Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új sebkötés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a diabéteszes lábfekélyek helyi kezelésében

2014. április 10. frissítette: Laboratoires URGO

Egy új sebkötés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a diabéteszes lábfekélyek helyi kezelésében: prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, európai multicentrikus klinikai vizsgálat

Ennek a kísérletnek a fő célja annak bemutatása, hogy az új kötszer a jelenleginél hatékonyabb a krónikus lábfekélyek helyi kezelésében cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jacques MARTINI, MD
  • Telefonszám: 00 33 5 61 32 32 89

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jacques MARTINI, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő, aki írásos beleegyezését adta
  • A francia nemzeti biztosítási rendszer hatálya alá tartozó beteg
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg, akinek a glikált hemoglobiusz (HbA1c) szintje ≤ 10% (az előző 3 hónapban mérve). Ha nem áll rendelkezésre, ezt a vizsgálatot a bejáratási időszakban kell elvégezni)
  • Fekvőbeteg vagy járóbeteg, akit ugyanaz a vizsgálócsoport ellenőrizhet a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Beteg, aki vállalja, hogy minden nap viseli az előírt, a próbakötözéshez kapcsolódó tehermentesítő rendszert
  • DFU megfelelő artériás vérellátással a célvégtagban DFU fokozatú I-C vagy II-C, a Texasi Egyetem Diabéteszes Sebek Osztályozása szerint
  • Neuropátia, amelyet a monofil teszt (Semmes-Weinstein 5.07 monofil) védőérzetének elvesztése igazolt
  • DFU a lábujjban vagy a láb oldalsó, háti vagy talpi oldalán található
  • A DFU célfelülete 1 cm² és 30 cm² között van, a DFU eltávolítása után 1 és 24 hónap közötti időtartam
  • Nincs helyi klinikai fertőzés (az IDSA/IWGDF kritériumok szerint) az alsó végtagokon egyetlen sebnél sem (cél DFU vagy sem).
  • A DFU megfelelően törölve

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nő vagy fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást
  • Beteg, aki az előző hónapban egy másik klinikai vizsgálatban vett részt, vagy akinek a felvételt követő 20 héten belül egy másik klinikai vizsgálatban kell részt vennie
  • Beteg, akinek ismert intoleranciája vagy allergiája van, vagy a vizsgálati kötszer egyik összetevőjére bejelentett mellékhatást észleltek
  • Olyan beteg, aki az elmúlt 2 hónapban műtéten vagy sebészeti revaszkularizáción (érrekonstrukció vagy angioplasztika) esett át
  • Beteg, akinél akut ischaemiás esemény (akut szívinfarktus (AMI) vagy stroke) jelentkezett a felvételt megelőző 3 hónapban
  • Súlyos veseelégtelenségben szenvedő beteg, aki dialízist igényel
  • Megfelelő antibiotikum-kezeléssel nem kontrollált szisztémás fertőzésben szenvedő beteg
  • Ismert osteomyelitisben szenvedő beteg
  • Lábszárfekély(ek)ben szenvedő beteg, végtagtól függetlenül
  • A beteg a sarokban vagy a láb interdigitális részén található, a cél-DFU-tól eltérő sebekkel
  • Aktív daganatos betegségben szenvedő, sugárterápiával, kemoterápiával, hormonterápiával vagy immunszuppresszánsokkal kezelt beteg
  • Nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidot (≥ 40 mg/nap prednizolon vagy azzal egyenértékű) igénylő krónikus betegséggel kezelt beteg
  • Súlyos betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgálat idő előtti visszavonásához vezethet
  • DFU, amelynél műtétet vagy sebészeti revascularisatiót terveznek a vizsgálat során bármikor
  • Deep DFU meghatározása III. vagy IV. stádiumként (University of Texas Diabetic Wound Classification)
  • DFU klinikailag fertőzött, az IDSA/IWGDF kritériumok szerint
  • DFU, amelynek felületének több mint 20%-át fekete nekrotikus szövet borítja a debridement után
  • A DFU egy amputációs csonkon található
  • DFU daganatos komponenssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: URGO 310 3113 kötszer - új
rugalmas, alakformáló, nem tapadó és nem elzáró lipidokolloid mátrix, amely nem tapad a sebbe.
Eszköz: Urgo 310 3113
Az URGO 310 3113 kötszer 2-4 naponta cserélhető, és legfeljebb 7 napig a helyén hagyható, a váladék mennyiségétől és a seb állapotától függően
PLACEBO_COMPARATOR: URGO 310 3113 kötszer
rugalmas, alakformáló, nem tapadó és nem elzáró lipidokolloid mátrix, amely nem tapad a sebbe.
Eszköz: Placebo URGO 310 3113 kötszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A teljes sebzáródás százalékos aránya

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Ideje befejezni a sebzárást
A sebfelület változása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratoires URGO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FI-12-05-310 3113

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urgo 310 3113

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel