Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemoradiatie met 5-FU (of capecitabine) en oxaliplatine gecombineerd met hyperthermie bij endeldarmkanker (HyRec)

9 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Multi-institutioneel Fase I/II-onderzoek: neoadjuvante chemoradiatie met 5-FU (of capecitabine) en oxaliplatine gecombineerd met diepe regionale hyperthermie bij lokaal gevorderde of recidiverende endeldarmkanker

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van een combinatie van radiotherapie (gedurende een periode van vijf weken) en chemotherapie (met 5-FU of Capecitabine en Oxaliplatin) en 10 fracties van diepe regionale hyperthermie bij patiënten met primair lokaal gevorderde of lokaal recidiverende rectale kanker. Eerdere bekkenbestraling bij een lokaal recidief wordt niet uitgesloten van de proef. Het behandelprotocol is gericht op een preoperatief verbeterde tumorregressie die minder agressieve chirurgie mogelijk maakt bij primair lokaal gevorderde endeldarmkanker en een hoger aantal curatieve resecties bij zwaar voorbehandelde lokaal recidiverende endeldarmkanker.

Het primaire eindpunt van de studie is de haalbaarheid van een multimodaal regime bestaande uit radiochemotherapie en hyperthermie. Secundaire eindpunten zijn lokale controle, overlevingspercentages en toxiciteit. Het is de bedoeling om in totaal 59 patiënten te includeren over een periode van 2,5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Trissl, Duitsland, 83080
        • Werving
        • Klinik Bad Trissl, Innere Medizin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernhard Weber, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Friedemann Peschke, MD
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • University Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Christiane Matuschek, MD
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Onderonderzoeker:
          • Rainer Fietkau, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oliver Ott, MD
      • München, Duitsland, 81377
        • Werving
        • LMU München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik III, Hyperthermie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rolf Issels, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Katharina Lechner, MD
      • Oberstaufen, Duitsland, 87534
        • Werving
        • Schlossbergklinik
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Licht, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Blair Wolfgang, MD
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitätsklinikum Tübingen, Radioonkologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Zips, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Johanna Gellermann, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch bevestigd, lokaal gevorderd of recidiverend (elk recidief van tumor in het kleine bekken; reseceerbaar of niet-reseceerbaar) adenocarcinoom van het rectum (UICC stadium IIB-IV); verre oligo-metastasen kunnen aanwezig zijn.
  • ECOG-prestatiestatus < 2
  • Voldoende beenmergfunctie:
  • WBC > 3,5 x 10^9/l
  • Neutrofiele granulocyten > 1,5 x 10^9/l
  • Bloedplaatjes > 100 x 10^9/l
  • Hemoglobine > 10 g/dl
  • Voldoende leverfunctie: Bilirubine < 2,0 mg%, SGOT, SGPT, alkalische fosfatase, gGT minder dan 3 keer bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine < 1,5 mg%, glomerulaire filtratiesnelheid (of vergelijkbare test) > 50 ml/min
  • Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier voorafgaand aan de therapie
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de studiebehandeling
  • Geschikt geacht voor oxaliplatine en 5-FU-bevattende combinatiechemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekkenbestraling gedurende de laatste 12 maanden
  • Zwangere of zogende/zogende vrouwen
  • Drugsverslaving
  • Deelname tijdens de behandeling aan andere onderzoeken
  • Actieve hardnekkige of oncontroleerbare infectie
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit (≤ 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie) behalve rectumkanker of niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom FIGO-stadium 0-1 als de patiënt continu ziektevrij is
  • Chronische diarree (> NCI CTC-Grad 1)
  • Chronische ontstekingsziekte van de darm
  • Collageen vaatziekte
  • De aanwezigheid van aangeboren ziekten met verhoogde stralingsgevoeligheid, bijvoorbeeld teleangiëctatische ataxie of iets dergelijks
  • Reeds bestaande ongecontroleerde hartziekte, tekenen van hartfalen of ritmestoornissen die therapie vereisen
  • Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
  • Congestief hartfalen
  • Compleet bundeltakblok
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartziekte
  • Bekende allergische reacties op studiemedicatie
  • Cardiale pacemaker
  • Ziekte die chemoradiatie of diepe regionale hyperthermie zou uitsluiten
  • Alle metalen implantaten (met uitzondering van niet-geclusterde markeringsclips)
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen
  • Patiënten die technisch onbevredigend werden geacht voor diepe regionale hyperthermie
  • Cardiale symptomen (> NCI CTCAE Graad 1) als gevolg van voorbehandeling met fluoropyrimidines
  • Neurologische symptomen (> NCI CTCAE Graad 1) als gevolg van voorbehandeling met oxaliplatine
  • Zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Orale antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HyRec
Radiotherapie, hyperthermie, 5-fluorouracil (kan worden vervangen door capecitabine), capecitabine (kan worden vervangen door 5-fluorouracil), oxaliplatine
Straling: Radiotherapie
45 tot 50,4 Gy; dagelijkse dosis 1,8 Gy, 5 dagen per week
Procedure: Hyperthermie
10 sessies, therapeutische tijd 60 min
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
250 mg/m^2/d als continue i.v. infusie op d1-14, 22-35 (kan worden voorafgegaan door capecitabine)
Andere namen:
  • alle merken 5-Fluorouracil zijn toegestaan
Geneesmiddel: Capecitabine
1650 mg/m^2/d orale inname d1-14, 22-35 (kan worden vervangen door 5-fluorouracil)
Andere namen:
  • alle merken capecitabine zijn toegestaan
Geneesmiddel: Oxaliplatine
50 mg/m^2/d als bolusinfusie van 2 uur op d2, 9, 23, 30
Andere namen:
  • alle merken oxaliplatine zijn toegestaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheidspercentage (d.w.z. percentage patiënten dat geen dosisbeperkende toxiciteit [DLT] ervaart)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 6 weken na de laatste studiebehandelingsdosis (ongeveer 11 tot 12 weken)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de therapie en gedurende 6 weken na de laatste studiebehandelingsdosis (ongeveer 11 tot 12 weken)
Aantal hyperthermietoepassingen per patiënt
Tijdsspanne: Duur van de behandeling (ongeveer 5 tot 6 weken)
Duur van de behandeling (ongeveer 5 tot 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: Deelnemers worden tot 5 jaar na het einde van de therapie gevolgd (follow-upperiode)
Deelnemers worden tot 5 jaar na het einde van de therapie gevolgd (follow-upperiode)
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Deelnemers worden tot 5 jaar na het einde van de therapie gevolgd (follow-upperiode)
Deelnemers worden tot 5 jaar na het einde van de therapie gevolgd (follow-upperiode)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deelnemers worden tot 5 jaar na het einde van de therapie gevolgd (follow-upperiode)
Deelnemers worden tot 5 jaar na het einde van de therapie gevolgd (follow-upperiode)
Responspercentage
Tijdsspanne: Deelnemers worden tot 5 jaar na het einde van de therapie gevolgd (follow-upperiode)
Deelnemers worden tot 5 jaar na het einde van de therapie gevolgd (follow-upperiode)
Aantal R0-resecties
Tijdsspanne: Alleen van de deelnemers die als reseceerbaar worden beschouwd, wordt curatief geopereerd 4-6 weken na voltooiing van de chemoradiatie (resultaten ca. na 10 tot 12 weken na start van de therapie)
Alleen van de deelnemers die als reseceerbaar worden beschouwd, wordt curatief geopereerd 4-6 weken na voltooiing van de chemoradiatie (resultaten ca. na 10 tot 12 weken na start van de therapie)
Snelheid van acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: Deelnemers worden tot 5 jaar na het einde van de therapie gevolgd (follow-upperiode)
Deelnemers worden tot 5 jaar na het einde van de therapie gevolgd (follow-upperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Ott, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESHO201107/001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren