Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw wondverband bij de lokale behandeling van diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw ouder dan 18 jaar die zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven
• Patiënt gedekt door het Franse nationale verzekeringsstelsel
• Patiënt met diabetes mellitus type 1 of type 2 met hemoglobiglycaat (HbA1c) ≤ 10% (getest in de voorgaande 3 maanden. Indien niet beschikbaar, moet deze test worden uitgevoerd tijdens de inloopperiode)
• Intramurale of poliklinische patiënt die gedurende de hele studie door hetzelfde onderzoeksteam kan worden gecontroleerd
• Patiënt die ermee instemt om elke dag het voorgeschreven ontlastsysteem te dragen, geassocieerd met het testverband
• DFU met voldoende arteriële bloedtoevoer in de doelledemaat DFU graad I-C of II-C zoals gedefinieerd door de University of Texas Diabetic Wound Classification
• Neuropathie bevestigd door verlies van beschermend gevoel voor monofilamenttest (Semmes-Weinstein 5.07 monofilament)
• DFU op de teen of op de laterale, dorsale of plantaire zijde van de voet
• Beoogd DFU-oppervlak tussen 1 cm² en 30 cm², na debridement DFU-duur tussen 1 en 24 maanden
• Geen lokale klinische infectie (zoals gedefinieerd door IDSA/IWGDF-criteria) voor enige wond (doel DFU of niet) op de onderste ledematen
• DFU adequaat gedebrideerd

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptiemethode gebruikt
• Patiënt die in de voorgaande maand heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of die in de 20 weken na opname zal deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
• Patiënt met een bekende intolerantie of allergie of gemelde bijwerking op een van de componenten van het proefverband
• Patiënt die in de voorgaande 2 maanden een operatie of chirurgische revascularisatie (vasculaire reconstructie of angioplastiek) heeft ondergaan
• Patiënt die een acute ischemische gebeurtenis (acuut myocardinfarct (AMI) of beroerte) heeft vertoond in de 3 maanden voorafgaand aan opname
• Patiënt met ernstig nierfalen, gedefinieerd als vereiste voor dialyse
• Patiënt met een systemische infectie die niet onder controle is met een geschikte antibioticabehandeling
• Patiënt met bekende osteomyelitis
• Patiënt met beenzweer(en), ongeacht ledemaat
• Patiënt met andere wonden dan de beoogde DFU op de hiel of op het interdigitale deel van de voet
• Patiënt met een actieve neoplastische aandoening, behandeld met radiotherapie, chemotherapie, hormoontherapie of immunosuppressiva
• Patiënt behandeld voor een chronische ziekte die hoge doses systemische corticosteroïden vereist (≥ 40 mg.d-1 prednisolon of equivalent)
• Patiënt met een ernstige ziekte die kan leiden tot voortijdige terugtrekking uit het onderzoek
• DFU waarvoor op enig moment tijdens het onderzoek een operatie of chirurgische revascularisatie is gepland
• Diepe DFU gedefinieerd als stadium III of IV (University of Texas Diabetic Wound Classification)
• DFU klinisch geïnfecteerd zoals gedefinieerd door IDSA/IWGDF-criteria
• DFU met meer dan 20% van het oppervlak bedekt met zwart necrotisch weefsel na debridement
• DFU op een amputatiestomp
• DFU met neoplastische component