé alergické reakce na studované léky
- Kardiostimulátor
- Onemocnění, které by vylučovalo chemoradiaci nebo hlubokou regionální hypertermii
- Jakékoli kovové implantáty (s výjimkou neshlukovaných markerových klipů)
- Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly dodržování studijních povinností
- Pacienti považovaní za technicky neuspokojivé pro hlubokou regionální hypertermii
- Srdeční příznaky (> NCI CTCAE stupeň 1) v důsledku předchozí léčby fluoropyrimidiny
- Neurologické příznaky (> NCI CTCAE stupeň 1) v důsledku předchozí léčby oxaliplatinou
- Vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
- Perorální antikoagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HyRec
Radioterapie, hypertermie, 5-fluoruracil (může být nahrazen kapecitabinem), kapecitabin (může být nahrazen 5-fluoruracil), oxaliplatina
|
45 až 50,4 Gy; denní dávka 1,8 Gy, 5 dní v týdnu
10 sezení, terapeutická doba 60 min
250 mg/m^2/d jako kontinuální i.v.
infuze v den 1-14, 22-35 (může být nahrazena Capecitabinem)
Ostatní jména:
1650 mg/m^2/d perorální příjem d1-14, 22-35 (může být nahrazeno 5-fluorouracilem)
Ostatní jména:
50 mg/m^2/d jako 2hodinová bolusová infuze v den 2, 9, 23, 30
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra proveditelnosti (tj. míra pacientů, u kterých se nevyskytla toxicita omezující dávku [DLT])
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby a 6 týdnů po poslední studijní léčebné dávce (přibližně 11 až 12 týdnů)
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby a 6 týdnů po poslední studijní léčebné dávce (přibližně 11 až 12 týdnů)
|
|
Počet aplikací hypertermie podle pacienta
Časové okno: Délka léčby (přibližně 5 až 6 týdnů)
|
Délka léčby (přibližně 5 až 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokální přežití bez progrese
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let po ukončení terapie (období sledování)
|
Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let po ukončení terapie (období sledování)
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let po ukončení terapie (období sledování)
|
Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let po ukončení terapie (období sledování)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let po ukončení terapie (období sledování)
|
Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let po ukončení terapie (období sledování)
|
|
Míra odezvy
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let po ukončení terapie (období sledování)
|
Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let po ukončení terapie (období sledování)
|
|
Míra R0-resekcí
Časové okno: Pouze účastníci, kteří jsou považováni za resekabilní, podstoupí operaci v kurativním záměru 4-6 týdnů po ukončení chemoradiace (výsledky cca po 10 až 12 týdnech po zahájení terapie)
|
Pouze účastníci, kteří jsou považováni za resekabilní, podstoupí operaci v kurativním záměru 4-6 týdnů po ukončení chemoradiace (výsledky cca po 10 až 12 týdnech po zahájení terapie)
|
|
Míra akutní a pozdní toxicity
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let po ukončení terapie (období sledování)
|
Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let po ukončení terapie (období sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Ott, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Rány a zranění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Rektální novotvary
- Hypertermie
- Horečka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- ESHO201107/001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .