Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa chemioradioterapia z 5-FU (lub kapecytabiną) i oksaliplatyną w połączeniu z hipertermią w raku odbytnicy (HyRec)

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Wieloinstytucjonalne badanie fazy I/II: Neoadiuwantowa chemioradioterapia z użyciem 5-FU (lub kapecytabiny) i oksaliplatyny w połączeniu z głęboką regionalną hipertermią w miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym raku odbytnicy

To badanie ocenia wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo połączenia radioterapii (przez okres pięciu tygodni) i chemioterapii (z 5-FU lub kapecytabiną i oksaliplatyną) oraz 10 frakcji głębokiej regionalnej hipertermii u pacjentów z pierwotnym miejscowo zaawansowanym lub miejscowo nawracającym rak odbytnicy. Wcześniejsze napromienianie miednicy w przypadku wznowy miejscowej nie jest wykluczone z badania. Protokół leczenia ma na celu przedoperacyjną poprawę regresji guza, umożliwiając mniej agresywną operację w pierwotnym miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy i wyższy odsetek resekcji leczniczych w mocno leczonych wcześniej miejscowo nawrotowych rakach odbytnicy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest stopień wykonalności multimodalnego schematu składającego się z radiochemioterapii i hipertermii. Drugorzędowymi punktami końcowymi są kontrola miejscowa, wskaźniki przeżycia i toksyczność. Planuje się objąć łącznie 59 pacjentów w okresie 2,5 roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Trissl, Niemcy, 83080
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Bad Trissl, Innere Medizin
        • Główny śledczy:
          • Bernhard Weber, MD
        • Pod-śledczy:
          • Friedemann Peschke, MD
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Christiane Matuschek, MD
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Pod-śledczy:
          • Rainer Fietkau, MD
        • Główny śledczy:
          • Oliver Ott, MD
      • München, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • LMU München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik III, Hyperthermie
        • Główny śledczy:
          • Rolf Issels, MD
        • Pod-śledczy:
          • Katharina Lechner, MD
      • Oberstaufen, Niemcy, 87534
        • Rekrutacyjny
        • Schlossbergklinik
        • Główny śledczy:
          • Thomas Licht, MD
        • Pod-śledczy:
          • Blair Wolfgang, MD
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Tübingen, Radioonkologie
        • Główny śledczy:
          • Daniel Zips, MD
        • Pod-śledczy:
          • Johanna Gellermann, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany lub nawracający (jakikolwiek nawrót guza w obrębie miednicy mniejszej; resekcyjny lub nieresekcyjny) gruczolakorak odbytnicy (stadium UICC IIB-IV); mogą występować odległe oligoprzerzuty.
  • Stan sprawności ECOG < 2
  • Wystarczająca funkcja szpiku kostnego:
  • WBC > 3,5 x 10^9/l
  • Granulocyty obojętnochłonne > 1,5 x 10^9/l
  • Płytki krwi > 100 x 10^9/l
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Wystarczająca czynność wątroby: Bilirubina < 2,0 mg%, SGOT, SGPT, fosfataza zasadowa, gGT poniżej 3-krotności górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg%, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (lub porównywalny test) > 50 ml/min
  • Podpisany formularz zgody na badanie przed terapią
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po leczeniu badanym lekiem
  • Uznany za nadającego się do chemioterapii skojarzonej z oksaliplatyną i 5-FU

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące/karmiące piersią
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Udział w leczeniu w innych badaniach
  • Aktywna trudna do opanowania lub niekontrolowana infekcja
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy (≤ 5 lat przed włączeniem do badania) z wyjątkiem raka odbytnicy lub nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy w stopniu FIGO 0-1, jeśli pacjent jest stale wolny od choroby
  • Przewlekła biegunka (> stopień 1 wg NCI CTC)
  • Przewlekła choroba zapalna jelit
  • Choroba naczyń kolagenowych
  • Obecność wrodzonych chorób o zwiększonej wrażliwości na promieniowanie, na przykład ataksja teleangiektatyczna lub podobne
  • Istniejąca wcześniej niekontrolowana choroba serca, objawy niewydolności serca lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Kompletny blok odnogi pęczka Hisa
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Znane reakcje alergiczne na badany lek
  • Rozrusznik serca
  • Choroba wykluczająca chemioradioterapię lub głęboką regionalną hipertermię
  • Wszelkie metalowe implanty (z wyjątkiem nieklasterowych klipsów znacznikowych)
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które wykluczają zgodność badania
  • Pacjenci uznani za technicznie niezadowalających w głębokiej hipertermii regionalnej
  • Objawy sercowe (> stopnia 1. wg NCI CTCAE) spowodowane wstępnym leczeniem fluoropirymidynami
  • Objawy neurologiczne (> stopnia 1. wg NCI CTCAE) spowodowane wstępnym leczeniem oksaliplatyną
  • Rzadkie dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Doustna antykoagulacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HyRec
Radioterapia, hipertermia, 5-fluorouracyl (może być zastąpiony kapecytabiną), kapecytabina (może być zastąpiony 5-fluorouracylem), oksaliplatyna
Promieniowanie: Radioterapia
45 do 50,4 Gy; dawka dzienna 1,8 Gy, 5 dni w tygodniu
Procedura: Hipertermia
10 sesji, czas terapeutyczny 60 min
Lek: 5-fluorouracyl
250 mg/m^2/d jako ciągłe i.v. wlew w dniach 1-14, 22-35 (może być zastąpiony kapecytabiną)
Inne nazwy:
  • wszystkie marki 5-fluorouracylu są dozwolone
Lek: Kapecytabina
1650 mg/m^2/d doustnie d1-14, 22-35 (można zastąpić 5-fluorouracylem)
Inne nazwy:
  • wszystkie marki Capecitabine są dozwolone
Lek: Oksaliplatyna
50 mg/m^2/d jako 2-godzinny wlew w bolusie w dniach 2, 9, 23, 30
Inne nazwy:
  • wszystkie marki oksaliplatyny są dozwolone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wykonalności (tj. odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę [DLT])
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (około 11 do 12 tygodni)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania terapii i przez 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (około 11 do 12 tygodni)
Liczba aplikacji hipertermii na pacjenta
Ramy czasowe: Czas trwania terapii (około 5 do 6 tygodni)
Czas trwania terapii (około 5 do 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat po zakończeniu terapii (okres obserwacji)
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat po zakończeniu terapii (okres obserwacji)
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat po zakończeniu terapii (okres obserwacji)
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat po zakończeniu terapii (okres obserwacji)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat po zakończeniu terapii (okres obserwacji)
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat po zakończeniu terapii (okres obserwacji)
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat po zakończeniu terapii (okres obserwacji)
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat po zakończeniu terapii (okres obserwacji)
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Tylko uczestnicy uznani za kwalifikujących się do resekcji otrzymują operację w intencji wyleczenia 4-6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii (wyniki ok. 10 do 12 tygodni po rozpoczęciu terapii)
Tylko uczestnicy uznani za kwalifikujących się do resekcji otrzymują operację w intencji wyleczenia 4-6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii (wyniki ok. 10 do 12 tygodni po rozpoczęciu terapii)
Wskaźnik toksyczności ostrej i późnej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat po zakończeniu terapii (okres obserwacji)
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat po zakończeniu terapii (okres obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Ott, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESHO201107/001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj