직장암에서 5-FU(또는 카페시타빈) 및 옥살리플라틴을 사용한 선행 화학방사선 요법과 온열요법 (HyRec)
2017년 8월 9일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
다기관 1상/2상 연구: 국소 진행성 또는 재발성 직장암에서 5-FU(또는 카페시타빈) 및 옥살리플라틴을 사용한 신보조 화학방사선 요법과 심부 국소 온열요법
이 시험은 원발성 국소 진행성 또는 국소 재발성 환자를 대상으로 방사선 요법(5주 이상)과 화학 요법(5-FU 또는 카페시타빈 및 옥살리플라틴 포함) 및 심부 국소 온열 요법의 10분할 조합의 타당성, 효과 및 안전성을 조사합니다. 직장암. 국소 재발의 경우 이전 골반 방사선 조사는 시험에서 제외되지 않습니다. 치료 프로토콜은 수술 전 개선된 종양 퇴행을 목표로 원발성 국소 진행성 직장암에서 덜 공격적인 수술을 허용하고 심하게 사전 치료된 국소 재발성 직장암에서 근치적 절제율을 높입니다.
임상시험의 1차 평가변수는 방사성화학요법과 온열요법으로 구성된 복합 요법의 타당성 비율입니다. 2차 종료점은 국소 제어, 생존율 및 독성입니다. 2.5년 동안 총 59명의 환자를 포함할 계획이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
59
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oliver Ott, MD
- 전화번호: 33968 ++49(0)9131-85
- 이메일: st-studiensekretatiat@uk-erlangen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Sebastian Lettmaier, MD
- 전화번호: 33968 ++49(0)9131-85
- 이메일: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
연구 장소
-
-
-
Bad Trissl, 독일, 83080
- 모병
- Klinik Bad Trissl, Innere Medizin
-
수석 연구원:
- Bernhard Weber, MD
-
부수사관:
- Friedemann Peschke, MD
-
Duesseldorf, 독일, 40225
- 모병
- University Hospital
-
부수사관:
- Christiane Matuschek, MD
-
Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
부수사관:
- Rainer Fietkau, MD
-
수석 연구원:
- Oliver Ott, MD
-
München, 독일, 81377
- 모병
- LMU München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik III, Hyperthermie
-
수석 연구원:
- Rolf Issels, MD
-
부수사관:
- Katharina Lechner, MD
-
Oberstaufen, 독일, 87534
- 모병
- Schlossbergklinik
-
수석 연구원:
- Thomas Licht, MD
-
부수사관:
- Blair Wolfgang, MD
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitätsklinikum Tübingen, Radioonkologie
-
수석 연구원:
- Daniel Zips, MD
-
부수사관:
- Johanna Gellermann, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 확인된, 국소 진행성 또는 재발성(소골반 내 종양의 모든 재발; 절제 가능 또는 비절제 가능) 직장 선암종(UICC 병기 IIB-IV); 원격 올리고-전이가 존재할 수 있습니다.
- ECOG 성능 상태 < 2
- 충분한 골수 기능:
- WBC > 3,5 x 10^9/l
- 호중구 과립구 > 1,5 x 10^9/l
- 혈소판 > 100 x 10^9/l
- 헤모글로빈 > 10g/dl
- 충분한 간 기능: 빌리루빈 < 2,0 mg%, SGOT, SGPT, 알칼리 포스파타제, gGT 정상 상한치의 3배 미만
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg%, 사구체 여과율(또는 유사한 테스트) > 50 ml/min
- 치료 전 서명된 연구별 동의서
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 옥살리플라틴 및 5-FU 함유 병용 화학요법에 적합한 것으로 간주됨
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 골반 방사선 요법
- 임산부 또는 수유부/수유부
- 마약 중독
- 다른 시험에 대한 치료 중 참여
- 활동성 난치성 또는 통제 불가능한 감염
- 환자가 지속적으로 질병이 없는 경우 직장암 또는 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 암종 FIGO 0-1기를 제외한 이전 또는 동시 악성 종양(연구 등록 전 ≤ 5년)
- 만성 설사 (> NCI CTC-Grad 1)
- 장의 만성 염증성 질환
- 콜라겐 혈관 질환
- 예를 들어 Teleangiectatic ataxia 또는 이와 유사한 방사선 감수성이 증가된 선천성 질환의 존재
- 기존의 조절되지 않는 심장 질환, 심부전 징후 또는 치료가 필요한 리듬 장애
- 지난 12개월 이내의 심근경색
- 울혈 성 심부전증
- 완전한 번들 분기 블록
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 반응
- 심장 박동기
- 화학방사선 요법 또는 심부 국소 온열요법을 배제하는 질병
- 모든 금속 임플란트(클러스터되지 않은 마커 클립 제외)
- 연구 순응을 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
- 심부 온열요법에 대해 기술적으로 만족스럽지 않다고 판단되는 환자
- 플루오로피리미딘 전처리로 인한 심장 증상(> NCI CTCAE 등급 1)
- 옥살리플라틴 전처리로 인한 신경학적 증상(> NCI CTCAE 1등급)
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 희귀 유전 문제
- 경구용 항응고제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하이렉
방사선 요법, 온열요법, 5-플루오로우라실(카페시타빈으로 대체 가능), 카페시타빈(5-플루오로우라실로 대체 가능), 옥살리플라틴
|
45~50.4Gy; 일일 선량 1,8 Gy, 주당 5일
10회, 치료시간 60분
250 mg/m^2/d 연속 i.v.
d1-14, 22-35에 주입(카페시타빈에 의해 사전 배치될 수 있음)
다른 이름들:
1650 mg/m^2/d 경구 섭취 d1-14, 22-35 (5-플루오로우라실로 대체 가능)
다른 이름들:
D2, 9, 23, 30에 2시간 일시 주입으로 50 mg/m^2/d
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
타당성 비율(즉, 용량 제한 독성[DLT]을 경험하지 않은 환자 비율)
기간: 참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 투여 후 6주 동안(약 11~12주) 추적 관찰됩니다.
|
참가자는 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 투여 후 6주 동안(약 11~12주) 추적 관찰됩니다.
|
|
환자별 온열요법 적용 횟수
기간: 치료 기간(약 5~6주)
|
치료 기간(약 5~6주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
국소 무진행 생존
기간: 참가자는 치료 종료 후 최대 5년 동안 추적됩니다(추적 기간).
|
참가자는 치료 종료 후 최대 5년 동안 추적됩니다(추적 기간).
|
|
원격 전이 없는 생존
기간: 참가자는 치료 종료 후 최대 5년 동안 추적됩니다(추적 기간).
|
참가자는 치료 종료 후 최대 5년 동안 추적됩니다(추적 기간).
|
|
전반적인 생존
기간: 참가자는 치료 종료 후 최대 5년 동안 추적됩니다(추적 기간).
|
참가자는 치료 종료 후 최대 5년 동안 추적됩니다(추적 기간).
|
|
응답률
기간: 참가자는 치료 종료 후 최대 5년 동안 추적됩니다(추적 기간).
|
참가자는 치료 종료 후 최대 5년 동안 추적됩니다(추적 기간).
|
|
R0 절제율
기간: 절제 가능하다고 판단되는 대상자에 한해 화학방사선 요법 완료 후 4~6주에 완치 목적으로 수술 시행(결과는 치료 시작 후 10~12주 후 적용)
|
절제 가능하다고 판단되는 대상자에 한해 화학방사선 요법 완료 후 4~6주에 완치 목적으로 수술 시행(결과는 치료 시작 후 10~12주 후 적용)
|
|
급성 및 후기 독성 비율
기간: 참가자는 치료 종료 후 최대 5년 동안 추적됩니다(추적 기간).
|
참가자는 치료 종료 후 최대 5년 동안 추적됩니다(추적 기간).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oliver Ott, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .