Evaluación de la eficacia y seguridad de un nuevo apósito para heridas en el tratamiento local de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer mayor de 18 años que haya dado su consentimiento informado por escrito
• Paciente cubierto por el sistema nacional de seguros francés
• Paciente con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≤ 10% (medida en los 3 meses previos). Si no está disponible, este ensayo debe realizarse durante el período de ejecución)
• Paciente hospitalizado o ambulatorio que puede ser monitoreado por el mismo equipo de investigación a lo largo de la duración del estudio
• Paciente que acepta llevar el sistema de descarga prescrito todos los días, asociado al apósito de prueba
• DFU con suministro de sangre arterial adecuado en la extremidad objetivo DFU grado I-C o II-C según lo definido por la clasificación de heridas diabéticas de la Universidad de Texas
• Neuropatía confirmada por pérdida de sensación protectora a prueba de monofilamento (monofilamento Semmes-Weinstein 5.07)
• UPD ubicada en el dedo del pie o en el lado lateral, dorsal o plantar del pie
• Superficie objetivo de UPD entre 1 cm² y 30 cm², después del desbridamiento Duración de la UPD entre 1 y 24 meses
• Sin infección clínica local (según la definición de los criterios IDSA/IWGDF) para ninguna herida (DFU objetivo o no) en las extremidades inferiores
• DFU adecuadamente desbridada

Criterio de exclusión:

• Mujer embarazada o en período de lactancia o mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces
• Paciente que participó en otro ensayo clínico en el mes anterior o que vaya a participar en otro ensayo clínico en las 20 semanas siguientes a la inclusión
• Paciente con cualquier intolerancia o alergia conocida o reacción adversa notificada a uno de los componentes de los apósitos de prueba
• Paciente que ha sido intervenido quirúrgicamente o de revascularización quirúrgica (reconstrucción vascular o angioplastia) en los 2 meses previos
• Paciente que ha presentado un evento isquémico agudo (Infarto Agudo de Miocardio (IAM) o ictus) en los 3 meses previos a la inclusión
• Paciente con Insuficiencia Renal Severa, definida como requerimiento de diálisis
• Paciente con una infección sistémica no controlada con tratamiento antibiótico adecuado
• Paciente con osteomielitis conocida
• Paciente con úlcera(s) en la pierna, independientemente de la extremidad
• Paciente con heridas distintas a la DFU diana ubicadas en el talón o en la parte interdigital del pie
• Paciente con una condición neoplásica activa, tratado con radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal o agentes inmunosupresores
• Paciente tratado por una enfermedad crónica que requiere altas dosis de corticoides sistémicos (≥ 40 mg.d-1 de prednisolona o equivalente)
• Paciente con una enfermedad grave que podría conducir a la retirada prematura del ensayo.
• UPD para la que se planea cirugía o revascularización quirúrgica en cualquier momento durante el estudio
• UPD profunda definida como etapa III o IV (clasificación de heridas diabéticas de la Universidad de Texas)
• UPD clínicamente infectada según lo definido por los criterios IDSA/IWGDF
• UPD con más del 20 % de su superficie cubierta por tejido necrótico negro después del desbridamiento
• UPD ubicada en un muñón de amputación
• UPD con componente neoplásico