Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoradiation med 5-FU (eller Capecitabin) og Oxaliplatin kombineret med hypertermi i endetarmskræft (HyRec)

9. august 2017 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Multiinstitutionelt fase I/II-studie: Neoadjuverende kemoradiation med 5-FU (eller Capecitabin) og Oxaliplatin kombineret med dyb regional hypertermi ved lokalt avanceret eller tilbagevendende rektalcancer

Dette forsøg undersøger gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombination af strålebehandling (over en periode på fem uger) og kemoterapi (med 5-FU eller Capecitabin og Oxaliplatin) og 10 fraktioner af dyb regional hypertermi hos patienter med primært lokalt fremskreden eller lokalt tilbagevendende endetarmskræft. Tidligere bækkenbestråling i tilfælde af lokalt tilbagefald er ikke udelukket fra forsøget. Behandlingsprotokollen sigter mod en præoperativt forbedret tumorregression, der tillader mindre aggressiv kirurgi ved primær lokalt fremskreden rektalcancer og en højere frekvens af helbredende resektioner i stærkt forbehandlede lokalt tilbagevendende rektalcancer.

Det primære endepunkt for forsøget er gennemførlighedsraten for et multimodalt regime bestående af radiokemoterapi og hypertermi. Sekundære endepunkter er lokal kontrol, overlevelsesrater og toksicitet. Det er planlagt at omfatte et samlet antal på 59 patienter over en periode på 2,5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Trissl, Tyskland, 83080
        • Rekruttering
        • Klinik Bad Trissl, Innere Medizin
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhard Weber, MD
        • Underforsker:
          • Friedemann Peschke, MD
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Underforsker:
          • Christiane Matuschek, MD
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Underforsker:
          • Rainer Fietkau, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Ott, MD
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik III, Hyperthermie
        • Ledende efterforsker:
          • Rolf Issels, MD
        • Underforsker:
          • Katharina Lechner, MD
      • Oberstaufen, Tyskland, 87534
        • Rekruttering
        • Schlossbergklinik
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Licht, MD
        • Underforsker:
          • Blair Wolfgang, MD
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen, Radioonkologie
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Zips, MD
        • Underforsker:
          • Johanna Gellermann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller recidiverende (enhver tilbagevenden af ​​tumor i det nederste bækken; resektabel eller ikke-resecerbar) adenokarcinom i endetarmen (UICC stadium IIB-IV); fjerne oligo-metastaser kan være til stede.
  • ECOG-ydelsesstatus < 2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:
  • WBC > 3,5 x 10^9/l
  • Neutrofile granulocytter > 1,5 x 10^9/l
  • Blodplader > 100 x 10^9/l
  • Hæmoglobin > 10 g/dl
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Bilirubin < 2,0 mg%, SGOT, SGPT, alkalisk fosfatase, gGT mindre end 3 gange øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin < 1,5 mg%, glomerulær filtrationshastighed (eller sammenlignelig test) > 50 ml/min.
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring før terapi
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  • Anses for egnet til oxaliplatin og 5-FU-holdig kombinationskemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Bækkenstrålebehandling inden for de sidste 12 måneder
  • Gravide eller ammende/ammende kvinder
  • Stofmisbrug
  • Deltagelse under behandling i andre forsøg
  • Aktiv intraktabel eller ukontrollerbar infektion
  • Tidligere eller samtidig malignitet (≤ 5 år før optagelse i undersøgelsen) undtagen endetarmskræft eller non-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft FIGO stadium 0-1, hvis patienten er konstant sygdomsfri
  • Kronisk diarré (> NCI CTC-Grad 1)
  • Kronisk inflammatorisk sygdom i tarmen
  • Kollagen vaskulær sygdom
  • Tilstedeværelsen af ​​medfødte sygdomme med øget strålingsfølsomhed, for eksempel teleangiektatisk ataksi eller lignende
  • Eksisterende ukontrolleret hjertesygdom, tegn på hjertesvigt eller rytmeforstyrrelser, der kræver behandling
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Komplet grenblok
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom
  • Kendte allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicin
  • Pacemaker
  • Sygdom, der ville udelukke kemoradiation eller dyb regional hypertermi
  • Eventuelle metalimplantater (med undtagelse af ikke-klyngede markørklemmer)
  • Psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Patienter, der anses for teknisk utilfredsstillende for dyb regional hypertermi
  • Hjertesymptomer (> NCI CTCAE Grade 1) på grund af forbehandling med fluoropyrimidiner
  • Neurologiske symptomer (> NCI CTCAE Grad 1) på grund af forbehandling med oxaliplatin
  • Sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Oral antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HyRec
Strålebehandling, hypertermi, 5-Fluorouracil (kan erstattes af Capecitabin), Capecitabin (kan erstattes af 5-Fluorouracil), Oxaliplatin
Stråling: Strålebehandling
45 op til 50,4 Gy; daglig dosis 1,8 Gy, 5 dage om ugen
Procedure: Hypertermi
10 sessioner, terapeutisk tid 60 min
Medicin: 5-Fluorouracil
250 mg/m^2/d som kontinuerlig i.v. infusion på d1-14, 22-35 (kan erstattes af Capecitabine)
Andre navne:
  • alle mærker af 5-Fluorouracil er tilladt
Medicin: Capecitabin
1650 mg/m^2/d oral indtagelse d1-14, 22-35 (kan erstattes af 5-Fluorouracil)
Andre navne:
  • alle mærker af Capecitabine er tilladt
Medicin: Oxaliplatin
50 mg/m^2/d som 2-timers bolusinfusion på d2, 9, 23, 30
Andre navne:
  • alle mærker af oxaliplatin er tilladt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feasibility rate (dvs. antallet af patienter, der ikke oplever dosisbegrænsende toksicitet [DLT])
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under behandlingens varighed og i 6 uger efter den sidste undersøgelsesbehandlingsdosis (ca. 11 til 12 uger)
Deltagerne vil blive fulgt under behandlingens varighed og i 6 uger efter den sidste undersøgelsesbehandlingsdosis (ca. 11 til 12 uger)
Antal hypertermiapplikationer pr. patient
Tidsramme: Behandlingens varighed (ca. 5 til 6 uger)
Behandlingens varighed (ca. 5 til 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år efter endt terapi (opfølgningsperiode)
Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år efter endt terapi (opfølgningsperiode)
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år efter endt terapi (opfølgningsperiode)
Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år efter endt terapi (opfølgningsperiode)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år efter endt terapi (opfølgningsperiode)
Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år efter endt terapi (opfølgningsperiode)
Svarprocent
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år efter endt terapi (opfølgningsperiode)
Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år efter endt terapi (opfølgningsperiode)
Rate af R0-resektioner
Tidsramme: Kun af de deltagere, der anses for resektable, bliver opereret i kurativ hensigt 4-6 uger efter afslutning af kemoradiation (resultater ca. efter 10 til 12 uger efter start af terapi)
Kun af de deltagere, der anses for resektable, bliver opereret i kurativ hensigt 4-6 uger efter afslutning af kemoradiation (resultater ca. efter 10 til 12 uger efter start af terapi)
Rate af akut og sen toksicitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år efter endt terapi (opfølgningsperiode)
Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år efter endt terapi (opfølgningsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Ott, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESHO201107/001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner