Neoadjuvanttikemosäteilytys 5-FU:lla (tai kapesitabiinilla) ja oksaliplatiinilla yhdistettynä hypertermiaan peräsuolen syövässä (HyRec)
keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Moniinstituutiovaiheen I/II tutkimus: Neoadjuvanttikemosäteilytys 5-FU:lla (tai kapesitabiinilla) ja oksaliplatiinilla yhdistettynä syvään alueelliseen hypertermiaan paikallisesti edenneessä tai toistuvassa peräsuolen syövässä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan sädehoidon (viiden viikon ajan) ja kemoterapian (5-FU:lla tai kapesitabiinilla ja oksaliplatiinilla) ja 10 syvän alueellisen hypertermian yhdistelmän toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen paikallisesti edennyt tai paikallisesti uusiutuva. peräsuolen syöpä. Aikaisempaa lantion säteilytystä paikallisen uusiutumisen varalta ei suljeta pois tutkimuksesta. Hoitoprotokollan tavoitteena on preoperatiivisesti parannettu kasvaimen regressio, joka mahdollistaa vähemmän aggressiivisen leikkauksen primaarisessa, paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä ja suuremman parantavan resektioiden määrän voimakkaasti esihoidetuissa paikallisesti toistuvissa peräsuolen syövissä.
Kokeen ensisijainen päätepiste on radiokemoterapiasta ja hypertermiasta koostuvan multimodaalisen hoito-ohjelman toteutettavuusaste. Toissijaisia päätepisteitä ovat paikallinen kontrolli, eloonjäämisluvut ja toksisuus. Potilaiden kokonaismäärä on 59 2,5 vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
59
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oliver Ott, MD
- Puhelinnumero: 33968 ++49(0)9131-85
- Sähköposti: st-studiensekretatiat@uk-erlangen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sebastian Lettmaier, MD
- Puhelinnumero: 33968 ++49(0)9131-85
- Sähköposti: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Trissl, Saksa, 83080
- Rekrytointi
- Klinik Bad Trissl, Innere Medizin
-
Päätutkija:
- Bernhard Weber, MD
-
Alatutkija:
- Friedemann Peschke, MD
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Alatutkija:
- Christiane Matuschek, MD
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
Alatutkija:
- Rainer Fietkau, MD
-
Päätutkija:
- Oliver Ott, MD
-
München, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- LMU München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik III, Hyperthermie
-
Päätutkija:
- Rolf Issels, MD
-
Alatutkija:
- Katharina Lechner, MD
-
Oberstaufen, Saksa, 87534
- Rekrytointi
- Schlossbergklinik
-
Päätutkija:
- Thomas Licht, MD
-
Alatutkija:
- Blair Wolfgang, MD
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Tübingen, Radioonkologie
-
Päätutkija:
- Daniel Zips, MD
-
Alatutkija:
- Johanna Gellermann, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai uusiutuva (kaikki tuumorin uusiutuminen pienessä lantiossa; resekoitava tai ei-leikkattava) peräsuolen adenokarsinooma (UICC-vaihe IIB-IV); etäisiä oligometastaasseja voi olla läsnä.
- ECOG-suorituskykytila < 2
- Riittävä luuytimen toiminta:
- WBC > 3,5 x 10^9/l
- Neutrofiilien granulosyytit > 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet > 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini > 10 g/dl
- Riittävä maksan toiminta: Bilirubiini < 2,0 mg%, SGOT, SGPT, alkalinen fosfataasi, gGT alle 3 kertaa normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg %, glomerulusten suodatusnopeus (tai vastaava testi) > 50 ml/min
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen terapiaa
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
- Katsotaan sopivaksi oksaliplatiinin ja 5-FU:ta sisältävään yhdistelmäkemoterapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion sädehoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät/imettävät naiset
- Huumeriippuvuus
- Osallistuminen muihin kokeisiin hoitoon
- Aktiivinen hallitsematon tai hallitsematon infektio
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus (≤ 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) paitsi peräsuolen syöpä tai ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä FIGO-vaihe 0-1, jos potilas on jatkuvasti sairaudesta vapaa
- Krooninen ripuli (> NCI CTC-Grad 1)
- Suoliston krooninen tulehduksellinen sairaus
- Kollageenin verisuonisairaus
- Synnynnäisten sairauksien esiintyminen, joilla on lisääntynyt säteilyherkkyys, esimerkiksi teleangiektaattinen ataksia tai vastaava
- Aiemmin hallitsematon sydänsairaus, merkkejä sydämen vajaatoiminnasta tai hoitoa vaativat rytmihäiriöt
- Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sydämen vajaatoiminta
- Täydellinen nippuhaaralohko
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus
- Tunnetut allergiset reaktiot tutkimuslääkityksen yhteydessä
- Sydämentahdistin
- Sairaus, joka estäisi kemosäteilyn tai syvän alueellisen hypertermian
- Kaikki metalliset implantit (lukuun ottamatta klusteroitumattomia merkkiklipsiä)
- Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
- Potilaat, joiden katsottiin olevan teknisesti epätyydyttäviä syvän alueellisen hypertermian vuoksi
- Fluoropyrimidiinien esikäsittelystä johtuvat sydänoireet (> NCI CTCAE Grade 1)
- Neurologiset oireet (> NCI CTCAE Grade 1), jotka johtuvat oksaliplatiinin esihoidosta
- Harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Oraalinen antikoagulaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HyRec
Sädehoito, hypertermia, 5-fluorourasiili (voidaan korvata kapesitabiinilla), kapesitabiini (voidaan korvata 5-fluorourasiililla), oksaliplatiini
|
45 - 50,4 Gy; päiväannos 1,8 Gy, 5 päivää viikossa
10 istuntoa, terapeuttinen aika 60 min
250 mg/m2/d jatkuvana i.v.
infuusio päivällä 1-14, 22-35 (voi korvata kapesitabiinilla)
Muut nimet:
1650 mg/m^2/d suun kautta otettuna d1-14, 22-35 (voidaan korvata 5-fluorourasiililla)
Muut nimet:
50 mg/m^2/d 2 tunnin bolusinfuusiona d2, 9, 23, 30
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuusaste (eli potilaiden määrä, joilla ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta [DLT])
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 6 viikkoa viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (noin 11-12 viikkoa)
|
Osallistujia seurataan hoidon ajan ja 6 viikkoa viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (noin 11-12 viikkoa)
|
|
Hypertermiahoitojen määrä potilaskohtaisesti
Aikaikkuna: Hoidon kesto (noin 5-6 viikkoa)
|
Hoidon kesto (noin 5-6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (seurantajakso)
|
Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (seurantajakso)
|
|
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (seurantajakso)
|
Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (seurantajakso)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (seurantajakso)
|
Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (seurantajakso)
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (seurantajakso)
|
Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (seurantajakso)
|
|
R0-resektioiden määrä
Aikaikkuna: Vain osallistujista, jotka katsotaan resekoitaviksi, leikataan parantavassa tarkoituksessa 4–6 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen (tulokset noin 10–12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta)
|
Vain osallistujista, jotka katsotaan resekoitaviksi, leikataan parantavassa tarkoituksessa 4–6 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen (tulokset noin 10–12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta)
|
|
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (seurantajakso)
|
Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen (seurantajakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Ott, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Peräsuolen kasvaimet
- Hypertermia
- Kuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESHO201107/001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .