Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиолучевая терапия 5-ФУ (или капецитабином) и оксалиплатином в сочетании с гипертермией при раке прямой кишки (HyRec)

9 августа 2017 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Многоучрежденческое исследование фазы I/II: неоадъювантная химиолучевая терапия 5-ФУ (или капецитабином) и оксалиплатином в сочетании с глубокой регионарной гипертермией при местнораспространенном или рецидивирующем раке прямой кишки

В этом исследовании изучается целесообразность, эффективность и безопасность комбинации лучевой терапии (в течение пяти недель) и химиотерапии (с 5-фторурацилом или капецитабином и оксалиплатином) и 10 фракций глубокой регионарной гипертермии у пациентов с первично-распространенным или местно-рецидивирующим рак прямой кишки. Предшествующее облучение таза в случае местного рецидива не исключается из исследования. Протокол лечения направлен на предоперационную улучшенную регрессию опухоли, что позволяет проводить менее агрессивные операции при первичном местно-распространенном раке прямой кишки и более высокую частоту лечебных резекций при интенсивно предварительно леченном местно-рецидивном раке прямой кишки.

Первичной конечной точкой исследования является степень осуществимости мультимодального режима, состоящего из радиохимиотерапии и гипертермии. Вторичными конечными точками являются местный контроль, показатели выживаемости и токсичность. Всего планируется включить 59 пациентов в течение 2,5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

59

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Bad Trissl, Германия, 83080
        • Рекрутинг
        • Klinik Bad Trissl, Innere Medizin
        • Главный следователь:
          • Bernhard Weber, MD
        • Младший исследователь:
          • Friedemann Peschke, MD
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Christiane Matuschek, MD
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Младший исследователь:
          • Rainer Fietkau, MD
        • Главный следователь:
          • Oliver Ott, MD
      • München, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • LMU München, Campus Großhadern, Medizinische Klinik III, Hyperthermie
        • Главный следователь:
          • Rolf Issels, MD
        • Младший исследователь:
          • Katharina Lechner, MD
      • Oberstaufen, Германия, 87534
        • Рекрутинг
        • Schlossbergklinik
        • Главный следователь:
          • Thomas Licht, MD
        • Младший исследователь:
          • Blair Wolfgang, MD
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen, Radioonkologie
        • Главный следователь:
          • Daniel Zips, MD
        • Младший исследователь:
          • Johanna Gellermann, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденная местно-распространенная или рецидивирующая (любой рецидив опухоли в пределах малого таза; операбельная или нерезектабельная) аденокарцинома прямой кишки (UICC стадия IIB-IV); могут быть отдаленные олигометастазы.
  • ECOG-статус производительности < 2
  • Достаточная функция костного мозга:
  • Лейкоциты > 3,5 х 10^9/л
  • Нейтрофильные гранулоциты > 1,5 x 10^9/л
  • Тромбоциты > 100 х 10^9/л
  • Гемоглобин > 10 г/дл
  • Достаточная функция печени: билирубин < 2,0 мг%, SGOT, SGPT, щелочная фосфатаза, gGT менее 3 раз выше верхней границы нормы
  • Креатинин сыворотки < 1,5 мг%, скорость клубочковой фильтрации (или аналогичный тест) > 50 мл/мин.
  • Подписанная форма согласия на исследование до начала терапии
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после окончания исследуемого лечения.
  • Считается подходящим для оксалиплатина и комбинированной химиотерапии, содержащей 5-ФУ.

Критерий исключения:

  • Тазовая лучевая терапия в течение последних 12 месяцев
  • Беременные или кормящие/кормящие женщины
  • Наркотическая зависимость
  • Участие во время лечения в других испытаниях
  • Активная трудноизлечимая или неконтролируемая инфекция
  • Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование (≤ 5 лет до включения в исследование), за исключением рака прямой кишки или немеланомного рака кожи или рака шейки матки стадии 0–1 по FIGO, если у пациента постоянно нет признаков заболевания
  • Хроническая диарея (> NCI CTC-Grad 1)
  • Хроническое воспалительное заболевание кишечника
  • Коллагеновые сосудистые заболевания
  • Наличие врожденных заболеваний с повышенной лучевой чувствительностью, например телеангиэктатическая атаксия или подобные
  • Ранее существовавшее неконтролируемое заболевание сердца, признаки сердечной недостаточности или нарушения ритма, требующие терапии
  • Инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Полная блокада ножки пучка Гиса
  • Заболевание сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Известные аллергические реакции на исследуемый препарат
  • кардиостимулятор
  • Заболевание, исключающее химиолучевую терапию или глубокую регионарную гипертермию.
  • Любые металлические имплантаты (за исключением некластерных маркерных клипс)
  • Психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, препятствующее соблюдению режима исследования
  • Пациенты, признанные технически неудовлетворительными для глубокой регионарной гипертермии
  • Сердечные симптомы (> NCI CTCAE Grade 1) из-за предварительного лечения фторпиримидинами
  • Неврологические симптомы (> NCI CTCAE Grade 1) из-за предварительного лечения оксалиплатином
  • Редкие наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
  • Пероральные антикоагулянты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HyRec
Лучевая терапия, гипертермия, 5-фторурацил (можно заменить капецитабином), капецитабин (можно заменить 5-фторурацилом), оксалиплатин
Радиация: Лучевая терапия
От 45 до 50,4 Гр; суточная доза 1,8 Гр, 5 дней в неделю
Процедура: Гипертермия
10 сеансов, терапевтическое время 60 мин.
Лекарство: 5-фторурацил
250 мг/м^2/сут в виде непрерывного внутривенного введения. инфузия в дни 1–14, 22–35 (может быть заменена капецитабином)
Другие имена:
  • разрешены все марки 5-фторурацила
Лекарство: Капецитабин
1650 мг/м2/сут перорально 1–14, 22–35 дней (можно заменить 5-фторурацилом)
Другие имена:
  • разрешены все марки капецитабина
Лекарство: Оксалиплатин
50 мг/м^2/сут в виде 2-часовой болюсной инфузии на 2, 9, 23, 30 день
Другие имена:
  • разрешены все марки оксалиплатина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля выполнимости (т. е. доля пациентов, не испытывающих дозолимитирующую токсичность [DLT])
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода терапии и в течение 6 недель после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно от 11 до 12 недель).
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода терапии и в течение 6 недель после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно от 11 до 12 недель).
Количество применений гипертермии пациентом
Временное ограничение: Продолжительность терапии (примерно от 5 до 6 недель)
Продолжительность терапии (примерно от 5 до 6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Локальная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после окончания терапии (период наблюдения).
Участники будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после окончания терапии (период наблюдения).
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после окончания терапии (период наблюдения).
Участники будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после окончания терапии (период наблюдения).
Общая выживаемость
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после окончания терапии (период наблюдения).
Участники будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после окончания терапии (период наблюдения).
Скорость отклика
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после окончания терапии (период наблюдения).
Участники будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после окончания терапии (период наблюдения).
Частота R0-резекций
Временное ограничение: Только те участники, которые считаются операбельными, получают операцию с лечебной целью через 4-6 недель после завершения химиолучевой терапии (результаты примерно через 10-12 недель после начала терапии).
Только те участники, которые считаются операбельными, получают операцию с лечебной целью через 4-6 недель после завершения химиолучевой терапии (результаты примерно через 10-12 недель после начала терапии).
Частота острой и поздней токсичности
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после окончания терапии (период наблюдения).
Участники будут находиться под наблюдением в течение 5 лет после окончания терапии (период наблюдения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Ott, MD, Strahlenklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESHO201107/001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться