Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til en ny sårforbinding i lokal behandling av diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne over 18 år som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
• Pasient dekket av det franske trygdesystemet
• Pasient med type 1 eller type 2 diabetes mellitus med glykert hemoglobi(HbA1c) nivåer ≤ 10 % (analysert de siste 3 månedene. Hvis den ikke er tilgjengelig, må denne analysen utføres i løpet av innkjøringsperioden)
• Innlagt eller poliklinisk som kan overvåkes av det samme etterforskningsteamet gjennom hele studiens varighet
• Pasient som godtar å bruke det foreskrevne avlastningssystemet hver dag, knyttet til testbandasjen
• DFU med tilstrekkelig arteriell blodtilførsel i mållemmet DFU grad I-C eller II-C som definert av University of Texas Diabetic Wound Classification
• Nevropati bekreftet ved tap av beskyttende følelse ved monofilamenttest (Semmes-Weinstein 5.07 monofilament)
• DFU plassert på tåen eller på lateral, dorsal eller plantar side av foten
• Mål DFU overflateareal mellom 1 cm² og 30 cm², etter debridering DFU varighet mellom 1 og 24 måneder
• Ingen lokal klinisk infeksjon (som definert av IDSA/IWGDF-kriterier) for noe sår (mål-DFU eller ikke) på underekstremitetene
• DFU tilstrekkelig debridert

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmidler
• Pasient som deltok i en annen klinisk utprøving i forrige måned eller som skal delta i en annen klinisk studie i løpet av de 20 ukene etter inkludering
• Pasient med kjent intoleranse eller allergi eller rapportert bivirkning på en av komponentene i prøvebandasjene
• Pasient som har gjennomgått kirurgi eller kirurgisk revaskularisering (vaskulær rekonstruksjon eller angioplastikk) i løpet av de siste 2 månedene
• Pasient som har hatt en akutt iskemisk hendelse (akutt hjerteinfarkt (AMI) eller hjerneslag) i løpet av 3 måneder før inkludering
• Pasient med alvorlig nyresvikt, definert som behov for dialyse
• Pasient med en systemisk infeksjon som ikke kontrolleres av egnet antibiotikabehandling
• Pasient med kjent osteomyelitt
• Pasient med leggsår, uavhengig av lem
• Pasient med andre sår enn mål-DFU plassert på hælen eller på den interdigitale delen av foten
• Pasient med en aktiv neoplastisk tilstand, behandlet med strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling eller immunsuppressive midler
• Pasient behandlet for en kronisk sykdom som krever høye doser systemiske kortikosteroider (≥ 40 mg.d-1 prednisolon eller tilsvarende)
• Pasient med en alvorlig sykdom som kan føre til for tidlig tilbaketrekning fra forsøket
• DFU som kirurgi eller kirurgisk revaskularisering er planlagt til når som helst i løpet av studien
• Dyp DFU definert som stadium III eller IV (University of Texas Diabetic Wound Classification)
• DFU klinisk infisert som definert av IDSA/IWGDF-kriterier
• DFU med mer enn 20 % av overflatearealet dekket av svart nekrotisk vev etter debridering
• DFU plassert på en amputasjonsstump
• DFU med neoplastisk komponent