糖尿病性足潰瘍の局所治療における新しい創傷被覆材の有効性と安全性の評価

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供した18歳以上の男性または女性
• フランスの国民保険制度に加入している患者
• -糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベルが10％以下の1型または2型糖尿病の患者（過去3か月に測定。 利用できない場合、このアッセイは慣らし期間中に実行する必要があります)
• -研究期間を通じて同じ調査チームによって監視できる入院患者または外来患者
• 試験包帯に関連して、処方された負荷軽減システムを毎日着用することに同意する患者
• 対象肢に十分な動脈血供給がある DFU テキサス大学糖尿病性創傷分類で定義された DFU グレード I-C または II-C
• モノフィラメント試験（Semmes-Weinstein 5.07モノフィラメント）に対する保護感覚の喪失によって確認された神経障害
• つま先または足の外側、背側、または足底側に位置するDFU
• 目標の DFU 表面積は 1 cm² から 30 cm² で、デブリードマンの DFU 期間は 1 か月から 24 か月です
• -下肢の創傷（DFUをターゲットにするかどうかに関係なく）に対する局所的な臨床感染（IDSA / IWGDF基準で定義）がない
• DFU が適切に創面切除されている

除外基準:

• 効果的な避妊手段を使用していない妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性
• -前月に別の臨床試験に参加した患者、または組み入れ後20週間以内に別の臨床試験に参加する予定の患者
• -既知の不耐性またはアレルギーのある患者、または治験用ドレッシングの成分の1つに対する有害反応が報告されている患者
• -手術または外科的血行再建術（血管再建術または血管形成術）を過去2か月以内に受けた患者
• -含める前の3か月に急性虚血性イベント（急性心筋梗塞（AMI）または脳卒中）を呈した患者
• -透析の必要性として定義された重度の腎不全の患者
• -適切な抗生物質治療によって制御されていない全身感染症の患者
• 既知の骨髄炎患者
• -四肢に関係なく、下肢潰瘍のある患者
• かかとまたは足の指間部分に位置する標的DFU以外の創傷を有する患者
• -放射線療法、化学療法、ホルモン療法または免疫抑制剤によって治療された、活動性の腫瘍性状態の患者
• -高用量の全身性コルチコステロイドを必要とする慢性疾患の治療を受けている患者（40 mg.d-1以上のプレドニゾロンまたは同等物）
• 治験からの早期離脱につながる可能性のある重篤な疾患を有する患者
• -研究中の任意の時点で手術または外科的血行再建術が計画されているDFU
• ステージIIIまたはIVと定義された深いDFU（テキサス大学糖尿病創傷分類）
• IDSA/IWGDF 基準で定義された臨床的に感染した DFU
• デブリードマン後の黒い壊死組織で覆われた表面積が 20% 以上の DFU
• 切断断端に位置するDFU
• 腫瘍性成分を含むDFU