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Quimiorradiação Neoadjuvante com 5-FU (ou Capecitabina) e Oxaliplatina Combinada com Hipertermia no Câncer Retal (HyRec)

9 de agosto de 2017 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Estudo Multi-Institucional de Fase I/II: Quimiorradiação Neoadjuvante com 5-FU (ou Capecitabina) e Oxaliplatina Combinada com Hipertermia Regional Profunda em Câncer Retal Localmente Avançado ou Recorrente

Este estudo examina a viabilidade, eficácia e segurança de uma combinação de radioterapia (durante cinco semanas) e quimioterapia (com 5-FU ou Capecitabina e Oxaliplatina) e 10 frações de hipertermia regional profunda em pacientes com doença primária localmente avançada ou localmente recorrente câncer retal. A irradiação pélvica anterior em caso de recorrência local não é excluída do estudo. O protocolo de tratamento visa uma regressão tumoral melhorada no pré-operatório, permitindo uma cirurgia menos agressiva no câncer retal primário localmente avançado e uma taxa mais alta de ressecções curativas em cânceres retais localmente recorrentes fortemente pré-tratados.

O objetivo primário do estudo é a taxa de viabilidade de um regime multimodal que consiste em radioquimioterapia e hipertermia. Os endpoints secundários são controle local, taxas de sobrevivência e toxicidade. Prevê-se a inclusão de um número total de 59 pacientes durante um período de 2,5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

59

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Trissl, Alemanha, 83080
        • Recrutamento
        • Klinik Bad Trissl, Innere Medizin
        • Investigador principal:
          • Bernhard Weber, MD
        • Subinvestigador:
          • Friedemann Peschke, MD
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Christiane Matuschek, MD
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Subinvestigador:
          • Rainer Fietkau, MD
        • Investigador principal:
          • Oliver Ott, MD
      • München, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • LMU München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik III, Hyperthermie
        • Investigador principal:
          • Rolf Issels, MD
        • Subinvestigador:
          • Katharina Lechner, MD
      • Oberstaufen, Alemanha, 87534
        • Recrutamento
        • Schlossbergklinik
        • Investigador principal:
          • Thomas Licht, MD
        • Subinvestigador:
          • Blair Wolfgang, MD
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen, Radioonkologie
        • Investigador principal:
          • Daniel Zips, MD
        • Subinvestigador:
          • Johanna Gellermann, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Histologicamente confirmado, localmente avançado ou recorrente (qualquer recorrência de tumor na pelve menor; ressecável ou não ressecável) adenocarcinoma do reto (UICC estágio IIB-IV); oligometástases distantes podem estar presentes.
  • Status de desempenho ECOG < 2
  • Função suficiente da medula óssea:
  • WBC > 3,5 x 10^9/l
  • Granulócitos neutrófilos > 1,5 x 10^9/l
  • Plaquetas > 100 x 10^9/l
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Função hepática suficiente: Bilirrubina < 2,0 mg%, SGOT, SGPT, fosfatase alcalina, gGT menor que 3 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina sérica < 1,5 mg%, taxa de filtração glomerular (ou teste comparável) > 50 ml/min
  • Formulário de consentimento específico do estudo assinado antes da terapia
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após o tratamento do estudo
  • Considerado adequado para quimioterapia combinada com oxaliplatina e 5-FU

Critério de exclusão:

  • Radioterapia pélvica nos últimos 12 meses
  • Mulheres grávidas ou lactantes/amamentando
  • Dependência de drogas
  • Participação em tratamento em outros estudos
  • Infecção ativa intratável ou incontrolável
  • Malignidade anterior ou concomitante (≤ 5 anos antes da inclusão no estudo), exceto câncer retal ou câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical FIGO estágio 0-1 se o paciente estiver continuamente livre de doença
  • Diarréia crônica (> NCI CTC-Grad 1)
  • Doença inflamatória crônica do intestino
  • Doença vascular do colágeno
  • A presença de doenças congênitas com aumento da sensibilidade à radiação, por exemplo, ataxia teleangiectásica ou similar
  • Doença cardíaca não controlada pré-existente, sinais de insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo que requerem terapia
  • Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Bloqueio de ramo completo
  • Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Reações alérgicas conhecidas à medicação do estudo
  • Marcapasso cardíaco
  • Doença que impediria quimiorradiação ou hipertermia regional profunda
  • Quaisquer implantes metálicos (com exceção de clipes marcadores não agrupados)
  • Condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impediria a adesão ao estudo
  • Pacientes considerados tecnicamente insatisfatórios para hipertermia regional profunda
  • Sintomas cardíacos (> NCI CTCAE Grau 1) devido ao pré-tratamento com fluoropirimidinas
  • Sintomas neurológicos (> NCI CTCAE Grau 1) devido ao pré-tratamento com oxaliplatina
  • Problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  • Anticoagulação oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HyRec
Radioterapia, Hipertermia, 5-Fluorouracil (pode ser substituído por Capecitabina), Capecitabina (pode ser substituído por 5-Fluorouracil), Oxaliplatina
Radiação: Radioterapia
45 até 50,4 Gy; dose diária 1,8 Gy, 5 dias por semana
Procedimento: Hipertermia
10 sessões, tempo terapêutico 60 min
Medicamento: 5-Fluorouracil
250 mg/m^2/d como contínuo i.v. infusão em d1-14, 22-35 (pode ser substituído por capecitabina)
Outros nomes:
  • todas as marcas de 5-Fluorouracil são permitidas
Medicamento: Capecitabina
1650 mg/m^2/d ingestão oral d1-14, 22-35 (pode ser substituído por 5-Fluorouracil)
Outros nomes:
  • todas as marcas de capecitabina são permitidas
Medicamento: Oxaliplatina
50 mg/m^2/d como infusão em bolus de 2 horas em d2, 9, 23, 30
Outros nomes:
  • todas as marcas de oxaliplatina são permitidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de viabilidade (ou seja, taxa de pacientes que não apresentam toxicidade limitante da dose [DLT])
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 6 semanas após a última dose de tratamento do estudo (aproximadamente 11 a 12 semanas)
Os participantes serão acompanhados durante a terapia e por 6 semanas após a última dose de tratamento do estudo (aproximadamente 11 a 12 semanas)
Número de aplicações de hipertermia por paciente
Prazo: Duração da terapia (aproximadamente 5 a 6 semanas)
Duração da terapia (aproximadamente 5 a 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão local
Prazo: Os participantes serão acompanhados por até 5 anos após o término da terapia (período de acompanhamento)
Os participantes serão acompanhados por até 5 anos após o término da terapia (período de acompanhamento)
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: Os participantes serão acompanhados por até 5 anos após o término da terapia (período de acompanhamento)
Os participantes serão acompanhados por até 5 anos após o término da terapia (período de acompanhamento)
Sobrevida geral
Prazo: Os participantes serão acompanhados por até 5 anos após o término da terapia (período de acompanhamento)
Os participantes serão acompanhados por até 5 anos após o término da terapia (período de acompanhamento)
Taxa de resposta
Prazo: Os participantes serão acompanhados por até 5 anos após o término da terapia (período de acompanhamento)
Os participantes serão acompanhados por até 5 anos após o término da terapia (período de acompanhamento)
Taxa de ressecções R0
Prazo: Somente os participantes considerados ressecáveis ​​recebem cirurgia com intenção curativa 4-6 semanas após o término da quimiorradiação (resultados aprox. após 10 a 12 semanas após o início da terapia)
Somente os participantes considerados ressecáveis ​​recebem cirurgia com intenção curativa 4-6 semanas após o término da quimiorradiação (resultados aprox. após 10 a 12 semanas após o início da terapia)
Taxa de toxicidade aguda e tardia
Prazo: Os participantes serão acompanhados por até 5 anos após o término da terapia (período de acompanhamento)
Os participantes serão acompanhados por até 5 anos após o término da terapia (período de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Ott, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESHO201107/001

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