Uuden haavasidoksen tehon ja turvallisuuden arviointi diabeettisten jalkahaavojen paikallishoidossa
torstai 10. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Laboratoires URGO
Arvio uuden haavasidoksen tehosta ja turvallisuudesta diabeettisten jalkahaavojen paikallishoidossa: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, eurooppalainen monikeskuskliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on osoittaa, että uusi sidos on tehokkaampi kuin nykyinen sidos kroonisten jalkahaavojen paikallishoidossa diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques MARTINI, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen, joka on antanut kirjallisen suostumuksensa
- Potilas, joka kuuluu Ranskan kansallisen vakuutusjärjestelmän piiriin
- Potilas, jolla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja glykoitu hemoglobi (HbA1c) ≤ 10 % (määritetty edellisten 3 kuukauden aikana). Jos ei ole saatavilla, tämä määritys on suoritettava sisäänajon aikana)
- Potilas- tai avohoitopotilas, jota sama tutkimusryhmä voi seurata koko tutkimuksen ajan
- Potilas, joka suostuu käyttämään määrättyä purkausjärjestelmää joka päivä testisidoksen yhteydessä
- DFU, jolla on riittävä valtimoveren saanti kohderaajassa DFU-aste I-C tai II-C Texasin yliopiston diabeettisten haavojen luokituksen mukaan
- Neuropatia, joka vahvistetaan monofilamenttitestissä suojaavan tunteen menetyksellä (Semmes-Weinstein 5.07 monofilamentti)
- DFU sijaitsee varpaassa tai jalan lateraalisella, selkä- tai jalkapohjalla
- DFU:n tavoitepinta-ala on 1–30 cm², DFU-puhdistuksen jälkeen 1–24 kuukautta
- Ei paikallista kliinistä infektiota (IDSA/IWGDF-kriteerien mukaan) alaraajojen haavalle (kohde-DFU tai ei)
- DFU on poistettu riittävästi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä tehokasta ehkäisyä
- Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana tai jonka on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen 20 viikon kuluessa sisällyttämisestä
- Potilas, jolla on tunnettu intoleranssi tai allergia tai raportoitu haittavaikutus jollekin koesidoksen komponentista
- Potilas, jolle on tehty leikkaus tai kirurginen revaskularisaatio (verisuonien rekonstruktio tai angioplastia) viimeisen 2 kuukauden aikana
- Potilas, jolla on ollut akuutti iskeeminen tapahtuma (akuutti sydäninfarkti (AMI) tai aivohalvaus) 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään dialyysin tarpeeksi
- Potilas, jolla on systeeminen infektio, jota ei saada hallintaan sopivalla antibioottihoidolla
- Potilas, jolla on tunnettu osteomyeliitti
- Potilas, jolla on jalkahaava, raajasta riippumatta
- Potilas, jolla on muita haavoja kuin kantapäässä tai jalan interdigitaalisessa osassa sijaitseva DFU-kohde
- Potilas, jolla on aktiivinen kasvainsairaus, jota hoidetaan sädehoidolla, kemoterapialla, hormonihoidolla tai immunosuppressiivisilla aineilla
- Potilas, jota hoidetaan kroonisen sairauden vuoksi, joka vaatii suuria annoksia systeemisiä kortikosteroideja (≥ 40 mg.d-1 prednisolonia tai vastaavaa)
- Potilas, jolla on vakava sairaus, joka voi johtaa ennenaikaiseen tutkimuksesta vetäytymiseen
- DFU, jolle leikkaus tai kirurginen revaskularisaatio suunnitellaan milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Deep DFU määritellään vaiheeksi III tai IV (University of Texas Diabetic Wound Classification)
- DFU kliinisesti infektoitunut IDSA/IWGDF-kriteerien mukaisesti
- DFU, jonka pinta-alasta yli 20 % peittyy mustalla nekroottisella kudoksella debridementin jälkeen
- DFU sijaitsee amputaatiokannossa
- DFU neoplastisella komponentilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: URGO 310 3113 sidos - uusi
joustava, mukautuva, tarttumaton ja ei-okklusiivinen lipidokolloidimatriisi, joka ei tartu haavaan.
|
URGO 310 3113 sidos voidaan vaihtaa 2-4 päivän välein ja jättää paikalleen jopa 7 päiväksi eritteen määrästä ja haavan tilasta riippuen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: URGO 310 3113 sidos
joustava, mukautuva, tarttumaton ja ei-okklusiivinen lipidokolloidimatriisi, joka ei tartu haavaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Haavan täydellisen sulkeutumisen prosenttiosuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika lopettaa haavan sulkeminen
|
|
Muutos haavan pinta-alassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maunoury F, Oury A, Fortin S, Thomassin L, Bohbot S; Explorer Study. Cost-effectiveness of TLC-NOSF dressings versus neutral dressings for the treatment of diabetic foot ulcers in France. PLoS One. 2021 Jan 22;16(1):e0245652. doi: 10.1371/journal.pone.0245652. eCollection 2021.
- Edmonds M, Lazaro-Martinez JL, Alfayate-Garcia JM, Martini J, Petit JM, Rayman G, Lobmann R, Uccioli L, Sauvadet A, Bohbot S, Kerihuel JC, Piaggesi A. Sucrose octasulfate dressing versus control dressing in patients with neuroischaemic diabetic foot ulcers (Explorer): an international, multicentre, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Mar;6(3):186-196. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30438-2. Epub 2017 Dec 20. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Mar 6;:
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FI-12-05-310 3113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .