Bedömning av effektiviteten och säkerheten hos ett nytt sårförband vid lokal behandling av diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna över 18 år som har lämnat sitt skriftliga informerade samtycke
• Patient som omfattas av det franska folkförsäkringssystemet
• Patient med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus med glykerat hemoglobi(HbA1c)-nivåer ≤ 10 % (analyserat under de senaste 3 månaderna. Om den inte är tillgänglig måste denna analys utföras under inkörningsperioden)
• Slutenvård eller öppenvård som kan övervakas av samma utredningsgrupp under hela studiens varaktighet
• Patient som går med på att bära det föreskrivna avlastningssystemet varje dag, i samband med testförbandet
• DFU med tillräcklig arteriell blodtillförsel i målbenet DFU grad I-C eller II-C enligt definitionen av University of Texas Diabetic Wound Classification
• Neuropati bekräftad av förlust av skyddskänsel till monofilamenttest (Semmes-Weinstein 5.07 monofilament)
• DFU placerad på tån eller på fotens laterala, dorsala eller plantarsida
• Mål DFU yta mellan 1 cm² och 30 cm², efter debridering DFU varaktighet mellan 1 och 24 månader
• Ingen lokal klinisk infektion (enligt definitionen av IDSA/IWGDF-kriterier) för något sår (mål-DFU eller inte) på nedre extremiteter
• DFU tillräckligt debriderad

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammande kvinna eller kvinna i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel
• Patient som deltog i en annan klinisk prövning under föregående månad eller som ska delta i en annan klinisk prövning under de 20 veckorna efter inkluderingen
• Patient med någon känd intolerans eller allergi eller rapporterade biverkningar mot en av komponenterna i provförbanden
• Patient som har genomgått operation eller kirurgisk revaskularisering (vaskulär rekonstruktion eller angioplastik) under de senaste 2 månaderna
• Patient som har haft en akut ischemisk händelse (akut hjärtinfarkt (AMI) eller stroke) under de tre månaderna före inkluderingen
• Patient med svår njursvikt, definierat som krav på dialys
• Patient med en systemisk infektion som inte kontrolleras av lämplig antibiotikabehandling
• Patient med känd osteomyelit
• Patient med bensår, oavsett lem
• Patient med andra sår än mål-DFU placerad på hälen eller på den interdigitala delen av foten
• Patient med ett aktivt neoplastiskt tillstånd, behandlad med strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller immunsuppressiva medel
• Patient som behandlas för en kronisk sjukdom som kräver höga doser av systemiska kortikosteroider (≥ 40 mg.d-1 prednisolon eller motsvarande)
• Patient med en allvarlig sjukdom som kan leda till för tidig utträde från prövningen
• DFU för vilken operation eller kirurgisk revaskularisering planeras när som helst under studien
• Djup DFU definierad som stadium III eller IV (University of Texas Diabetic Wound Classification)
• DFU kliniskt infekterad enligt definitionen av IDSA/IWGDF-kriterier
• DFU med mer än 20 % av dess yta täckt av svart nekrotisk vävnad efter debridering
• DFU placerad på en amputationsstump
• DFU med neoplastisk komponent