新型伤口敷料在糖尿病足溃疡局部治疗中的疗效和安全性评估

纳入标准：

• 已提供书面知情同意书的 18 岁以上男性或女性
• 法国国家保险体系涵盖的患者
• 患有 1 型或 2 型糖尿病且糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平≤ 10%（在过去 3 个月内检测过）的患者。 如果不可用，则必须在磨合期间执行此测定）
• 在整个研究期间可以由同一研究小组监测的住院或门诊患者
• 同意每天佩戴与测试敷料相关的规定卸载系统的患者
• DFU 在目标肢体中有足够的动脉血供应 DFU I-C 或 II-C 级，由德克萨斯大学糖尿病伤口分类定义
• 通过单丝测试（Semmes-Weinstein 5.07 单丝）的保护性感觉丧失证实神经病变
• DFU 位于脚趾或脚的外侧、背侧或足底侧
• 目标 DFU 表面积在 1 cm² 和 30 cm² 之间，清创后 DFU 持续时间在 1 到 24 个月之间
• 下肢任何伤口（目标 DFU 或非目标 DFU）无局部临床感染（根据 IDSA/IWGDF 标准定义）
• DFU 充分清创

排除标准：

• 未采取有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女
• 上个月参加过另一项临床试验或将在纳入后 20 周内参加另一项临床试验的患者
• 对试验敷料的一种成分有任何已知的不耐受或过敏或报告的不良反应的患者
• 在过去 2 个月内接受过手术或外科血运重建术（血管重建或血管成形术）的患者
• 在入组前 3 个月内出现过急性缺血事件（急性心肌梗塞 (AMI) 或中风）的患者
• 患有严重肾功能衰竭的患者，定义为需要透析
• 全身感染未通过适当的抗生素治疗控制的患者
• 患有已知骨髓炎的患者
• 患有腿部溃疡的患者，无论肢体如何
• 目标 DFU 以外的伤口位于足跟或足趾间部分的患者
• 患有活动性肿瘤并接受放疗、化疗、激素治疗或免疫抑制剂治疗的患者
• 因慢性病接受高剂量全身性皮质类固醇治疗的患者（≥ 40 mg.d-1 泼尼松龙或等效药物）
• 患有可能导致过早退出试验的严重疾病的患者
• 在研究期间的任何时间计划对其进行手术或手术血运重建的 DFU
• 深度 DFU 定义为 III 期或 IV 期（德克萨斯大学糖尿病伤口分类）
• 根据 IDSA/IWGDF 标准定义的 DFU 临床感染
• 清创后超过 20% 的表面积被黑色坏死组织覆盖的 DFU
• 位于截肢残肢上的 DFU
• 具有肿瘤成分的 DFU