Avaliação da Eficácia e Segurança de um Novo Curativo no Tratamento Local de Úlceras do Pé Diabético

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com mais de 18 anos que forneceu seu consentimento informado por escrito
• Paciente coberto pelo sistema de seguro nacional francês
• Paciente com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) ≤ 10% (avaliado nos últimos 3 meses. Se não estiver disponível, este ensaio deve ser realizado durante o período inicial)
• Paciente internado ou ambulatorial que pode ser monitorado pela mesma equipe de investigação durante toda a duração do estudo
• Paciente que concorda em usar diariamente o sistema off-loading prescrito, associado ao curativo teste
• DFU com suprimento sanguíneo arterial adequado no membro alvo DFU grau I-C ou II-C, conforme definido pela Classificação de Feridas Diabéticas da Universidade do Texas
• Neuropatia confirmada por perda da sensação protetora ao teste do monofilamento (monofilamento Semmes-Weinstein 5.07)
• DFU localizado no dedo do pé ou no lado lateral, dorsal ou plantar do pé
• Área de superfície DFU alvo entre 1 cm² e 30 cm², após desbridamento DFU duração entre 1 e 24 meses
• Nenhuma infecção clínica local (conforme definido pelos critérios IDSA/IWGDF) para qualquer ferida (DFU alvo ou não) nos membros inferiores
• DFU adequadamente desbridado

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes
• Paciente que participou de outro ensaio clínico no mês anterior ou que participará de outro ensaio clínico nas 20 semanas seguintes à inclusão
• Paciente com qualquer intolerância ou alergia conhecida ou reação adversa relatada a um dos componentes dos curativos do estudo
• Paciente submetido a cirurgia ou revascularização cirúrgica (reconstrução vascular ou angioplastia) nos últimos 2 meses
• Paciente que apresentou evento isquêmico agudo (Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) ou AVC) nos 3 meses anteriores à inclusão
• Paciente com insuficiência renal grave, definida como necessidade de diálise
• Paciente com infecção sistêmica não controlada por tratamento antibiótico adequado
• Paciente com osteomielite conhecida
• Paciente com úlcera(s) na perna, independentemente do membro
• Paciente com feridas diferentes da DFU alvo localizadas no calcanhar ou na parte interdigital do pé
• Paciente com quadro neoplásico ativo, tratado por radioterapia, quimioterapia, hormonioterapia ou imunossupressores
• Paciente tratado por doença crônica que requer altas doses de corticosteroides sistêmicos (≥ 40 mg.d-1 de prednisolona ou equivalente)
• Paciente com uma doença grave que pode levar à retirada prematura do estudo
• DFU para o qual a cirurgia ou revascularização cirúrgica está planejada a qualquer momento durante o estudo
• DFU profunda definida como estágio III ou IV (Classificação de feridas diabéticas da Universidade do Texas)
• DFU clinicamente infectado conforme definido pelos critérios IDSA/IWGDF
• DFU com mais de 20% de sua superfície coberta por tecido necrótico preto após desbridamento
• DFU localizado em um coto de amputação
• DFU com componente neoplásico