Оценка эффективности и безопасности новой раневой повязки при местном лечении диабетических язв стопы

Критерии включения:

• Мужчина или женщина старше 18 лет, предоставившие письменное информированное согласие
• Пациент застрахован французской национальной системой страхования
• Пациент с сахарным диабетом типа 1 или типа 2 с уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) ≤ 10% (по результатам анализа в предыдущие 3 месяца). Если он недоступен, этот анализ должен быть выполнен во время вводного периода)
• Стационарное или амбулаторное лечение, которое может находиться под наблюдением одной и той же исследовательской группы на протяжении всего исследования.
• Пациент, который соглашается носить предписанную разгрузочную систему каждый день, связанную с тестовой повязкой.
• DFU с адекватным артериальным кровоснабжением в конечности-мишени DFU степени I-C или II-C в соответствии с Классификацией диабетических ран Техасского университета
• Нейропатия, подтвержденная потерей защитной чувствительности в тесте с монофиламентом (монофиламент Semmes-Weinstein 5.07)
• DFU, расположенный на пальце или на боковой, тыльной или подошвенной стороне стопы
• Целевая площадь поверхности ДФУ от 1 см² до 30 см² после хирургической обработки. Продолжительность ДФУ от 1 до 24 месяцев.
• Отсутствие местной клинической инфекции (согласно критериям IDSA/IWGDF) для любой раны (целевой DFU или нет) на нижних конечностях
• DFU адекватно дебридирован

Критерий исключения:

• Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, не использующая эффективные средства контрацепции
• Пациент, который принимал участие в другом клиническом исследовании в предыдущем месяце или должен принять участие в другом клиническом исследовании в течение 20 недель после включения.
• Пациент с любой известной непереносимостью или аллергией или с сообщениями о побочных реакциях на один из компонентов пробных повязок.
• Пациент, перенесший операцию или хирургическую реваскуляризацию (реконструкцию сосудов или ангиопластику) в предыдущие 2 месяца.
• Пациент, перенесший острое ишемическое событие (острый инфаркт миокарда (ОИМ) или инсульт) за 3 месяца до включения
• Пациент с тяжелой почечной недостаточностью, определяемой как потребность в диализе
• Пациент с системной инфекцией, не контролируемой подходящим лечением антибиотиками.
• Пациент с известным остеомиелитом
• Пациент с язвой (язвами) голени, независимо от конечности
• Пациент с ранами, отличными от целевого ДФУ, расположенными на пятке или межпальцевой части стопы
• Пациент с активным опухолевым заболеванием, получающий лучевую терапию, химиотерапию, гормональную терапию или иммунодепрессанты.
• Пациент, получающий лечение от хронического заболевания, требующего высоких доз системных кортикостероидов (≥ 40 мг/сутки преднизолона или эквивалента)
• Пациент с тяжелым заболеванием, которое может привести к преждевременному выходу из исследования
• ДФУ, для которой запланирована операция или хирургическая реваскуляризация в любое время в ходе исследования.
• Глубокая DFU определяется как стадия III или IV (Классификация диабетических ран Техасского университета)
• Клинически инфицированная ДФУ согласно критериям IDSA/IWGDF
• DFU с более чем 20% площади поверхности, покрытой черной некротической тканью после санации
• ДФУ на культе ампутации
• ДФУ с неопластическим компонентом