Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'un nouveau pansement dans le traitement local des ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

• Homme ou femme de plus de 18 ans ayant fourni son consentement éclairé écrit
• Patient couvert par la sécurité sociale française
• Patient atteint de diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ≤ 10 % (testé au cours des 3 derniers mois. S'il n'est pas disponible, ce test doit être effectué pendant la période de rodage)
• Patient hospitalisé ou ambulatoire pouvant être suivi par la même équipe investigatrice pendant toute la durée de l'étude
• Patient qui accepte de porter tous les jours le système de décharge prescrit, associé au pansement test
• DFU avec un apport sanguin artériel adéquat dans le membre cible DFU grade I-C ou II-C tel que défini par la classification des plaies diabétiques de l'Université du Texas
• Neuropathie confirmée par la perte de sensation protectrice au test du monofilament (Semmes-Weinstein 5.07 monofilament)
• DFU situé sur l'orteil ou sur le côté latéral, dorsal ou plantaire du pied
• Surface DFU cible entre 1 cm² et 30 cm², après débridement durée DFU entre 1 et 24 mois
• Aucune infection clinique locale (telle que définie par les critères IDSA/IWGDF) pour toute plaie (DFU cible ou non) sur les membres inférieurs
• DFU correctement débridé

Critère d'exclusion:

• Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception efficaces
• Patient ayant participé à un autre essai clinique dans le mois précédent ou devant participer à un autre essai clinique dans les 20 semaines suivant l'inclusion
• Patient présentant une intolérance ou une allergie connue ou une réaction indésirable signalée à l'un des composants des pansements d'essai
• Patient ayant subi une intervention chirurgicale ou une revascularisation chirurgicale (reconstruction vasculaire ou angioplastie) au cours des 2 derniers mois
• Patient ayant présenté un événement ischémique aigu (Infarctus Aigu du Myocarde (IAM) ou AVC) dans les 3 mois précédant l'inclusion
• Patient présentant une insuffisance rénale sévère, définie comme nécessitant une dialyse
• Patient présentant une infection systémique non contrôlée par un traitement antibiotique adapté
• Patient avec ostéomyélite connue
• Patient avec ulcère(s) de jambe, quel que soit le membre
• Patient présentant des plaies autres que la cible DFU situées sur le talon ou sur la partie interdigitée du pied
• Patient présentant une affection néoplasique active, traité par radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie ou agents immunosuppresseurs
• Patient traité pour une maladie chronique nécessitant de fortes doses de corticoïdes systémiques (≥ 40 mg.j-1 de prednisolone ou équivalent)
• Patient atteint d'une maladie grave pouvant entraîner un retrait prématuré de l'essai
• DFU pour laquelle une intervention chirurgicale ou une revascularisation chirurgicale est prévue à tout moment de l'étude
• Deep DFU défini comme stade III ou IV (Classification des plaies diabétiques de l'Université du Texas)
• DFU cliniquement infecté tel que défini par les critères IDSA/IWGDF
• UPD avec plus de 20 % de sa surface recouverte de tissu nécrotique noir après débridement
• DFU situé sur un moignon d'amputation
• DFU avec composant néoplasique