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5-FU(或卡培他滨)和奥沙利铂新辅助放化疗联合热疗治疗直肠癌 (HyRec)

多机构 I/II 期研究:使用 5-FU(或卡培他滨)和奥沙利铂联合深部区域热疗治疗局部晚期或复发性直肠癌的新辅助放化疗

该试验检查了放疗(超过五周)和化疗(使用 5-FU 或卡培他滨和奥沙利铂)以及 10 次深部局部热疗联合治疗原发性局部晚期或局部复发的患者的可行性、有效性和安全性直肠癌。 先前在局部复发情况下进行的盆腔照射不排除在试验之外。 该治疗方案旨在术前改善肿瘤消退,允许对原发性局部晚期直肠癌进行较少侵袭性的手术,并在经过大量预处理的局部复发性直肠癌中实现更高的治愈性切除率。

该试验的主要终点是由放化疗和热疗组成的多模式方案的可行性。 次要终点是局部控制、存活率和毒性。 计划在 2.5 年的时间内共纳入 59 名患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

59

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bad Trissl、德国、83080
        • 招聘中
        • Klinik Bad Trissl, Innere Medizin
        • 首席研究员:
          • Bernhard Weber, MD
        • 副研究员:
          • Friedemann Peschke, MD
      • Duesseldorf、德国、40225
        • 招聘中
        • University Hospital
        • 副研究员:
          • Christiane Matuschek, MD
      • Erlangen、德国、91054
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • 副研究员:
          • Rainer Fietkau, MD
        • 首席研究员:
          • Oliver Ott, MD
      • München、德国、81377
        • 招聘中
        • LMU München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik III, Hyperthermie
        • 首席研究员:
          • Rolf Issels, MD
        • 副研究员:
          • Katharina Lechner, MD
      • Oberstaufen、德国、87534
        • 招聘中
        • Schlossbergklinik
        • 首席研究员:
          • Thomas Licht, MD
        • 副研究员:
          • Blair Wolfgang, MD
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Tübingen, Radioonkologie
        • 首席研究员:
          • Daniel Zips, MD
        • 副研究员:
          • Johanna Gellermann, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 经组织学证实的局部晚期或复发(小骨盆内任何肿瘤复发;可切除或不可切除)直肠腺癌(UICC IIB-IV 期);可能存在远处寡转移。
  • ECOG 表现状态 < 2
  • 足够的骨髓功能:
  • 白细胞 > 3.5 x 10^9/升
  • 中性粒细胞 > 1.5 x 10^9/l
  • 血小板 > 100 x 10^9/l
  • 血红蛋白 > 10 克/分升
  • 足够的肝功能:胆红素 < 2,0 mg%,SGOT、SGPT、碱性磷酸酶、gGT 低于正常上限的 3 倍
  • 血清肌酐 < 1.5 mg%,肾小球滤过率(或类似测试)> 50 ml/min
  • 治疗前签署特定研究同意书
  • 生育患者必须在研究治疗期间和研究治疗后 6 个月内使用有效的避孕措施
  • 被认为适合奥沙利铂和含 5-FU 的联合化疗

排除标准:

  • 最近 12 个月的盆腔放疗
  • 孕妇或哺乳期/哺乳期妇女
  • 毒瘾
  • 参与其他试验的治疗
  • 活动性顽固性或无法控制的感染
  • 如果患者持续无病,既往或并发恶性肿瘤(入组研究前≤ 5 年),但直肠癌或非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌 FIGO 分期 0-1 除外
  • 慢性腹泻(> NCI CTC-Grad 1)
  • 肠道慢性炎症性疾病
  • 胶原血管病
  • 存在辐射敏感性增加的先天性疾病,例如远血管扩张性共济失调或类似疾病
  • 预先存在的不受控制的心脏病、心力衰竭的迹象或需要治疗的节律紊乱
  • 过去 12 个月内发生过心肌梗塞
  • 充血性心力衰竭
  • 完全性束支阻滞
  • 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心脏病
  • 研究药物的已知过敏反应
  • 心脏起搏器
  • 排除放化疗或深部局部热疗的疾病
  • 任何金属植入物(非成簇标记夹除外)
  • 妨碍研究依从性的心理、家庭、社会或地理条件
  • 被认为对深部区域热疗技术不满意的患者
  • 因氟嘧啶预处理导致的心脏症状(> NCI CTCAE 1 级)
  • 由于奥沙利铂预处理导致的神经系统症状(> NCI CTCAE 1 级)
  • 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题
  • 口服抗凝药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:海瑞克
放疗、热疗、5-氟尿嘧啶(可能被卡培他滨替代)、卡培他滨(可能被5-氟尿嘧啶替代)、奥沙利铂
45 至 50.4 Gy;每日剂量 1.8 Gy,每周 5 天
10个疗程,治疗时间60分钟
250 mg/m^2/d 连续静脉注射 第 1-14、22-35 天输注(可由卡培他滨替代)
其他名称:
  • 允许使用所有品牌的 5-氟尿嘧啶
1650 mg/m^2/d 口服摄入 d1-14、22-35(可由 5-氟尿嘧啶替代)
其他名称:
  • 允许使用所有品牌的卡培他滨
第 2、9、23、30 天 2 小时推注 50 mg/m^2/d
其他名称:
  • 允许使用所有品牌的奥沙利铂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
可行性率(即未经历剂量限制性毒性 [DLT] 的患者比率)
大体时间:在治疗期间和最后一次研究治疗剂量后的 6 周内(大约 11 至 12 周),将对参与者进行随访
在治疗期间和最后一次研究治疗剂量后的 6 周内(大约 11 至 12 周),将对参与者进行随访
患者热疗次数
大体时间:治疗持续时间(约 5 至 6 周)
治疗持续时间(约 5 至 6 周)

次要结果测量

结果测量
大体时间
局部无进展生存期
大体时间:参与者将在治疗结束后最多随访 5 年(随访期)
参与者将在治疗结束后最多随访 5 年(随访期)
无远处转移生存期
大体时间:参与者将在治疗结束后最多随访 5 年(随访期)
参与者将在治疗结束后最多随访 5 年(随访期)
总生存期
大体时间:参与者将在治疗结束后最多随访 5 年(随访期)
参与者将在治疗结束后最多随访 5 年(随访期)
反应速度
大体时间:参与者将在治疗结束后最多随访 5 年(随访期)
参与者将在治疗结束后最多随访 5 年(随访期)
R0 切除率
大体时间:只有被认为可切除的参与者在完成化放疗后 4-6 周接受治愈性手术(结果适用于治疗开始后 10 至 12 周)
只有被认为可切除的参与者在完成化放疗后 4-6 周接受治愈性手术(结果适用于治疗开始后 10 至 12 周)
急性和晚期毒性率
大体时间:参与者将在治疗结束后最多随访 5 年(随访期)
参与者将在治疗结束后最多随访 5 年(随访期)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oliver Ott, MD、Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月25日

首次发布 (估计)

2012年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月9日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

放疗的临床试验

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