Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti nového obvazu na ránu při lokální léčbě vředů diabetické nohy

10. dubna 2014 aktualizováno: Laboratoires URGO

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nového obvazu na rány v lokální léčbě diabetických vředů na noze: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, evropská multicentrická klinická studie

Hlavním účelem této studie je prokázat, že nový obvaz je při lokální léčbě chronických vředů na nohou u diabetických pacientů účinnější než současný obvaz.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jacques MARTINI, MD
  • Telefonní číslo: 00 33 5 61 32 32 89

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Kontakt:
          • Jacques MARTINI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let, kteří poskytli svůj písemný informovaný souhlas
  • Pacient krytý francouzským systémem národního pojištění
  • Pacient s diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2 s hladinami glykovaného hemoglobu (HbA1c) ≤ 10 % (stanoveno v předchozích 3 měsících. Pokud není k dispozici, musí být tento test proveden během období záběhu)
  • Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti, kteří mohou být sledováni stejným vyšetřujícím týmem po celou dobu trvání studie
  • Pacient, který souhlasí s tím, že bude každý den nosit předepsaný odlehčovací systém spojený se zkušebním obvazem
  • DFU s dostatečným zásobením arteriální krví v cílové končetině DFU stupně I-C nebo II-C, jak je definováno klasifikací diabetických ran na University of Texas
  • Neuropatie potvrzená ztrátou ochranného pocitu na monofilamentní test (Semmes-Weinstein 5.07 monofilament)
  • DFU lokalizované na palci nebo na laterální, dorzální nebo plantární straně nohy
  • Cílová plocha povrchu DFU mezi 1 cm² a 30 cm², po debridementu trvání DFU mezi 1 a 24 měsíci
  • Žádná lokální klinická infekce (jak je definována kritérii IDSA/IWGDF) pro žádnou ránu (cílovou DFU nebo ne) na dolních končetinách
  • DFU adekvátně debreded

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné prostředky antikoncepce
  • Pacient, který se zúčastnil jiného klinického hodnocení v předchozím měsíci nebo který se má zúčastnit jiného klinického hodnocení během 20 týdnů po zařazení
  • Pacient s jakoukoli známou intolerancí nebo alergií nebo hlášenou nežádoucí reakcí na jednu ze složek zkušebních obvazů
  • Pacient, který v předchozích 2 měsících prodělal operaci nebo chirurgickou revaskularizaci (cévní rekonstrukci nebo angioplastiku).
  • Pacient, který měl akutní ischemickou příhodu (akutní infarkt myokardu (AMI) nebo cévní mozkovou příhodu) během 3 měsíců před zařazením
  • Pacient se závažným selháním ledvin, definovaným jako požadavek na dialýzu
  • Pacient se systémovou infekcí nekontrolovanou vhodnou antibiotickou léčbou
  • Pacient se známou osteomyelitidou
  • Pacient s bércovými vředy, bez ohledu na končetinu
  • Pacient s jinými ranami než cílovým DFU lokalizovaným na patě nebo na interdigitální části chodidla
  • Pacient s aktivním neoplastickým stavem, léčený radioterapií, chemoterapií, hormonální terapií nebo imunosupresivy
  • Pacient léčený pro chronické onemocnění vyžadující vysoké dávky systémových kortikosteroidů (≥ 40 mg.d-1 prednisolonu nebo ekvivalentu)
  • Pacient s vážným onemocněním, které by mohlo vést k předčasnému stažení ze studie
  • DFU, pro kterou je kdykoli v průběhu studie plánována operace nebo chirurgická revaskularizace
  • Hluboké DFU definované jako stadium III nebo IV (Klasifikace diabetické rány University of Texas)
  • DFU klinicky infikované podle kritérií IDSA/IWGDF
  • DFU s více než 20 % své plochy pokrytou černou nekrotickou tkání po debridementu
  • DFU umístěný na amputačním pahýlu
  • DFU s neoplastickou složkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Obvaz URGO 310 3113 - nový
flexibilní, přizpůsobivá, neadhezivní a neokluzivní lipido-koloidní matrice, která nepřilne k ráně.
Přístroj: Urgo 310 3113
Obvaz URGO 310 3113 lze měnit každé 2 až 4 dny a ponechat na místě až 7 dní v závislosti na úrovni exsudátu a stavu rány
PLACEBO_COMPARATOR: Obvaz URGO 310 3113
flexibilní, přizpůsobivá, neadhezivní a neokluzivní lipido-koloidní matrice, která nepřilne k ráně.
Přístroj: Placebo URGO 310 3113 obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento úplného uzavření rány

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k úplnému uzavření rány
Změna plochy povrchu rány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires URGO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FI-12-05-310 3113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed(y)

Klinické studie na Urgo 310 3113

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit