당뇨병성 족부 궤양의 국소 치료에서 새로운 상처 드레싱의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 남성 또는 여성
• 프랑스 국가 보험 시스템이 적용되는 환자
• 당화혈색소(HbA1c) 수치가 10% 이하인 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자(지난 3개월 동안 측정). 사용할 수 없는 경우 이 분석은 도입 기간 동안 수행해야 합니다.)
• 연구 기간 동안 동일한 조사 팀이 모니터링할 수 있는 입원 환자 또는 외래 환자
• 테스트 드레싱과 관련하여 처방된 오프로딩 시스템을 매일 착용하는 데 동의한 환자
• 대상 사지에서 적절한 동맥혈 공급을 받는 DFU DFU 등급 I-C 또는 II-C(University of Texas Diabetic Wound Classification에서 정의함)
• 모노필라멘트 검사(Semmes-Weinstein 5.07 monofilament)에 대한 보호 감각 상실로 확인된 신경병증
• 발가락 또는 발의 측면, 등쪽 또는 발바닥에 위치한 DFU
• 1~24개월 사이의 괴사 조직 제거 DFU 기간 후 1cm²~30cm² 사이의 대상 DFU 표면적
• 하지의 모든 상처(대상 DFU 여부)에 대한 국소 임상 감염 없음(IDSA/IWGDF 기준에 정의됨)
• DFU가 적절하게 제거됨

제외 기준:

• 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성
• 지난달에 다른 임상시험에 참여했거나 포함 후 20주 이내에 다른 임상시험에 참여할 예정인 환자
• 알려진 과민증 또는 알레르기가 있거나 시험 드레싱의 구성 요소 중 하나에 대한 이상 반응이 보고된 환자
• 최근 2개월 이내에 수술 또는 외과적 재관류술(혈관재건술 또는 혈관성형술)을 받은 환자
• 포함 전 3개월 내에 급성 허혈 사건(급성 심근 경색(AMI) 또는 뇌졸중)을 나타낸 환자
• 투석이 필요한 것으로 정의되는 중증 신부전 환자
• 적절한 항생제 치료로 조절되지 않는 전신 감염 환자
• 골수염이 알려진 환자
• 팔다리에 관계없이 다리 궤양이 있는 환자
• 발뒤꿈치 또는 발의 인터디지털 부위에 대상 DFU 이외의 상처가 있는 환자
• 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 억제제로 치료받는 활동성 종양 상태의 환자
• 고용량의 전신 코르티코스테로이드(≥ 40 mg.d-1의 프레드니솔론 또는 동등물)를 필요로 하는 만성 질환 치료를 받는 환자
• 시험에서 조기 철회로 이어질 수 있는 심각한 질병을 가진 환자
• 연구 중 언제든지 수술 또는 외과적 혈관재생술이 계획된 DFU
• 3기 또는 4기로 정의된 Deep DFU(University of Texas Diabetic Wound Classification)
• IDSA/IWGDF 기준에 의해 정의된 대로 임상적으로 감염된 DFU
• 괴사 조직 제거 후 표면적의 20% 이상이 흑색 괴사 조직으로 덮인 DFU
• 절단 그루터기에 위치한 DFU
• 신생물 성분이 있는 DFU